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Mesures incitatives et gestion de cas pour améliorer les soins cardiaques : Programme de modes de vie sains (HeLP)

12 septembre 2024 mis à jour par: Diann Gaalema, University of Vermont

Améliorer la participation à la réadaptation cardiaque chez les patients de statut socio-économique défavorisé : efficacité de la prise en charge précoce des cas et des incitations financières

La participation à la réadaptation cardiaque (RC) ambulatoire diminue la morbidité et la mortalité des patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une revascularisation percutanée. Malheureusement, seuls 10 à 35 % des patients pour lesquels la RC est indiquée choisissent de participer. Un statut socio-économique (SSE) inférieur est un prédicteur robuste de la non-participation à la RC. On reconnaît de plus en plus la nécessité d'augmenter la RC chez les patients économiquement défavorisés, mais il n'y a presque pas d'interventions fondées sur des preuves disponibles pour le faire. La présente étude examinera l'efficacité de l'utilisation de la gestion de cas précoce et des incitations financières pour augmenter la participation à la RC chez les patients à faible SSE. La gestion de cas a été efficace pour promouvoir la participation à divers programmes liés à la santé (p. traitement du diabète, du VIH, de l'asthme, de la dépendance à la cocaïne) ainsi que la réduction des hospitalisations. Les incitations financières sont également très efficaces pour modifier les comportements de santé parmi les populations défavorisées (par exemple, le tabagisme pendant la grossesse, la perte de poids), y compris la participation CR à un essai antérieur. Pour cette étude, 209 patients de faible SSE éligibles à la RC seront randomisés dans : une condition de traitement dans laquelle les patients se voient attribuer un gestionnaire de cas pendant leur séjour à l'hôpital qui facilitera la participation à la RC et coordonnera les soins cardiaques, une condition de traitement dans laquelle les patients reçoivent des incitations financières en fonction de l'initiation de et participation continue aux séances de RC, une combinaison de ces deux interventions, ou à une condition de « soins habituels ». Les participants dans toutes les conditions effectueront des évaluations avant et après le traitement. Les conditions de traitement seront comparées en fonction de la participation à la RC et de l'amélioration de la forme physique, de la fonction exécutive et de la qualité de vie liée à la santé à la fin de l'intervention. La rentabilité des conditions de traitement sera également examinée en comparant les coûts de prestation des interventions et de la condition de soins habituelle, en tenant compte des augmentations de la participation à la RC. De plus, la valeur des interventions sera modélisée en fonction des augmentations des taux de participation, des coûts d'intervention, des coûts médicaux à long terme et des résultats pour la santé après un événement coronarien. Cet examen systématique des interventions prometteuses permettra de tester l'efficacité et la rentabilité des approches qui ont le potentiel d'augmenter considérablement la participation à la RC et d'améliorer considérablement les résultats de santé chez les patients cardiaques à faible SSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde récent, revascularisation coronarienne, diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou remplacement ou réparation d'une valve cardiaque
  • Inscrit à un régime d'assurance soutenu par l'État pour les personnes à faible revenu ou recevant d'autres prestations de l'État basées sur les besoins financiers (subvention au logement, bons d'alimentation, etc.), ou avec un niveau d'études inférieur au lycée.
  • Vit et prévoit de rester dans la grande région de Burlington, Vermont (comté de Chittenden) pour les 12 prochains mois.
  • Patient transféré de l'hôpital Copley (Morrisville, VT) (inscrit à un régime d'assurance pris en charge par l'État pour les personnes à faible revenu ou recevant d'autres prestations de l'État basées sur les besoins financiers)
  • Patient transféré du Northwestern Medical Center (St Albans, VT) (inscrit à un régime d'assurance pris en charge par l'État pour les personnes à faible revenu ou recevant d'autres prestations de l'État basées sur les besoins financiers)

Critère d'exclusion:

  • Démence (MMSE
  • Cancer avancé, fragilité avancée ou autre maladie systémique limitant la longévité qui empêcherait la participation à la RC
  • Angine de repos ou angine de seuil très bas (
  • Arythmies ventriculaires graves menaçant le pronostic vital, à moins qu'elles ne soient contrôlées de manière adéquate (par ex. défibrillateur intracardiaque)
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe 4 (symptômes au repos)
  • Maladie non cardiaque limitant l'exercice, comme l'arthrite grave, un accident vasculaire cérébral antérieur, une maladie pulmonaire grave
  • Participation réussie antérieure à la réadaptation cardiaque (définie comme ayant terminé plus de 6 séances au cours des 10 dernières années)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des incitations
Le patient gagne des incitatifs pour avoir suivi des séances de réadaptation cardiaque.
Le patient gagne des incitatifs financiers (cartes-cadeaux) selon un calendrier croissant pour terminer les séances de réadaptation cardiaque.
Expérimental: La gestion de cas
Le patient se voit attribuer un gestionnaire de cas pendant son séjour à l'hôpital.
Un gestionnaire de cas est disponible par téléphone pour aider le patient à assister aux séances de réadaptation cardiaque ainsi que pour fournir des conseils sur les symptômes cardiaques et le changement de comportement sain.
Expérimental: Incitatifs et gestion de cas
Le patient reçoit à la fois les interventions d'incitation et de gestion de cas.
Le patient gagne des incitatifs financiers (cartes-cadeaux) selon un calendrier croissant pour terminer les séances de réadaptation cardiaque.
Un gestionnaire de cas est disponible par téléphone pour aider le patient à assister aux séances de réadaptation cardiaque ainsi que pour fournir des conseils sur les symptômes cardiaques et le changement de comportement sain.
Aucune intervention: Soins habituels
Cette condition de contrôle ne reçoit aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance en réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Nombre de séances de réadaptation cardiaque réalisées sur une possibilité de 36
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Achèvement de la réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Proportion de patients qui terminent plus de 30 séances de réadaptation cardiaque
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction exécutive (SST)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans la fonction exécutive (Stop Signal Task) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission).
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changement de condition physique (absorption maximale d'oxygène)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans le niveau de forme physique (consommation maximale d'oxygène) seront mesurés de la prise à la fin de l'intervention (4 mois après la prise).
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changement de condition physique (équivalent métabolique estimé de la tâche)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans le niveau de condition physique (équivalent métabolique des tâches) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission).
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Modification de la composition corporelle
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans le tour de taille seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission).
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans le statut de fumeur
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans le statut tabagique seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission).
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Modifications de la qualité de vie – Spécifiques à la maladie cardiaque
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans les questionnaires sur la qualité de vie perçue (MacNew) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Le questionnaire MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life a été utilisé. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la qualité de vie – Non spécifique
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans les questionnaires sur la qualité de vie perçue (EuroQoL) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). L'échelle visuelle analogique de l'EuroQol-5D-3L a été utilisée. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la santé mentale
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans les questionnaires sur la santé mentale (auto-évaluation des adultes) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission) à l'aide du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA). Des scores T sont rapportés. Un score T de 50 indique la moyenne de la population et 10 est l'écart type. Des scores T plus élevés indiquent de pires résultats. Les scores T supérieurs à 63 indiquent des problèmes cliniquement significatifs, et ceux compris entre 60 et 63 se situent dans la fourchette clinique limite.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Modifications des symptômes dépressifs signalés « The Beck Depression Inventory (BDI) » seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Les résultats BDI seront rétrotransformés en raison de la transformation des données en racine carrée. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la fonction exécutive (actualisation des délais)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans la fonction exécutive (actualisation des délais) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Une tâche d'actualisation du délai d'ajustement en 5 essais a été utilisée pour calculer les valeurs k, représentations numériques du taux d'actualisation. Les valeurs de k vont de 0 à 0,5, des valeurs plus élevées indiquant une réduction plus importante (plus d'impulsivité ; plus grande propension à dévaloriser les récompenses différées en faveur de résultats plus immédiats). Les valeurs k ont ​​été transformées en log (10) pour analyse. Des valeurs k transformées en log plus grandes indiquent une remise plus importante.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la fonction exécutive (DS)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans la fonction exécutive (étendue des chiffres) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Le sous-test Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) a été utilisé. Les scores vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la fonction exécutive (Trail)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans la fonction exécutive (tâche de création de sentiers) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Le sous-test Trail-Making du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) a été utilisé. Les scores vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Changements dans la fonction exécutive (BREF)
Délai: Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Les changements dans les problèmes de fonction exécutive autodéclarés (BRIEF) seront mesurés de l'admission à la fin de l'intervention (4 mois après l'admission). Le Global Executive Composite (GEC) du Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a été utilisé. Des scores T sont rapportés. Un score T de 50 indique la moyenne de la population et 10 est l'écart type. Des scores T plus élevés indiquent de pires résultats. Des scores T supérieurs à 65 indiquent des problèmes cliniquement significatifs.
Dans les 4 mois suivant l'évaluation initiale
Contacts en matière de soins de santé
Délai: Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.
Mesure combinée du nombre de visites aux services d'urgence (SU) et d'hospitalisations de nuit.
Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.
Coûts des soins de santé
Délai: Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.
Coûts associés aux visites combinées aux services d’urgence (SU) et aux hospitalisations de nuit.
Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.
Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera déterminé. Le rapport coût-efficacité est un résultat unique (coût par année de vie ajustée sur la qualité gagnée) qui est calculé en intégrant le coût de la prestation de l'intervention, le coût pour le patient de recevoir l'intervention et les avantages à la fois en termes de qualité de vie et de réductions de l'utilisation des soins de santé.
Période d'un an à compter de l'évaluation initiale.
Maintien de la condition physique après une intervention (absorption maximale d'oxygène)
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans le niveau de forme physique (consommation maximale d'oxygène) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention).
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la condition physique après une intervention (équivalent métabolique estimé de la tâche)
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans le niveau de condition physique (équivalent métabolique estimé de la tâche) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention).
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien du tour de taille après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les modifications du tour de taille seront mesurées depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention).
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien du statut tabagique après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans le statut tabagique seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention).
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la qualité de vie (spécifique au cœur) après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans les questionnaires sur la qualité de vie perçue (MacNew) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Le questionnaire MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life a été utilisé. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la qualité de vie (non spécifique aux maladies cardiaques) après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans les questionnaires sur la qualité de vie perçue (EuroQoL) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). L'échelle visuelle analogique de l'EuroQol-5D-3L a été utilisée. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la santé mentale après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans les questionnaires sur la santé mentale (auto-évaluation des adultes) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention) à l'aide du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA). Des scores T sont rapportés. Un score T de 50 indique la moyenne de la population et 10 est l'écart type. Des scores T plus élevés indiquent de pires résultats. Les scores T supérieurs à 63 indiquent des problèmes cliniquement significatifs, et ceux compris entre 60 et 63 se situent dans la fourchette clinique limite.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien des symptômes dépressifs après une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Modifications des symptômes dépressifs signalés « The Beck Depression Inventory (BDI) » seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Les résultats BDI seront rétrotransformés en raison de la transformation des données en racine carrée. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la fonction exécutive (actualisation des délais) après intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans la fonction exécutive (actualisation des délais) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Une tâche d'actualisation des délais d'ajustement en 5 essais sera utilisée pour calculer les valeurs k, des représentations numériques du taux d'actualisation. Les valeurs de k vont de 0 à 0,5, des valeurs plus élevées indiquant une réduction plus importante (plus d'impulsivité ; plus grande propension à dévaloriser les récompenses différées en faveur de résultats plus immédiats). Les valeurs k ont ​​été transformées en log (10) pour analyse. Des valeurs k transformées en log plus grandes indiquent une remise plus importante.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la fonction exécutive (DS) après intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans la fonction exécutive (étendue des chiffres) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Le sous-test Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) a été utilisé. Les scores vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la fonction exécutive (BREF) après intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans les problèmes de fonction exécutive autodéclarés (BRIEF) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Le Global Executive Composite (GEC) du Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a été utilisé. Des scores T sont rapportés. Un score T de 50 indique la moyenne de la population et 10 est l'écart type. Des scores T plus élevés indiquent de pires résultats. Des scores T supérieurs à 65 indiquent des problèmes cliniquement significatifs.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la fonction exécutive (SST) après intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans la fonction exécutive (tâche de signal d'arrêt) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention).
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Maintien de la fonction exécutive (Sentier) suite à une intervention.
Délai: De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).
Les changements dans la fonction exécutive (tâche de création de sentiers) seront mesurés depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi (8 mois après la fin de l'intervention). Le sous-test Trail-Making du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) a été utilisé. Les scores vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
De la fin de l'intervention (4 mois) au suivi (un an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R61HL143305 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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