Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol för att minska organsvikt vid sepsis (PPI-SEPSIS)

18 januari 2024 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpumpshämmare (PPI) som en ny strategi för terapi vid sepsis: klinisk prövning för att minska svårighetsgraden av organsvikt och in vitro-experiment för att söka efter specifika kännetecken i monocyter från septiska patienter och för att karakterisera verkningsmekanismen för PPI

Sepsis är en allvarlig sjukdom med hög dödlighet och brist på effektiva terapier. Protonpumpshämmare (PPI) är läkemedel som ofta används för att hämma syrautsöndring av magceller och med en hög säkerhetsprofil. Carta och Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) har nyligen rapporterat att PPI, såsom esomeprazol, hämmar utsöndring av TNF-alfa och IL-1ß. Dessutom visade de att en enda administrering av PPI skyddar möss från endotoxisk chock utan några negativa effekter. PPI-SEPSIS är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad mot placebo klinisk prövning för att testa om höga doser esomeprazol hos septiska patienter minskar svårighetsgraden av organsvikt.

Parallellt kommer utredarna att utvärdera ex vivo i monocyter från septiska patienter: redoxtillstånd och svar på inflammatoriska stimuli; ATP frisättning; metaboliska förändringar och pH; cytokinproduktion; effekterna av PPI på dessa parametrar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakstan
      • Kazakhstan, Kazakstan
        • Astana Medical University
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning eller akutmottagning
  • Sepsis eller septisk chock
  • Kunna uttrycka informerat samtycke. För medvetslösa patienter kommer gällande lagar att tillämpas på begäran av den etiska kommittén.

Exklusions kriterier

  • Kunna uttrycka informerat samtycke och förneka det
  • Känd allergi eller intolerans mot att studera läkemedel
  • Liten chans att överleva, enligt definitionen av en SAPS II-poäng på mer än 65 poäng
  • Samtidigt förvärvat immunbristsyndrom
  • På immunsuppressiv eller långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Att få livräddande läkemedel som är kända för att ha en stark interferens med esomeprazol
  • Sepsis eller septisk chock sedan över 36 timmar
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Esomeprazol
Patienter som randomiserats till Esomeprazole Group kommer att få en bolus på 160 mg esomeprazol (utspädd i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning och administreras under 60 minuter) och en intravenös infusion på 12 mg/timme (utspädd i 0,9 % natriumklorid en koncentration på 8 mg/ml kommer att injiceras med en hastighet av 1,5 ml/timme) under 72 timmar.
Läkemedel: Esomeprazol

160 mg esomeprazol späds i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning för bolus.

För kontinuerlig intravenös infusion kommer 40 mg esomeprazol att rekonstitueras genom att tillsätta 5 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning i en koncentration av 8 mg/ml.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få en bolus på 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös användning administrerat under 60 minuter utan aktiv substans och en intravenös infusion av 0,9 % natriumklorid med en hastighet av 1,5 ml/timme utan aktiv substans för 72 timmar.
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid (samma ml av studieläkemedlet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poängreducering
Tidsram: Dag 1-28
SOFA (sequential organ failure assessment) poäng används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande. Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system som läggs ihop. Varje poäng varierar från 0 till 4. SOFA poäng varierar från 0 (bättre resultat) till 24 poäng (sämre resultat).
Dag 1-28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, 60 och 90
Dag 28, 60 och 90
Antibiotikafria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Justerade intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Svårighetsgrad av enstaka organsvikt
Tidsram: Dag 1-28
Högsta medelskillnad i varje kategori av SOFA-poäng. SOFA (sequential organ failure assessment) poäng används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande. Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system som läggs ihop. Varje poäng varierar från 0 till 4. SOFA poäng varierar från 0 (bättre resultat) till 24 poäng (sämre resultat).
Dag 1-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar