Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulansen en casemanagement om de hartzorg te verbeteren: programma voor een gezonde levensstijl (HeLP)

12 september 2024 bijgewerkt door: Diann Gaalema, University of Vermont

Verbetering van de deelname aan hartrevalidatie bij patiënten met een lagere sociaaleconomische status: doeltreffendheid van vroeg casemanagement en financiële prikkels

Deelname aan poliklinische hartrevalidatie (CR) verlaagt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane revascularisatie. Helaas kiest slechts 10-35% van de patiënten voor wie CR geïndiceerd is ervoor om deel te nemen. Lagere sociaaleconomische status (SES) is een robuuste voorspeller van CR-niet-participatie. Er is een groeiende erkenning van de noodzaak om CR te verhogen onder economisch achtergestelde patiënten, maar er zijn bijna geen evidence-based interventies beschikbaar om dit te doen. De huidige studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van vroeg casemanagement en financiële prikkels voor het vergroten van CR-participatie bij patiënten met een lagere SES. Casemanagement is effectief geweest in het bevorderen van deelname aan een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde programma's (bijv. behandeling van diabetes, hiv, astma, cocaïneverslaving) en het terugdringen van ziekenhuisopnames. Financiële prikkels zijn ook zeer effectief bij het veranderen van gezondheidsgedrag onder kansarme bevolkingsgroepen (bijv. Roken tijdens de zwangerschap, gewichtsverlies), inclusief CR-deelname aan een eerdere proef. Voor deze studie zullen 209 CR-geschikte patiënten met een lagere SES worden gerandomiseerd naar: een behandelingsconditie waarbij patiënten een casemanager krijgen toegewezen terwijl ze in het ziekenhuis zijn die CR-bezoek faciliteert en cardiale zorg coördineert, een behandelingsconditie waarbij patiënten financiële prikkels krijgen afhankelijk van de start van en voortgezette deelname aan CR-sessies, een combinatie van deze twee interventies, of tot een "usual-care"-toestand. Deelnemers in alle omstandigheden zullen beoordelingen voor en na de behandeling voltooien. Behandelingsomstandigheden zullen worden vergeleken op aanwezigheid bij CR en verbeteringen aan het einde van de interventie in fitheid, uitvoerende functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De kosteneffectiviteit van de behandelcondities zal ook worden onderzocht door de kosten van het leveren van de interventies en de gebruikelijke zorgconditie te vergelijken, rekening houdend met een toename in CR-participatie. Bovendien zal de waarde van de interventies worden gemodelleerd op basis van stijgingen in participatiegraad, interventiekosten, medische kosten op lange termijn en gezondheidsresultaten na een coronaire gebeurtenis. Dit systematische onderzoek van veelbelovende interventies zal het mogelijk maken om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te testen van benaderingen die het potentieel hebben om CR-participatie aanzienlijk te vergroten en de gezondheidsresultaten bij hartpatiënten met een lagere SES significant te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
209

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een recent myocardinfarct, coronaire revascularisatie, diagnose van congestief hartfalen (CHF) of vervanging of reparatie van hartkleppen
  • Ingeschreven in een door de staat gesteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsuitkeringen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte (huisvestingssubsidie, voedselbonnen, enz.), Of met een lagere schoolopleiding.
  • Woont in en is van plan om de komende 12 maanden in Burlington, Vermont (Chittenden County) te blijven.
  • Copley Hospital (Morrisville, VT) overdrachtspatiënt (ingeschreven in een door de staat ondersteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsvoordelen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) overdrachtspatiënt (ingeschreven in een door de staat gesteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsuitkeringen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (MMSE
  • Vergevorderde kanker, vergevorderde kwetsbaarheid of een andere systemische ziekte die de levensduur beperkt en deelname aan CR zou uitsluiten
  • Rustangina of zeer laagdrempelige angina pectoris (
  • Ernstige levensbedreigende ventriculaire aritmieën, tenzij adequaat onder controle (bijv. intracardiale defibrillator)
  • Klasse 4 chronisch hartfalen (symptomen in rust)
  • Inspanningsbeperkende niet-cardiale ziekte zoals ernstige artritis, beroerte in het verleden, ernstige longziekte
  • Eerder succesvol bijwonen van hartrevalidatie (gedefinieerd als het voltooien van 6+ sessies in de afgelopen 10 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stimulansen
Patiënt verdient beloningen voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Gedragsmatig: Stimulansen
Patiënt verdient financiële prikkels (cadeaubonnen) volgens een escalerend schema voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Experimenteel: Casemanagement
In het ziekenhuis krijgt de patiënt een casemanager toegewezen.
Gedragsmatig: Casemanagement
Een casemanager is telefonisch bereikbaar om de patiënt te helpen bij het bijwonen van hartrevalidatiesessies en om advies te geven over hartsymptomen en gezonde gedragsverandering.
Experimenteel: Incentives en casemanagement
Patiënt ontvangt zowel de incentives als de casemanagementinterventies.
Gedragsmatig: Stimulansen
Patiënt verdient financiële prikkels (cadeaubonnen) volgens een escalerend schema voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Gedragsmatig: Casemanagement
Een casemanager is telefonisch bereikbaar om de patiënt te helpen bij het bijwonen van hartrevalidatiesessies en om advies te geven over hartsymptomen en gezonde gedragsverandering.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze controleconditie krijgt geen van beide interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Aantal afgeronde hartrevalidatiesessies op een totaal van 36
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Voltooiing van de hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Percentage patiënten dat meer dan 30 sessies hartrevalidatie voltooit
Binnen 4 maanden na het intakegesprek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uitvoerende functie (SST)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in executieve functie (Stopsignaaltaak) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Verandering in conditie (piekzuurstofopname)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in het fitnessniveau (piekzuurstofopname) worden gemeten vanaf de inname tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de inname).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Verandering in conditie (geschat metabolisch equivalent van taak)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in fitnessniveau (Metabolic Equivalent of Tasks) worden gemeten vanaf de inname tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na inname).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de tailleomtrek worden gemeten vanaf de inname tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de inname).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de rookstatus
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de rookstatus worden gemeten vanaf de inname tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de inname).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de kwaliteit van leven - hartspecifiek
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
De veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven (MacNew)-vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf de intake tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake). Er werd gebruik gemaakt van de MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de kwaliteit van leven - Niet-specifiek
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven (EuroQoL)-vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake). Er werd gebruik gemaakt van de visueel analoge schaal van de EuroQol-5D-3L. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in vragenlijsten over de geestelijke gezondheid (zelfrapportage voor volwassenen) zullen worden gemeten vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake) met behulp van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-scores worden gerapporteerd. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan, en 10 is de standaarddeviatie. Hogere T-scores duiden op slechtere resultaten. T-scores boven de 63 duiden op klinisch significante problemen, en die tussen 60 en 63 vallen binnen het klinische grensgebied.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in gerapporteerde depressieve symptomen "The Beck Depression Inventory (BDI)" zullen worden gemeten vanaf de intake tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake). BDI-resultaten zullen opnieuw worden getransformeerd omdat de gegevens in de vierkantswortel worden getransformeerd. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de uitvoerende functie (uitstelkorting)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de executieve functie (vertraging) worden gemeten vanaf de intake tot aan de afronding van de interventie (4 maanden na de intake). Een taak voor het aanpassen van de vertragingsdiscontering werd met vijf proeven gebruikt om k-waarden te berekenen, numerieke representaties van de discontovoet. k-waarden variëren van 0 tot 0,5, waarbij grotere waarden duiden op een steilere verdiscontering (meer impulsiviteit; grotere neiging om uitgestelde beloningen te devalueren ten gunste van meer directe resultaten). k-waarden werden log(10) getransformeerd voor analyse. Grotere log-getransformeerde k-waarden duiden op een steilere discontering.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de uitvoerende functie (DS)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de executieve functie (cijferbereik) worden gemeten vanaf de intake tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake). Er werd gebruik gemaakt van de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Scores variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de uitvoerende functie (Trail)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de executieve functie (Trail making taak) worden gemeten vanaf de intake tot aan de afronding van de interventie (4 maanden na de intake). Er werd gebruik gemaakt van de Trail-Making-subtest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Scores variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in zelfgerapporteerde executieve functieproblemen (BRIEF) worden gemeten vanaf de intake tot aan de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake). Er werd gebruik gemaakt van de Global Executive Composite (GEC) van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-scores worden gerapporteerd. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan, en 10 is de standaarddeviatie. Hogere T-scores duiden op slechtere resultaten. T-scores boven 65 duiden op klinisch significante problemen.
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Contacten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van één jaar vanaf het intakegesprek.
Gecombineerde maatstaf voor het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en nachtelijke ziekenhuisopnames.
Periode van één jaar vanaf het intakegesprek.
Kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van één jaar vanaf het intakegesprek.
Kosten in verband met gecombineerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en nachtelijke ziekenhuisopnames.
Periode van één jaar vanaf het intakegesprek.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Periode van een jaar vanaf intake assessment.
De kosteneffectiviteit van de interventie wordt bepaald. Kosteneffectiviteit is een enkele uitkomst (kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) die wordt berekend door de kosten van het leveren van de interventie, de kosten voor de patiënt van het ontvangen van de interventie en de voordelen zowel in kwaliteit van leven als in vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg.
Periode van een jaar vanaf intake assessment.
Behoud van conditie na interventie (piekzuurstofopname)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in het fitnessniveau (piekzuurstofopname) worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van conditie na interventie (geschat metabolisch equivalent van taak)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in het fitnessniveau (geschat metabolisch equivalent van taak) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de tailleomtrek na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de middelomtrek zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de rookstatus na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de rookstatus zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de levenskwaliteit (hartspecifiek) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven (MacNew)-vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Er werd gebruik gemaakt van de MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de levenskwaliteit (niet-cardiaal specifiek) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven (EuroQoL)-vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Er werd gebruik gemaakt van de visueel analoge schaal van de EuroQol-5D-3L. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de geestelijke gezondheid na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de geestelijke gezondheid (zelfrapportage voor volwassenen) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie) met behulp van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-scores worden gerapporteerd. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan, en 10 is de standaarddeviatie. Hogere T-scores duiden op slechtere resultaten. T-scores boven de 63 duiden op klinisch significante problemen, en die tussen 60 en 63 vallen binnen het klinische grensgebied.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van depressieve symptomen na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in gerapporteerde depressieve symptomen "The Beck Depression Inventory (BDI)" zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). BDI-resultaten zullen opnieuw worden getransformeerd omdat de gegevens in de vierkantswortel worden getransformeerd. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de uitvoerende functie (vertraging) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de uitvoerende functie (vertraging van korting) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Een vijfvoudige aanpassingsvertragingsdisconteringstaak zal worden gebruikt om k-waarden te berekenen, numerieke representaties van het discontopercentage. k-waarden variëren van 0 tot 0,5, waarbij grotere waarden duiden op een steilere verdiscontering (meer impulsiviteit; grotere neiging om uitgestelde beloningen te devalueren ten gunste van meer directe resultaten). k-waarden werden log(10) getransformeerd voor analyse. Grotere log-getransformeerde k-waarden duiden op een steilere discontering.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de uitvoerende functie (DS) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de uitvoerende functie (cijferbereik) worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Er werd gebruik gemaakt van de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Scores variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de uitvoerende functie (KORT) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in zelfgerapporteerde executieve functieproblemen (KORT) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Er werd gebruik gemaakt van de Global Executive Composite (GEC) van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-scores worden gerapporteerd. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan, en 10 is de standaarddeviatie. Hogere T-scores duiden op slechtere resultaten. T-scores boven 65 duiden op klinisch significante problemen.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de uitvoerende functie (SST) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de uitvoerende functie (stopsignaaltaak) worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van de uitvoerende functie (Trail) na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de uitvoerende functie (taak om sporen te maken) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie). Er werd gebruik gemaakt van de Trail-Making-subtest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Scores variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Vanaf voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Vermont

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R61HL143305 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Stimulansen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen