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Esomeprazol para reducir la insuficiencia orgánica en la sepsis (PPI-SEPSIS)

18 de enero de 2024 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inhibidores de la bomba de protones (IBP) como nueva estrategia para el tratamiento de la sepsis: ensayo clínico para reducir la gravedad de la insuficiencia orgánica y experimentos in vitro para buscar características específicas en monocitos de pacientes sépticos y caracterizar el mecanismo de acción de los IBP

La sepsis es una enfermedad grave con una alta tasa de mortalidad y falta de terapias eficaces. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son fármacos ampliamente utilizados para inhibir la secreción de ácido por parte de las células gástricas y con un alto perfil de seguridad. Carta y Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) informaron recientemente que los IBP, como el esomeprazol, inhiben la secreción de TNF-alfa e IL-1ß. Además, demostraron que una sola administración de PPI protege a los ratones del shock endotóxico sin efectos adversos. PPI-SEPSIS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado contra placebo para evaluar si esomeprazol en dosis altas en pacientes sépticos reduce la gravedad de la insuficiencia orgánica.

Paralelamente, los investigadores evaluarán ex vivo en monocitos de pacientes sépticos: estado redox y respuesta a estímulos inflamatorios; liberación de ATP; cambios metabólicos y pH; producción de citoquinas; los efectos del PPI en estos parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Giacomo Monti, MD
  • Número de teléfono: +39 0226432222
  • Correo electrónico: monti.giacomo@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italia
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazajstán
      • Kazakhstan, Kazajstán
        • Astana Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Admitido en la unidad de cuidados intensivos o en el servicio de urgencias
  • Sepsis o shock séptico
  • Capaz de expresar consentimiento informado. Para los pacientes inconscientes, se aplicarán las leyes vigentes según lo solicite el Comité de Ética.

Criterio de exclusión

  • Capaz de expresar consentimiento informado y negarlo
  • Alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio
  • Pocas posibilidades de supervivencia, definidas por una puntuación SAPS II de más de 65 puntos
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida concomitante
  • En terapia inmunosupresora o con corticosteroides a largo plazo
  • Recibir medicamentos que salvan vidas que se sabe que tienen una fuerte interferencia con esomeprazol
  • Sepsis o shock séptico desde hace más de 36 horas
  • Disfunción hepática severa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Esomeprazol
Los pacientes aleatorizados al Grupo Esomeprazol recibirán un bolo de 160 mg de esomeprazol (diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para uso intravenoso y administrado durante 60 minutos) y una infusión intravenosa de 12 mg/h (diluido en cloruro de sodio al 0,9 % al se inyectará una concentración de 8 mg/ml a razón de 1,5 ml/h) durante 72 horas.
Droga: Esomeprazol

Se diluirán 160 mg de esomeprazol en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% de uso intravenoso en bolo.

Para perfusión intravenosa continua, se reconstituirán 40 mg de esomeprazol añadiendo 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso a una concentración de 8 mg/ml.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al Grupo Placebo recibirán un bolo de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso administrado durante 60 minutos sin principio activo y una infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 1,5 ml/h sin principio activo para 72 horas
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % (mismo ml del fármaco del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Días 1-28
La puntuación SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, que se suman. Cada puntaje varía de 0 a 4. El puntaje SOFA varía de 0 (mejor resultado) a 24 puntos (peor resultado).
Días 1-28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, 60 y 90
Día 28, 60 y 90
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días libres de UCI ajustados
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Gravedad de la falla de un solo órgano
Periodo de tiempo: Días 1-28
Diferencia media más alta en cada categoría diferente de puntuación SOFA. La puntuación SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, que se suman. Cada puntaje varía de 0 a 4. El puntaje SOFA varía de 0 (mejor resultado) a 24 puntos (peor resultado).
Días 1-28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Silla de estudio: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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