Incentivi e gestione dei casi per migliorare l'assistenza cardiaca: programma per uno stile di vita sano (HeLP)
Migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i pazienti con status socioeconomico inferiore: efficacia della gestione precoce del caso e incentivi finanziari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico recente, rivascolarizzazione coronarica, diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o sostituzione o riparazione di valvole cardiache
- Iscritti a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che ricevono altri benefici statali basati su necessità finanziarie (sussidio per l'alloggio, buoni pasto, ecc.) o con un'istruzione inferiore alla scuola superiore.
- Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, Vermont (contea di Chittenden) per i prossimi 12 mesi.
- Paziente trasferito dal Copley Hospital (Morrisville, VT) (iscritto a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che riceve altri benefici statali basati su necessità finanziarie)
- Paziente trasferito dal Northwestern Medical Center (St Albans, VT) (iscritto a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che riceve altri benefici statali basati su necessità finanziarie)
Criteri di esclusione:
- Demenza (MMSE
- Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità che precluderebbe la partecipazione alla CR
- Angina a riposo o angina a soglia molto bassa (
- Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
- Insufficienza cardiaca cronica di classe 4 (sintomi a riposo)
- Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso, grave malattia polmonare
- Precedente partecipazione con successo alla riabilitazione cardiaca (definita come il completamento di più di 6 sessioni negli ultimi 10 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incentivi
Il paziente guadagna incentivi per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
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Il paziente guadagna incentivi finanziari (buoni regalo) su un programma crescente per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
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Sperimentale: Gestione del caso
Al paziente viene assegnato un case manager mentre è in ospedale.
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Un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca e per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sul cambiamento di comportamento sano.
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Sperimentale: Incentivi e Case Management
Il paziente riceve sia gli Incentivi che gli interventi di Case Management.
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Il paziente guadagna incentivi finanziari (buoni regalo) su un programma crescente per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
Un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca e per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sul cambiamento di comportamento sano.
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Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione di controllo non riceve alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca completate su un massimo di 36
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Completamento della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Percentuale di pazienti che completano più di 30 sessioni di riabilitazione cardiaca
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione esecutiva (SST)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (Stop Signal Task) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Variazione della forma fisica (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nel livello di forma fisica (picco consumo di ossigeno) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Variazione della forma fisica (equivalente metabolico stimato dell'attività)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nel livello di forma fisica (equivalenti metabolici dei compiti) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nella misurazione della vita saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nello stato di fumatore
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nello stato di fumatore saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella qualità della vita - Specifici cardiaci
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stato utilizzato il questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache.
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella qualità della vita - Non specifici
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (EuroQoL) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stata utilizzata la scala analogica visiva dell'EuroQol-5D-3L.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nei questionari sulla salute mentale (Adult Self-Report) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione) utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA).
Vengono riportati i punteggi T.
Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard.
Punteggi T più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi T superiori a 63 indicano problemi clinicamente significativi e quelli tra 60 e 63 rientrano nell'intervallo clinico borderline.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nei sintomi depressivi segnalati "The Beck Depression Inventory (BDI)" saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
I risultati BDI verranno nuovamente trasformati a causa della trasformazione della radice quadrata dei dati.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Modifiche alla funzione esecutiva (Delay Discounting)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (attualizzazione del ritardo) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stata utilizzata un'attività di sconto del ritardo di aggiustamento di 5 prove per calcolare i valori k, rappresentazioni numeriche del tasso di sconto.
I valori k vanno da 0 a 0,5, con valori più grandi che indicano uno sconto più ripido (maggiore impulsività; maggiore propensione a svalutare le ricompense ritardate a favore di risultati più immediati).
I valori k sono stati trasformati in log(10) per l'analisi.
Valori k trasformati logaritmici più grandi indicano uno sconto più marcato.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella Funzione Esecutiva (DS)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nella funzione esecutiva (digit span) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stato utilizzato il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella funzione esecutiva (Trail)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nella funzione esecutiva (compito di creazione del percorso) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stato utilizzato il subtest Trail-Making del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Cambiamenti nella funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nei problemi delle funzioni esecutive (BRIEF) auto-riferiti saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
È stato utilizzato il Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Vengono riportati i punteggi T.
Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard.
Punteggi T più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi T superiori a 65 indicano problemi clinicamente significativi.
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Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Contatti sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
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Misura combinata del numero di visite al Pronto Soccorso (ED) e di ricoveri notturni.
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Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
|
Costi associati alle visite combinate del Pronto Soccorso (ED) e ai ricoveri notturni.
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Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
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Verrà determinato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Il rapporto costo-efficacia è un singolo risultato (costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato) che viene calcolato integrando il costo di erogazione dell'intervento, il costo per il paziente di ricevere l'intervento e i benefici sia in termini di qualità della vita che di riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
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Mantenimento della forma fisica dopo l'intervento (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nel livello di forma fisica (picco consumo di ossigeno) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della forma fisica dopo l'intervento (equivalente metabolico stimato dell'attività)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nel livello di forma fisica (equivalente metabolico stimato dell'attività) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della circonferenza della vita dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nella circonferenza della vita saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento dello stato di fumatore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nello stato di fumatore saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della qualità della vita (specifico per il cuore) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
È stato utilizzato il questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache.
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della qualità della vita (non specifico per il cuore) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (EuroQoL) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
È stata utilizzata la scala analogica visiva dell'EuroQol-5D-3L.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della salute mentale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nei questionari sulla salute mentale (Adult Self-Report) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento) utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA).
Vengono riportati i punteggi T.
Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard.
Punteggi T più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi T superiori a 63 indicano problemi clinicamente significativi e quelli tra 60 e 63 rientrano nell'intervallo clinico borderline.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento dei sintomi depressivi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nei sintomi depressivi segnalati "The Beck Depression Inventory (BDI)" saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
I risultati BDI verranno nuovamente trasformati a causa della trasformazione della radice quadrata dei dati.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della Funzione Esecutiva (Delay Discounting) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (attualizzazione del ritardo) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Verrà utilizzata un'attività di sconto del ritardo di aggiustamento di 5 prove per calcolare i valori k, rappresentazioni numeriche del tasso di sconto.
I valori k vanno da 0 a 0,5, con valori più grandi che indicano uno sconto più ripido (maggiore impulsività; maggiore propensione a svalutare le ricompense ritardate a favore di risultati più immediati).
I valori k sono stati trasformati in log(10) per l'analisi.
Valori k trasformati logaritmici più grandi indicano uno sconto più marcato.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della Funzione Esecutiva (DS) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (digit span) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
È stato utilizzato il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della funzione esecutiva (BRIEF) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nei problemi delle funzioni esecutive auto-riferiti (BRIEF) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
È stato utilizzato il Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Vengono riportati i punteggi T.
Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard.
Punteggi T più alti indicano risultati peggiori.
I punteggi T superiori a 65 indicano problemi clinicamente significativi.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della Funzione Esecutiva (SST) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (attività del segnale di arresto) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Mantenimento della funzione esecutiva (Trail) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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I cambiamenti nella funzione esecutiva (compito di creazione del percorso) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
È stato utilizzato il subtest Trail-Making del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61HL143305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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