改善心脏护理的激励措施和个案管理：健康生活方式计划 (HeLP)
2024年9月12日 更新者：Diann Gaalema、University of Vermont
提高社会经济地位较低的患者的心脏康复参与度：早期病例管理和经济激励的有效性
参与门诊心脏康复 (CR) 可降低因心肌梗死、冠状动脉旁路手术或经皮血运重建住院的患者的发病率和死亡率。
不幸的是，只有 10-35% 的 CR 指征患者选择参与。
较低的社会经济地位 (SES) 是 CR 不参与的有力预测指标。
人们越来越认识到需要增加经济困难患者的 CR，但几乎没有基于证据的干预措施可用于这样做。
本研究将检查使用早期病例管理和经济激励措施来增加低 SES 患者参与 CR 的效果。
个案管理在促进参加各种与健康相关的计划（例如，
治疗糖尿病、艾滋病毒、哮喘、可卡因依赖）以及减少住院治疗。
经济激励在改变弱势群体的健康行为（例如，怀孕期间吸烟、减肥）方面也非常有效，包括 CR 参与先前的试验。
对于这项研究，209 名符合 CR 条件的低 SES 患者将被随机分配到： 一种治疗条件，即患者在住院期间会被分配一名病例管理员，他将促进 CR 就诊并协调心脏护理，一种治疗条件，即患者在开始时获得经济奖励并继续参加 CR 会议，这两种干预措施的组合，或“常规护理”条件。
所有条件下的参与者都将完成治疗前和治疗后评估。
治疗条件将根据参加 CR 和干预结束时健康状况、执行功能和与健康相关的生活质量的改善情况进行比较。
治疗条件的成本效益也将通过比较提供干预和常规护理条件的成本来检查，同时考虑到 CR 参与的增加。
此外，干预的价值将根据参与率、干预成本、长期医疗成本和冠状动脉事件后的健康结果的增加进行建模。
这种对有希望的干预措施的系统检查将允许测试有可能显着增加 CR 参与并显着改善低 SES 心脏病患者健康结果的方法的功效和成本效益。
研究概览
地位
地位
完全的
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
209
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近的心肌梗塞、冠状动脉血运重建、充血性心力衰竭 (CHF) 的诊断或心脏瓣膜置换或修复
- 参加了国家支持的低收入个人保险计划或接受其他基于经济需要的国家福利（住房补贴、食品券等），或受教育程度低于高中。
- 在接下来的 12 个月里住在并计划留在佛蒙特州大伯灵顿地区（奇滕登县）。
- 科普利医院（莫里斯维尔，佛蒙特州）转诊患者（参加国家支持的低收入个人保险计划或接受其他基于经济需要的国家福利）
- 西北医疗中心（圣奥尔本斯，佛蒙特州）转移患者（参加国家支持的低收入个人保险计划或接受其他基于经济需要的国家福利）
排除标准：
- 痴呆症 (MMSE
- 晚期癌症、晚期虚弱或其他会妨碍 CR 参与的限制寿命的全身性疾病
- 静息心绞痛或极低阈值心绞痛（
- 严重危及生命的室性心律失常，除非得到充分控制（例如 心内除颤器）
- 4 级慢性心力衰竭（静息症状）
- 限制运动的非心脏疾病，例如严重的关节炎、既往中风、严重的肺部疾病
- 以前成功参加心脏康复（定义为在过去 10 年内完成 6 次以上的疗程）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激励措施
患者因完成心脏康复课程而获得奖励。
|
患者根据逐步升级的时间表获得经济奖励（礼品卡）以完成心脏康复课程。
|
|
实验性的：案例管理
患者在住院期间会被分配一名病例管理员。
|
个案经理可通过电话协助患者参加心脏康复课程，并提供有关心脏症状和健康行为改变的建议。
|
|
实验性的：激励和案例管理
患者接受激励和病例管理干预。
|
患者根据逐步升级的时间表获得经济奖励（礼品卡）以完成心脏康复课程。
个案经理可通过电话协助患者参加心脏康复课程，并提供有关心脏症状和健康行为改变的建议。
|
|
无干预：日常护理
此控制条件不接受任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏康复出勤
大体时间：摄入量评估后 4 个月内
|
在可能的 36 次中完成的心脏康复次数
|
摄入量评估后 4 个月内
|
|
心脏康复完成
大体时间：摄入量评估后 4 个月内
|
完成 30 次以上心脏康复治疗的患者比例
|
摄入量评估后 4 个月内
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行功能 (SST) 的变化
大体时间：摄入量评估后 4 个月内
|
执行功能（停止信号任务）的变化将从摄入到干预完成（摄入后 4 个月）进行测量。
|
摄入量评估后 4 个月内
|
|
健康变化（峰值摄氧量）
大体时间：入学评估后4个月内
|
将测量从摄入到干预完成（摄入后 4 个月）期间健康水平（峰值摄氧量）的变化。
|
入学评估后4个月内
|
|
健康变化（任务的估计代谢当量）
大体时间：入学评估后4个月内
|
将测量从摄入到干预完成（摄入后 4 个月）期间的健康水平变化（任务代谢当量）。
|
入学评估后4个月内
|
|
身体成分的变化
大体时间：入学评估后4个月内
|
将测量从摄入到干预完成（摄入后 4 个月）期间腰围测量值的变化。
|
入学评估后4个月内
|
|
吸烟状况的变化
大体时间：入学评估后4个月内
|
将测量从摄入到干预完成（摄入后 4 个月）期间吸烟状况的变化。
|
入学评估后4个月内
|
|
生活质量的变化 - 心脏特异性
大体时间：入学评估后4个月内
|
感知生活质量 (MacNew) 问卷的变化将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
使用 MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示结果越好。
|
入学评估后4个月内
|
|
生活质量的变化 - 非特定
大体时间：入学评估后4个月内
|
感知生活质量 (EuroQoL) 问卷的变化将在从干预开始到完成（干预后 4 个月）期间进行测量。
使用 EuroQol-5D-3L 的视觉模拟量表。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。
|
入学评估后4个月内
|
|
心理健康的变化
大体时间：入学评估后4个月内
|
心理健康（成人自我报告）问卷的变化将使用阿亨巴赫经验评估系统（ASEBA）进行测量，从干预开始到完成（干预后 4 个月）。
报告 T 分数。
T 分数 50 表示总体平均值，10 表示标准差。
T 分数越高表明结果越差。
T 分数高于 63 表明存在临床显着问题，而 60 至 63 之间的 T 分数属于临界临床范围。
|
入学评估后4个月内
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：入学评估后4个月内
|
“贝克抑郁量表 (BDI)” 报告的抑郁症状的变化将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
由于数据经过平方根转换，BDI 结果将被反向转换。
分数范围从 0 到 63，分数越高表示结果越差。
|
入学评估后4个月内
|
|
执行职能的变化（延迟折扣）
大体时间：入学评估后4个月内
|
执行功能的变化（延迟折扣）将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
使用 5 次试验调整延迟贴现任务来计算 k 值，即贴现率的数字表示。
k 值范围从 0 到 0.5，值越大表示折扣越大（更冲动；更倾向于贬低延迟奖励以支持更直接的结果）。
k 值进行 log(10) 转换以进行分析。
对数转换后的 k 值越大表示折扣越大。
|
入学评估后4个月内
|
|
执行功能（DS）的变化
大体时间：入学评估后4个月内
|
执行功能（数字跨度）的变化将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
使用韦克斯勒成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的数字跨度子测试。
分数范围为 1 至 19，分数越高表示结果越差。
|
入学评估后4个月内
|
|
执行功能的变化（线索）
大体时间：入学评估后4个月内
|
执行功能（路线制定任务）的变化将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
使用了 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的 Trail-Making 子测试。
分数范围为 1 至 19，分数越高表示结果越差。
|
入学评估后4个月内
|
|
执行职能的变化（BRIEF）
大体时间：入学评估后4个月内
|
自我报告的执行功能问题 (BRIEF) 的变化将从干预开始到完成（干预后 4 个月）进行测量。
使用执行功能行为评定量表 (BRIEF) 的全球执行综合指数 (GEC)。
报告 T 分数。
T 分数 50 表示总体平均值，10 表示标准差。
T 分数越高表明结果越差。
T 分数高于 65 表明存在临床重大问题。
|
入学评估后4个月内
|
|
医疗保健联系人
大体时间：从入学评估开始的一年期。
|
急诊科 (ED) 就诊次数和过夜住院次数的综合衡量标准。
|
从入学评估开始的一年期。
|
|
医疗保健费用
大体时间：从入学评估开始的一年期。
|
急诊科 (ED) 就诊和过夜住院的相关费用。
|
从入学评估开始的一年期。
|
其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益
大体时间：从入学评估开始的一年期。
|
将确定干预的成本效益。
成本效益是一个单一的结果（每获得一个质量调整生命年的成本），它是通过综合提供干预的成本、患者接受干预的成本以及生活质量和减少医疗保健的使用。
|
从入学评估开始的一年期。
|
|
干预后保持健康（峰值摄氧量）
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间测量健康水平（峰值摄氧量）的变化。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后保持健康（任务的估计代谢当量）
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间的健康水平变化（任务的估计代谢当量）。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后维持腰围。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间腰围的变化。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后维持吸烟状态。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间吸烟状况的变化。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后维持生活质量（针对心脏）。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间感知生活质量 (MacNew) 问卷的变化。
使用 MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示结果越好。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后维持生活质量（非心脏特异性）。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间感知生活质量 (EuroQoL) 问卷的变化。
使用 EuroQol-5D-3L 的视觉模拟量表。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后维持心理健康。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将使用阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间心理健康（成人自我报告）问卷的变化。
报告 T 分数。
T 分数 50 表示总体平均值，10 表示标准差。
T 分数越高表明结果越差。
T 分数高于 63 表明存在临床显着问题，而 60 至 63 之间的 T 分数属于临界临床范围。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后抑郁症状的维持。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
报告的抑郁症状的变化“贝克抑郁量表（BDI）”将从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）进行测量。
由于数据经过平方根转换，BDI 结果将被反向转换。
分数范围从 0 到 63，分数越高表示结果越差。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后执行功能的维持（延迟折扣）。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
执行功能的变化（延迟折扣）将从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）进行测量。
将使用 5 次试验调整延迟贴现任务来计算 k 值，即贴现率的数字表示形式。
k 值范围从 0 到 0.5，值越大表示折扣越大（更冲动；更倾向于贬低延迟奖励以支持更直接的结果）。
k 值进行 log(10) 转换以进行分析。
对数转换后的 k 值越大表示折扣越大。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后执行功能（DS）的维持。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间执行功能（数字跨度）的变化。
使用韦克斯勒成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的数字跨度子测试。
分数范围为 1 至 19，分数越高表示结果越差。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后执行功能的维持（BRIEF）。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
自我报告的执行功能问题 (BRIEF) 的变化将从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）进行测量。
使用执行功能行为评定量表 (BRIEF) 的全球执行综合指数 (GEC)。
报告 T 分数。
T 分数 50 表示总体平均值，10 表示标准差。
T 分数越高表明结果越差。
T 分数高于 65 表明存在临床重大问题。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后执行功能（SST）的维持。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间执行功能（停止信号任务）的变化。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
|
干预后执行功能（跟踪）的维持。
大体时间：从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
将测量从干预完成到随访（干预完成后 8 个月）期间执行功能（跟踪任务）的变化。
使用了 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的 Trail-Making 子测试。
分数范围为 1 至 19，分数越高表示结果越差。
|
从干预完成（4个月）到随访（一年）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
初级完成
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.