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Incentivi e gestione dei casi per migliorare l'assistenza cardiaca: programma per uno stile di vita sano (HeLP)

12 settembre 2024 aggiornato da: Diann Gaalema, University of Vermont

Migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i pazienti con status socioeconomico inferiore: efficacia della gestione precoce del caso e incentivi finanziari

La partecipazione alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) riduce la morbilità e la mortalità per i pazienti ricoverati per infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico o rivascolarizzazione percutanea. Sfortunatamente, solo il 10-35% dei pazienti per i quali è indicata la CR sceglie di partecipare. Lo stato socioeconomico inferiore (SES) è un solido predittore della non partecipazione alla CR. C'è un crescente riconoscimento della necessità di aumentare la CR tra i pazienti economicamente svantaggiati, ma non ci sono quasi interventi basati sull'evidenza disponibili per farlo. Il presente studio esaminerà l'efficacia dell'utilizzo della gestione precoce dei casi e degli incentivi finanziari per aumentare la partecipazione alla CR tra i pazienti con SES inferiore. La gestione dei casi è stata efficace nel promuovere la partecipazione a una varietà di programmi relativi alla salute (ad es. trattamento per diabete, HIV, asma, dipendenza da cocaina) oltre a ridurre i ricoveri. Gli incentivi finanziari sono anche molto efficaci nell'alterare i comportamenti di salute tra le popolazioni svantaggiate (ad es. Fumo durante la gravidanza, perdita di peso), inclusa la partecipazione CR a una sperimentazione precedente. Per questo studio 209 pazienti con SES inferiore idonei alla CR saranno randomizzati a: una condizione di trattamento in cui ai pazienti viene assegnato un case manager mentre sono in ospedale che faciliterà la partecipazione alla CR e coordinerà l'assistenza cardiaca, una condizione di trattamento in cui i pazienti ricevono incentivi finanziari subordinati all'inizio di e la continua partecipazione alle sessioni di CR, una combinazione di questi due interventi, o ad una condizione di "assistenza abituale". I partecipanti in tutte le condizioni completeranno le valutazioni pre e post trattamento. Le condizioni di trattamento saranno confrontate sulla partecipazione alla CR e sui miglioramenti alla fine dell'intervento in termini di forma fisica, funzione esecutiva e qualità della vita correlata alla salute. Verrà esaminata anche l'efficacia in termini di costi delle condizioni di trattamento confrontando i costi di erogazione degli interventi e le condizioni di cura abituali, tenendo conto dell'aumento della partecipazione alla CR. Inoltre, il valore degli interventi sarà modellato sulla base dell'aumento dei tassi di partecipazione, dei costi di intervento, dei costi medici a lungo termine e degli esiti sanitari dopo un evento coronarico. Questo esame sistematico di interventi promettenti consentirà di testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di approcci che hanno il potenziale per aumentare sostanzialmente la partecipazione alla CR e migliorare significativamente gli esiti di salute tra i pazienti cardiaci con SES inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico recente, rivascolarizzazione coronarica, diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o sostituzione o riparazione di valvole cardiache
  • Iscritti a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che ricevono altri benefici statali basati su necessità finanziarie (sussidio per l'alloggio, buoni pasto, ecc.) o con un'istruzione inferiore alla scuola superiore.
  • Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, Vermont (contea di Chittenden) per i prossimi 12 mesi.
  • Paziente trasferito dal Copley Hospital (Morrisville, VT) (iscritto a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che riceve altri benefici statali basati su necessità finanziarie)
  • Paziente trasferito dal Northwestern Medical Center (St Albans, VT) (iscritto a un piano assicurativo statale per individui a basso reddito o che riceve altri benefici statali basati su necessità finanziarie)

Criteri di esclusione:

  • Demenza (MMSE
  • Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità che precluderebbe la partecipazione alla CR
  • Angina a riposo o angina a soglia molto bassa (
  • Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
  • Insufficienza cardiaca cronica di classe 4 (sintomi a riposo)
  • Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso, grave malattia polmonare
  • Precedente partecipazione con successo alla riabilitazione cardiaca (definita come il completamento di più di 6 sessioni negli ultimi 10 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incentivi
Il paziente guadagna incentivi per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
Il paziente guadagna incentivi finanziari (buoni regalo) su un programma crescente per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
Sperimentale: Gestione del caso
Al paziente viene assegnato un case manager mentre è in ospedale.
Un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca e per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sul cambiamento di comportamento sano.
Sperimentale: Incentivi e Case Management
Il paziente riceve sia gli Incentivi che gli interventi di Case Management.
Il paziente guadagna incentivi finanziari (buoni regalo) su un programma crescente per il completamento delle sessioni di riabilitazione cardiaca.
Un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca e per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sul cambiamento di comportamento sano.
Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione di controllo non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca completate su un massimo di 36
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Completamento della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Percentuale di pazienti che completano più di 30 sessioni di riabilitazione cardiaca
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione esecutiva (SST)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella funzione esecutiva (Stop Signal Task) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Variazione della forma fisica (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nel livello di forma fisica (picco consumo di ossigeno) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Variazione della forma fisica (equivalente metabolico stimato dell'attività)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nel livello di forma fisica (equivalenti metabolici dei compiti) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella misurazione della vita saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nello stato di fumatore
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nello stato di fumatore saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione).
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella qualità della vita - Specifici cardiaci
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stato utilizzato il questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella qualità della vita - Non specifici
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (EuroQoL) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stata utilizzata la scala analogica visiva dell'EuroQol-5D-3L. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei questionari sulla salute mentale (Adult Self-Report) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione) utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Vengono riportati i punteggi T. Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard. Punteggi T più alti indicano risultati peggiori. I punteggi T superiori a 63 indicano problemi clinicamente significativi e quelli tra 60 e 63 rientrano nell'intervallo clinico borderline.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei sintomi depressivi segnalati "The Beck Depression Inventory (BDI)" saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). I risultati BDI verranno nuovamente trasformati a causa della trasformazione della radice quadrata dei dati. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Modifiche alla funzione esecutiva (Delay Discounting)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella funzione esecutiva (attualizzazione del ritardo) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stata utilizzata un'attività di sconto del ritardo di aggiustamento di 5 prove per calcolare i valori k, rappresentazioni numeriche del tasso di sconto. I valori k vanno da 0 a 0,5, con valori più grandi che indicano uno sconto più ripido (maggiore impulsività; maggiore propensione a svalutare le ricompense ritardate a favore di risultati più immediati). I valori k sono stati trasformati in log(10) per l'analisi. Valori k trasformati logaritmici più grandi indicano uno sconto più marcato.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella Funzione Esecutiva (DS)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella funzione esecutiva (digit span) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stato utilizzato il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella funzione esecutiva (Trail)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella funzione esecutiva (compito di creazione del percorso) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stato utilizzato il subtest Trail-Making del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei problemi delle funzioni esecutive (BRIEF) auto-riferiti saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione). È stato utilizzato il Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Vengono riportati i punteggi T. Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard. Punteggi T più alti indicano risultati peggiori. I punteggi T superiori a 65 indicano problemi clinicamente significativi.
Entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Contatti sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
Misura combinata del numero di visite al Pronto Soccorso (ED) e di ricoveri notturni.
Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
Costi sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
Costi associati alle visite combinate del Pronto Soccorso (ED) e ai ricoveri notturni.
Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
Verrà determinato il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Il rapporto costo-efficacia è un singolo risultato (costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato) che viene calcolato integrando il costo di erogazione dell'intervento, il costo per il paziente di ricevere l'intervento e i benefici sia in termini di qualità della vita che di riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione.
Mantenimento della forma fisica dopo l'intervento (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nel livello di forma fisica (picco consumo di ossigeno) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della forma fisica dopo l'intervento (equivalente metabolico stimato dell'attività)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nel livello di forma fisica (equivalente metabolico stimato dell'attività) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della circonferenza della vita dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nella circonferenza della vita saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento dello stato di fumatore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nello stato di fumatore saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della qualità della vita (specifico per il cuore) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). È stato utilizzato il questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della qualità della vita (non specifico per il cuore) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (EuroQoL) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). È stata utilizzata la scala analogica visiva dell'EuroQol-5D-3L. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della salute mentale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nei questionari sulla salute mentale (Adult Self-Report) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento) utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Vengono riportati i punteggi T. Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard. Punteggi T più alti indicano risultati peggiori. I punteggi T superiori a 63 indicano problemi clinicamente significativi e quelli tra 60 e 63 rientrano nell'intervallo clinico borderline.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento dei sintomi depressivi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nei sintomi depressivi segnalati "The Beck Depression Inventory (BDI)" saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). I risultati BDI verranno nuovamente trasformati a causa della trasformazione della radice quadrata dei dati. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della Funzione Esecutiva (Delay Discounting) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nella funzione esecutiva (attualizzazione del ritardo) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). Verrà utilizzata un'attività di sconto del ritardo di aggiustamento di 5 prove per calcolare i valori k, rappresentazioni numeriche del tasso di sconto. I valori k vanno da 0 a 0,5, con valori più grandi che indicano uno sconto più ripido (maggiore impulsività; maggiore propensione a svalutare le ricompense ritardate a favore di risultati più immediati). I valori k sono stati trasformati in log(10) per l'analisi. Valori k trasformati logaritmici più grandi indicano uno sconto più marcato.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della Funzione Esecutiva (DS) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nella funzione esecutiva (digit span) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). È stato utilizzato il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della funzione esecutiva (BRIEF) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nei problemi delle funzioni esecutive auto-riferiti (BRIEF) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). È stato utilizzato il Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Vengono riportati i punteggi T. Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione e 10 è la deviazione standard. Punteggi T più alti indicano risultati peggiori. I punteggi T superiori a 65 indicano problemi clinicamente significativi.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della Funzione Esecutiva (SST) a seguito dell'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nella funzione esecutiva (attività del segnale di arresto) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
Mantenimento della funzione esecutiva (Trail) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).
I cambiamenti nella funzione esecutiva (compito di creazione del percorso) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento). È stato utilizzato il subtest Trail-Making del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). I punteggi vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61HL143305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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