Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty i zarządzanie przypadkami w celu poprawy opieki kardiologicznej: program zdrowego stylu życia (HeLP)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Diann Gaalema, University of Vermont

Poprawa uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej wśród pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym: skuteczność wczesnego zarządzania przypadkiem i zachęty finansowe

Uczestnictwo w ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub rewaskularyzacji przezskórnej. Niestety, tylko 10-35% pacjentów, u których wskazana jest CR, decyduje się na udział. Niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) jest solidnym predyktorem braku uczestnictwa CR. Rośnie świadomość potrzeby zwiększenia CR wśród pacjentów w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, ale prawie nie ma dostępnych interwencji opartych na dowodach. Niniejsze badanie zbada skuteczność stosowania wczesnego zarządzania przypadkami i zachęt finansowych w celu zwiększenia udziału CR wśród pacjentów o niższym SES. Zarządzanie przypadkami było skuteczne w promowaniu uczestnictwa w różnych programach związanych ze zdrowiem (np. leczenie cukrzycy, HIV, astmy, uzależnienia od kokainy) oraz ograniczenie hospitalizacji. Zachęty finansowe są również bardzo skuteczne w zmianie zachowań zdrowotnych w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji (np. palenie podczas ciąży, utrata masy ciała), w tym udział CR we wcześniejszym badaniu. W tym badaniu 209 pacjentów kwalifikujących się do CR o niższym SES zostanie losowo przydzielonych do: stanu leczenia, w którym pacjenci są przypisani do kierownika przypadku podczas pobytu w szpitalu, który ułatwi uczestnictwo w CR i koordynowania opieki kardiologicznej, stanu leczenia, w którym pacjenci otrzymują zachęty finansowe uzależnione od rozpoczęcia i ciągła obecność na sesjach CR, połączenie tych dwóch interwencji lub stan „zwykłej opieki”. Uczestnicy we wszystkich stanach przejdą ocenę przed i po leczeniu. Warunki leczenia zostaną porównane pod kątem obecności w CR i poprawy sprawności, funkcji wykonawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem pod koniec interwencji. Opłacalność warunków leczenia zostanie również zbadana poprzez porównanie kosztów realizacji interwencji i zwykłych warunków opieki, z uwzględnieniem wzrostu udziału CR. Ponadto wartość interwencji będzie modelowana na podstawie wzrostu wskaźników uczestnictwa, kosztów interwencji, długoterminowych kosztów leczenia i wyników zdrowotnych po zdarzeniu wieńcowym. To systematyczne badanie obiecujących interwencji pozwoli przetestować skuteczność i opłacalność podejść, które mogą znacznie zwiększyć udział CR i znacznie poprawić wyniki zdrowotne wśród pacjentów z sercem o niższym SES.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub wymiana lub naprawa zastawki serca
  • Zapisany do wspieranego przez państwo planu ubezpieczeniowego dla osób o niskich dochodach lub otrzymujący inne świadczenia państwowe oparte na potrzebach finansowych (dodatki mieszkaniowe, bony żywnościowe itp.) lub z wykształceniem niższym niż średnie.
  • Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington w stanie Vermont (hrabstwo Chittenden) przez następne 12 miesięcy.
  • Pacjent przeniesiony ze szpitala Copley (Morrisville, VT) (zapisany do wspieranego przez państwo planu ubezpieczeniowego dla osób o niskich dochodach lub otrzymujący inne świadczenia państwowe oparte na potrzebach finansowych)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) przeniesiony pacjent (zapisany do wspieranego przez państwo planu ubezpieczeniowego dla osób o niskich dochodach lub otrzymujący inne świadczenia państwowe oparte na potrzebach finansowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (MMSE
  • Zaawansowany rak, zaawansowana słabość lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca długowieczność, która wyklucza udział w CR
  • Dławica spoczynkowa lub dusznica bolesna o bardzo niskim progu (
  • Ciężkie, zagrażające życiu arytmie komorowe, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane (np. defibrylator wewnątrzsercowy)
  • Przewlekła niewydolność serca klasy 4 (objawy w spoczynku)
  • Choroby niesercowe ograniczające wysiłek fizyczny, takie jak ciężkie zapalenie stawów, przebyty udar mózgu, ciężka choroba płuc
  • Wcześniejsze udane uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej (zdefiniowane jako ukończenie 6+ sesji w ciągu ostatnich 10 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zachęty
Za ukończenie sesji rehabilitacji kardiologicznej pacjent otrzymuje premie motywacyjne.
Behawioralne: Zachęty
Pacjent otrzymuje zachęty finansowe (karty podarunkowe) według rosnącego harmonogramu za ukończenie sesji rehabilitacji kardiologicznej.
Eksperymentalny: Zarzadzanie sprawą
Pacjentowi przypisuje się kierownika przypadku podczas pobytu w szpitalu.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Kierownik przypadku jest dostępny przez telefon, aby pomóc pacjentowi w uczestnictwie w sesjach rehabilitacji kardiologicznej, a także udzielić porady na temat objawów kardiologicznych i zmiany zachowań prozdrowotnych.
Eksperymentalny: Zachęty i zarządzanie sprawami
Pacjent otrzymuje zarówno interwencje motywacyjne, jak i Case Management.
Behawioralne: Zachęty
Pacjent otrzymuje zachęty finansowe (karty podarunkowe) według rosnącego harmonogramu za ukończenie sesji rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Kierownik przypadku jest dostępny przez telefon, aby pomóc pacjentowi w uczestnictwie w sesjach rehabilitacji kardiologicznej, a także udzielić porady na temat objawów kardiologicznych i zmiany zachowań prozdrowotnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ten warunek kontrolny nie podlega żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Liczba zakończonych sesji rehabilitacji kardiologicznej na 36 możliwych
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zakończenie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 30+ sesji rehabilitacji kardiologicznej
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji wykonawczej (SST)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany funkcji wykonawczych (zadanie Stop Signal) będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiana kondycji (szczytowy pobór tlenu)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany poziomu sprawności (szczytowy pobór tlenu) będą mierzone od momentu spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiana sprawności (szacowany równoważnik metaboliczny zadania)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany poziomu sprawności (równoważnik metaboliczny zadań) będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w obwodzie talii będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w statusie palenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w paleniu będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w jakości życia – specyficzne dla serca
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w postrzeganej jakości życia (MacNew) będą mierzone od momentu przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Zastosowano kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia MacNew Heart Disease. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany jakości życia – niespecyficzne
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w kwestionariuszach postrzeganej jakości życia (EuroQoL) będą mierzone od momentu przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Zastosowano wizualną skalę analogową EuroQol-5D-3L. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w kwestionariuszach zdrowia psychicznego (samoopis osoby dorosłej) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu) przy użyciu Systemu Oceny Opartej Empirycznie (ASEBA) Achenbacha. Raportowane są wyniki T. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji, a 10 oznacza odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki. Wartości T powyżej 63 wskazują na problemy istotne klinicznie, a wartości pomiędzy 60 a 63 mieszczą się w granicach klinicznych.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłaszanych objawach depresyjnych „Inwentarz Depresji Becka (BDI)” będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Wyniki BDI zostaną ponownie przekształcone w wyniku przekształcenia danych w pierwiastek kwadratowy. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (dyskontowanie opóźniające)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (dyskontowanie opóźnienia) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Do obliczenia k wartości, liczbowych reprezentacji stopy dyskontowania, wykorzystano składające się z 5 prób zadanie dyskontowania opóźnienia dostosowania. wartości k wahają się od 0 do 0,5, przy czym większe wartości wskazują na bardziej strome dyskontowanie (większa impulsywność; większa skłonność do dewaluacji opóźnionych nagród na rzecz bardziej bezpośrednich wyników). wartości k przekształcono log(10) do analizy. Większe wartości k przekształcone logarytmicznie wskazują na bardziej strome dyskontowanie.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (DS)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (rozpiętość cyfr) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Zastosowano podtest Rozpiętości Cyfr IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV). Wyniki wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (ścieżka)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (zadanie przemierzania szlaku) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Zastosowano podtest tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Wyniki wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany na stanowisku wykonawczym (SKRÓT)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta problemach z funkcjami wykonawczymi (BRIEF) będą mierzone od momentu przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Wykorzystano Global Executive Composite (GEC) Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). Raportowane są wyniki T. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji, a 10 oznacza odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki. Wartości T-score powyżej 65 wskazują na problemy istotne klinicznie.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Kontakty dotyczące opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres jednego roku rozpoczynający się od oceny spożycia.
Połączona miara liczby wizyt na oddziale ratunkowym (ED) i nocnych hospitalizacji.
Okres jednego roku rozpoczynający się od oceny spożycia.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres jednego roku rozpoczynający się od oceny spożycia.
Koszty związane z połączonymi wizytami na oddziale ratunkowym (ED) i nocnymi hospitalizacjami.
Okres jednego roku rozpoczynający się od oceny spożycia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia.
Określona zostanie opłacalność interwencji. Efektywność kosztowa to pojedynczy wynik (koszt na rok życia skorygowany o jakość), który jest obliczany poprzez zintegrowanie kosztu przeprowadzenia interwencji, kosztu interwencji dla pacjenta oraz korzyści zarówno pod względem jakości życia, jak i zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej.
Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia.
Utrzymanie sprawności po interwencji (szczytowy pobór tlenu)
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany poziomu sprawności (szczytowy pobór tlenu) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie sprawności po interwencji (szacowany równoważnik metaboliczny zadania)
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w poziomie sprawności (szacowany równoważnik metaboliczny zadania) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie obwodu talii po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w obwodzie talii będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie palenia po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w paleniu będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie jakości życia (specyficznej dla serca) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w kwestionariuszach postrzeganej jakości życia (MacNew) będą mierzone od zakończenia interwencji do czasu obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Zastosowano kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia MacNew Heart Disease. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie jakości życia (niespecyficznej dla serca) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w kwestionariuszach postrzeganej jakości życia (EuroQoL) będą mierzone od zakończenia interwencji do czasu obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Zastosowano wizualną skalę analogową EuroQol-5D-3L. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie zdrowia psychicznego po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w zakresie zdrowia psychicznego (samoopis osoby dorosłej) będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji) przy użyciu Systemu Oceny Opartej Empirycznie (ASEBA) Achenbacha. Raportowane są wyniki T. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji, a 10 oznacza odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki. Wartości T powyżej 63 wskazują na problemy istotne klinicznie, a wartości pomiędzy 60 a 63 mieszczą się w granicach klinicznych.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymywanie się objawów depresji po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w zgłaszanych objawach depresji „Inwentarz Depresji Becka (BDI)” będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Wyniki BDI zostaną ponownie przekształcone w wyniku przekształcenia danych w pierwiastek kwadratowy. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie funkcji wykonawczej (dyskontowanie opóźnienia) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w funkcji wykonawczej (dyskontowanie opóźnienia) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Do obliczenia k wartości, liczbowych reprezentacji stopy dyskontowania, zostanie użyte składające się z 5 prób zadanie dyskontowania opóźnienia dostosowania. wartości k wahają się od 0 do 0,5, przy czym większe wartości wskazują na bardziej strome dyskontowanie (większa impulsywność; większa skłonność do dewaluacji opóźnionych nagród na rzecz bardziej bezpośrednich wyników). wartości k przekształcono log(10) do analizy. Większe wartości k przekształcone logarytmicznie wskazują na bardziej strome dyskontowanie.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie funkcji wykonawczej (DS) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w funkcji wykonawczej (rozpiętość cyfr) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Zastosowano podtest Rozpiętości Cyfr IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV). Wyniki wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie funkcji wykonawczych (KRÓTKI) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w zgłaszanych przez siebie problemach z funkcjami wykonawczymi (BRIEF) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Wykorzystano Global Executive Composite (GEC) Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). Raportowane są wyniki T. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji, a 10 oznacza odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki. Wartości T-score powyżej 65 wskazują na problemy istotne klinicznie.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie funkcji wykonawczej (SST) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w funkcji wykonawczej (zadanie sygnału stopu) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Utrzymanie funkcji wykonawczej (ścieżka) po interwencji.
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).
Zmiany w funkcji wykonawczej (zadanie tworzenia szlaku) będą mierzone od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (8 miesięcy po zakończeniu interwencji). Zastosowano podtest tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Wyniki wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R61HL143305 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami