Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol for at reducere organsvigt ved sepsis (PPI-SEPSIS)

18. januar 2024 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Protonpumpehæmmere (PPI) som en ny strategi for terapi ved sepsis: Klinisk forsøg for at reducere sværhedsgraden af ​​organsvigt og in vitro-eksperimenter for at søge efter specifikke kendetegn i monocytter fra septiske patienter og for at karakterisere virkningsmekanismen for PPI

Sepsis er en alvorlig sygdom med høj dødelighed og mangel på effektive behandlinger. Protonpumpehæmmere (PPI) er lægemidler, der i vid udstrækning anvendes til at hæmme syresekretion fra maveceller og med en høj sikkerhedsprofil. Carta og Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) har for nylig rapporteret, at PPI, såsom esomeprazol, hæmmer TNF-alfa og IL-1ß sekretion. Desuden viste de, at en enkelt administration af PPI beskytter mus mod endotoksisk shock uden bivirkninger. PPI-SEPSIS er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret mod placebo klinisk forsøg for at teste, om høje doser esomeprazol hos septiske patienter reducerer sværhedsgraden af ​​organsvigt.

Parallelt hermed vil efterforskerne evaluere ex vivo i monocytter fra septiske patienter: redoxtilstand og respons på inflammatoriske stimuli; ATP frigivelse; metaboliske ændringer og pH; cytokinproduktion; virkningerne af PPI på disse parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Italien
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling eller akutafdeling
  • Sepsis eller septisk shock
  • Kan udtrykke informeret samtykke. For bevidstløse patienter vil gældende love blive anvendt som anmodet af den etiske komité.

Eksklusionskriterier

  • Kunne udtrykke informeret samtykke og nægte det
  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere lægemiddel
  • Lille chance for overlevelse, som defineret af en SAPS II-score på mere end 65 point
  • Samtidig erhvervet immundefektsyndrom
  • På immunsuppressiv eller langvarig kortikosteroidbehandling
  • Modtagelse af livreddende lægemidler kendt for at have en stærk interferens med esomeprazol
  • Sepsis eller septisk shock siden over 36 timer
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esomeprazol
Patienter randomiseret til Esomeprazol Group vil modtage en bolus på 160 mg esomeprazol (fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug og administreret over 60 minutter) og en intravenøs infusion på 12 mg/time (fortyndet i 0,9 % natriumchlorid) en koncentration på 8 mg/ml vil blive injiceret med en hastighed på 1,5 ml/time) i 72 timer.
Medicin: Esomeprazol

160 mg esomeprazol vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug til bolus.

Til kontinuerlig intravenøs infusion vil 40 mg esomeprazol blive rekonstitueret ved at tilsætte 5 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug i en koncentration på 8 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage en bolus på 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug administreret over 60 minutter uden aktivt stof og en intravenøs infusion af 0,9 % natriumchlorid med en hastighed på 1,5 ml/time uden aktivt stof for 72 timer.
Medicin: Placebo
0,9 % natriumchlorid (samme ml af undersøgelseslægemidlet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score reduktion
Tidsramme: Dage 1-28
SOFA (sequential organ failure assessment) score bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensiv afdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, som lægges sammen. Hver score går fra 0 til 4. SOFA-score varierer fra 0 (bedre resultat) til 24 point (dårligere resultat).
Dage 1-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Antibiotikafri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Justerede ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sværhedsgrad af enkelt organsvigt
Tidsramme: Dage 1-28
Højeste middelforskel i hver anden kategori af SOFA-score. SOFA (sequential organ failure assessment) score bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensiv afdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, som lægges sammen. Hver score går fra 0 til 4. SOFA-score varierer fra 0 (bedre resultat) til 24 point (dårligere resultat).
Dage 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger