Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsoli vähentää elinten vajaatoimintaa sepsiksessä (PPI-SEPSIS)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonipumpun estäjät (PPI) uutena strategiana sepsiksen hoitoon: Kliininen tutkimus elinten vajaatoiminnan vakavuuden vähentämiseksi ja in vitro -kokeet tiettyjen tunnusmerkkien etsimiseksi septisten potilaiden monosyyteistä ja PPI:n vaikutusmekanismin karakterisoimiseksi

Sepsis on vakava sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja tehokkaan hoidon puute. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat lääkkeitä, joita käytetään laajalti estämään mahasolujen haponeritystä ja joilla on korkea turvallisuusprofiili. Carta ja Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) ovat äskettäin raportoineet, että PPI:t, kuten esomepratsoli, estävät TNF-alfa- ja IL-1ß-eritystä. Lisäksi he osoittivat, että yksi PPI:n antaminen suojaa hiiriä endotoksiselta shokilta ilman haitallisia vaikutuksia. PPI-SEPSIS on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä vastaan ​​kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla testataan, vähentävätkö suuret esomepratsoliannokset septisilla potilailla elinten vajaatoiminnan vakavuutta.

Samanaikaisesti tutkijat arvioivat ex vivo septisten potilaiden monosyyteissä: redox-tilan ja vasteen tulehdusärsykkeille; ATP:n vapautuminen; metaboliset muutokset ja pH; sytokiinien tuotanto; PPI:n vaikutukset näihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakstan
      • Kazakhstan, Kazakstan
        • Astana Medical University
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Päästettiin teho-osastolle tai ensiapuun
  • Sepsis tai septinen sokki
  • Pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksen. Tajuttomien potilaiden osalta sovelletaan voimassa olevia lakeja eettisen komitean pyynnöstä.

Poissulkemiskriteerit

  • Pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksen ja kieltämään sen
  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  • Pieni mahdollisuus selviytyä SAPS II -pistemäärän mukaan yli 65 pistettä
  • Samanaikainen hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Immunosuppressiivisessa tai pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa
  • Hengenpelastuslääkkeiden saaminen, joiden tiedetään häiritsevän voimakkaasti esomepratsolia
  • Sepsis tai septinen sokki yli 36 tunnin jälkeen
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Esomepratsoli
Esomepratsoliryhmään satunnaistetut potilaat saavat 160 mg:n boluksen esomepratsolia (laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäistä käyttöä varten ja annetaan 60 minuutin aikana) ja suonensisäisen infuusion 12 mg/tunti (laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin klo. 8 mg/ml pitoisuus ruiskutetaan nopeudella 1,5 ml/h) 72 tunnin ajan.
Lääke: Esomepratsoli

160 mg esomepratsolia laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäistä käyttöä varten boluksena.

Jatkuvaa suonensisäistä infuusiota varten 40 mg esomepratsolia saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 5 ml 0,9 % natriumkloridia suonensisäistä käyttöä varten pitoisuudella 8 mg/ml.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 ml:n boluksen suonensisäiseen käyttöön 60 minuutin ajan ilman vaikuttavaa ainetta ja 0,9-prosenttista natriumkloridia sisältävän laskimonsisäisen infuusion nopeudella 1,5 ml/h ilman vaikuttavaa ainetta. 72 tuntia.
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia (sama ml tutkimuslääkettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteiden lasku
Aikaikkuna: Päivät 1-28
SOFA-pisteitä (sequential organ vajaatoiminnan arviointi) käytetään henkilön tilan seuraamiseen tehohoidossa oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää henkilön elinten toiminnan laajuus tai epäonnistumisaste. Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, joista kukin lasketaan yhteen hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi tulos) 24 pisteeseen (huonompi tulos).
Päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 60 ja 90
Päivät 28, 60 ja 90
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Mukautetut tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Yhden elimen vajaatoiminnan vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Suurin keskimääräinen ero kussakin eri SOFA-pisteiden luokassa. SOFA-pisteitä (sequential organ vajaatoiminnan arviointi) käytetään henkilön tilan seuraamiseen tehohoidossa oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää henkilön elinten toiminnan laajuus tai epäonnistumisaste. Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, joista kukin lasketaan yhteen hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi tulos) 24 pisteeseen (huonompi tulos).
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Università Vita-Salute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia