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Anreize und Fallmanagement zur Verbesserung der Herzversorgung: Programm für einen gesunden Lebensstil (HeLP)

12. September 2024 aktualisiert von: Diann Gaalema, University of Vermont

Verbesserung der Teilnahme an kardialer Rehabilitation bei Patienten mit niedrigerem sozioökonomischem Status: Wirksamkeit eines frühen Fallmanagements und finanzielle Anreize

Die Teilnahme an ambulanter kardialer Rehabilitation (CR) verringert die Morbidität und Mortalität von Patienten, die mit einem Myokardinfarkt, einer koronaren Bypass-Operation oder einer perkutanen Revaskularisation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Leider entscheiden sich nur 10–35 % der Patienten, bei denen eine CR indiziert ist, für eine Teilnahme. Ein niedrigerer sozioökonomischer Status (SES) ist ein robuster Prädiktor für die Nichtteilnahme an CR. Die Notwendigkeit, CR bei wirtschaftlich benachteiligten Patienten zu erhöhen, wird zunehmend anerkannt, aber es gibt fast keine evidenzbasierten Interventionen dafür. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit des Einsatzes von frühem Fallmanagement und finanziellen Anreizen zur Erhöhung der CR-Teilnahme bei Patienten mit niedrigerem SES untersuchen. Fallmanagement hat sich als wirksam erwiesen, um die Teilnahme an einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Programmen zu fördern (z. Behandlung von Diabetes, HIV, Asthma, Kokainabhängigkeit) sowie die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen. Finanzielle Anreize sind auch sehr effektiv bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens benachteiligter Bevölkerungsgruppen (z. B. Rauchen während der Schwangerschaft, Gewichtsabnahme), einschließlich der CR-Teilnahme an einer früheren Studie. Für diese Studie werden 209 CR-geeignete Patienten mit niedrigerem SES randomisiert zu: einem Behandlungszustand, bei dem Patienten während des Krankenhausaufenthalts ein Fallmanager zugewiesen wird, der die CR-Teilnahme erleichtert und die Herzversorgung koordiniert, einem Behandlungszustand, bei dem Patienten finanzielle Anreize erhalten, die von der Einleitung abhängig sind von und fortgesetzter Teilnahme an CR-Sitzungen, einer Kombination dieser beiden Interventionen oder einem Zustand der "üblichen Pflege". Teilnehmer unter allen Bedingungen werden Vor- und Nachbehandlungsbewertungen absolvieren. Die Behandlungsbedingungen werden mit der Teilnahme an CR und den Verbesserungen am Ende der Intervention in Fitness, Exekutivfunktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität verglichen. Die Kostenwirksamkeit der Behandlungsbedingungen wird auch untersucht, indem die Kosten für die Durchführung der Interventionen und die üblichen Pflegebedingungen verglichen werden, wobei eine Zunahme der CR-Teilnahme berücksichtigt wird. Darüber hinaus wird der Wert der Interventionen auf der Grundlage von Steigerungen der Teilnahmequoten, Interventionskosten, langfristigen medizinischen Kosten und Gesundheitsergebnissen nach einem koronaren Ereignis modelliert. Diese systematische Untersuchung vielversprechender Interventionen wird es ermöglichen, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Ansätzen zu testen, die das Potenzial haben, die CR-Teilnahme erheblich zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei Herzpatienten mit niedrigerem SES signifikant zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) oder Herzklappenersatz oder -reparatur
  • Mitglied in einer staatlich geförderten Versicherung für Personen mit geringem Einkommen oder Empfänger anderer staatlicher Leistungen, die auf der finanziellen Bedürftigkeit beruhen (Wohngeld, Essensmarken usw.), oder mit einem geringeren Schulabschluss.
  • Lebt im Großraum Burlington, Vermont (Grafschaft Chittenden) und plant, dort für die nächsten 12 Monate zu bleiben.
  • Transferpatient des Copley Hospital (Morrisville, VT) (der in einem staatlich unterstützten Versicherungsplan für Personen mit niedrigem Einkommen angemeldet ist oder andere staatliche Leistungen erhält, die auf der finanziellen Bedürftigkeit basieren)
  • Transferpatient des Northwestern Medical Center (St. Albans, VT) (der in einem staatlich unterstützten Versicherungsplan für Personen mit niedrigem Einkommen angemeldet ist oder andere staatliche Leistungen erhält, die auf finanzieller Bedürftigkeit beruhen)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (MMSE
  • Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene Gebrechlichkeit oder andere lebensdauerbegrenzende systemische Erkrankungen, die eine CR-Teilnahme ausschließen würden
  • Ruhe-Angina oder Angina mit sehr niedriger Schwelle (
  • Schwere lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, wenn sie nicht angemessen kontrolliert werden (z. intrakardialer Defibrillator)
  • Chronische Herzinsuffizienz Klasse 4 (Ruhesymptome)
  • Belastungseinschränkende nicht-kardiale Erkrankungen wie schwere Arthritis, früherer Schlaganfall, schwere Lungenerkrankung
  • Frühere erfolgreiche Teilnahme an einer kardiologischen Rehabilitation (definiert als Abschluss von 6+ Sitzungen in den letzten 10 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anreize
Der Patient erhält Anreize für den Abschluss von Herzrehabilitationssitzungen.
Verhalten: Anreize
Der Patient erhält finanzielle Anreize (Geschenkkarten) nach einem eskalierenden Zeitplan für den Abschluss von Herzrehabilitationssitzungen.
Experimental: Fallmanagement
Dem Patienten wird im Krankenhaus ein Fallmanager zugewiesen.
Verhalten: Fallmanagement
Ein Fallmanager steht telefonisch zur Verfügung, um den Patienten bei der Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen zu unterstützen und Ratschläge zu Herzsymptomen und einer Änderung des gesunden Verhaltens zu geben.
Experimental: Anreize und Fallmanagement
Der Patient erhält sowohl die Incentives als auch die Case Management Interventionen.
Verhalten: Anreize
Der Patient erhält finanzielle Anreize (Geschenkkarten) nach einem eskalierenden Zeitplan für den Abschluss von Herzrehabilitationssitzungen.
Verhalten: Fallmanagement
Ein Fallmanager steht telefonisch zur Verfügung, um den Patienten bei der Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen zu unterstützen und Ratschläge zu Herzsymptomen und einer Änderung des gesunden Verhaltens zu geben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Steuerbedingung erhält keinen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung
Anzahl abgeschlossener Herzrehabilitationssitzungen von 36 möglichen
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung
Abschluss der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung
Anteil der Patienten, die mehr als 30 Sitzungen der kardiologischen Rehabilitation absolvieren
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Exekutivfunktion (SST)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung
Änderungen der Exekutivfunktion (Stopp-Signal-Aufgabe) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebewertung
Veränderung der Fitness (Höchstsauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen im Fitnessniveau (höchste Sauerstoffaufnahme) werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderung der Fitness (geschätztes Stoffwechseläquivalent der Aufgabe)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen des Fitnessniveaus (Stoffwechseläquivalent der Aufgaben) werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen des Taillenumfangs werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen im Raucherstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen des Raucherstatus werden von der Aufnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der Lebensqualität – kardiologiespezifisch
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen. Es wurde der MacNew Heart Disease Questionnaire zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der Lebensqualität – unspezifisch
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (EuroQoL) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen. Es wurde die visuelle Analogskala des EuroQol-5D-3L verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in den Fragebögen zur psychischen Gesundheit (Selbstbericht von Erwachsenen) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) unter Verwendung des Achenbach-Systems zur empirischen Bewertung (ASEBA) gemessen. T-Scores werden gemeldet. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und 10 ist die Standardabweichung. Höhere T-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. T-Werte über 63 weisen auf klinisch bedeutsame Probleme hin, und Werte zwischen 60 und 63 liegen im klinischen Grenzbereich.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen der gemeldeten depressiven Symptome „The Beck Depression Inventory (BDI)“ werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen. BDI-Ergebnisse werden aufgrund der Quadratwurzeltransformation der Daten rücktransformiert. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen in der Führungsfunktion (Delay Discounting)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen in der Exekutivfunktion (Verzögerungsdiskontierung) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen. Zur Berechnung von k-Werten, numerischen Darstellungen der Diskontierungsrate, wurde eine fünf Versuche umfassende Aufgabe zur Anpassung der Verzögerungsdiskontierung verwendet. k-Werte reichen von 0 bis 0,5, wobei größere Werte auf eine steilere Abzinsung hinweisen (mehr Impulsivität; größere Neigung, verzögerte Belohnungen zugunsten unmittelbarerer Ergebnisse abzuwerten). k-Werte wurden zur Analyse log(10) transformiert. Größere logarithmisch transformierte k-Werte weisen auf eine steilere Diskontierung hin.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen in der Exekutivfunktion (DS)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen der Exekutivfunktion (Ziffernspanne) werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen. Es wurde der Digit Span-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen in der Führungsfunktion (Trail)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Trail-Making-Aufgabe) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen. Es wurde der Trail-Making-Subtest des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen in der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen bei selbstberichteten Problemen mit der Exekutivfunktion (BRIEF) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen. Es wurde der Global Executive Composite (GEC) des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verwendet. T-Scores werden gemeldet. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und 10 ist die Standardabweichung. Höhere T-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. T-Werte über 65 weisen auf klinisch bedeutsame Probleme hin.
Innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Kontakte im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung.
Kombiniertes Maß für die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) und der Krankenhausaufenthalte über Nacht.
Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung.
Kosten im Zusammenhang mit kombinierten Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten über Nacht.
Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr ab Aufnahmebewertung.
Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird ermittelt. Die Kostenwirksamkeit ist ein einzelnes Ergebnis (Kosten pro gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr), das berechnet wird, indem die Kosten für die Durchführung der Intervention, die Kosten für den Patienten für die Durchführung der Intervention und die Vorteile sowohl in Bezug auf die Lebensqualität als auch in integriert werden Verringerung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitraum von einem Jahr ab Aufnahmebewertung.
Aufrechterhaltung der Fitness nach der Intervention (Höchstsauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen des Fitnessniveaus (höchste Sauerstoffaufnahme) werden vom Abschluss des Eingriffs bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss des Eingriffs) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Fitness nach der Intervention (geschätztes metabolisches Äquivalent der Aufgabe)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen des Fitnessniveaus (geschätztes metabolisches Äquivalent der Aufgabe) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung des Taillenumfangs nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen des Taillenumfangs werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung des Raucherstatus nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen im Raucherstatus werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Lebensqualität (herzspezifisch) nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Es wurde der MacNew Heart Disease Questionnaire zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Lebensqualität (nicht kardialspezifisch) nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (EuroQoL) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Es wurde die visuelle Analogskala des EuroQol-5D-3L verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit nach Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen in den Fragebögen zur psychischen Gesundheit (Selbstbericht von Erwachsenen) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) unter Verwendung des Achenbach-Systems zur empirischen Bewertung (ASEBA) gemessen. T-Scores werden gemeldet. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und 10 ist die Standardabweichung. Höhere T-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. T-Werte über 63 weisen auf klinisch bedeutsame Probleme hin, und Werte zwischen 60 und 63 liegen im klinischen Grenzbereich.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung depressiver Symptome nach Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen der gemeldeten depressiven Symptome „Das Beck Depression Inventory (BDI)“ werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. BDI-Ergebnisse werden aufgrund der Quadratwurzeltransformation der Daten rücktransformiert. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Exekutivfunktion (Verzögerungsdiskontierung) nach Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen in der Exekutivfunktion (Verzögerungsdiskontierung) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Zur Berechnung von k-Werten, numerischen Darstellungen der Diskontierungsrate, wird eine fünf Versuche umfassende Aufgabe zur Anpassung der Verzögerungsdiskontierung verwendet. k-Werte reichen von 0 bis 0,5, wobei größere Werte auf eine steilere Abzinsung hinweisen (mehr Impulsivität; größere Neigung, verzögerte Belohnungen zugunsten unmittelbarerer Ergebnisse abzuwerten). k-Werte wurden zur Analyse log(10) transformiert. Größere logarithmisch transformierte k-Werte weisen auf eine steilere Diskontierung hin.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Exekutivfunktion (DS) nach Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen der Exekutivfunktion (Ziffernspanne) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Es wurde der Digit Span-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Exekutivfunktion (KURZ) nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Änderungen bei selbst gemeldeten Problemen mit der Exekutivfunktion (BRIEF) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Es wurde der Global Executive Composite (GEC) des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verwendet. T-Scores werden gemeldet. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und 10 ist die Standardabweichung. Höhere T-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. T-Werte über 65 weisen auf klinisch bedeutsame Probleme hin.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Exekutivfunktion (SST) nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Stoppsignalaufgabe) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Aufrechterhaltung der Exekutivfunktion (Trail) nach Intervention.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Trail-Making-Aufgabe) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen. Es wurde der Trail-Making-Subtest des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R61HL143305 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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