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Incentivos e gerenciamento de casos para melhorar o atendimento cardíaco: programa de estilo de vida saudável (HeLP)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont

Melhorando a participação na reabilitação cardíaca entre pacientes de nível socioeconômico mais baixo: eficácia do gerenciamento precoce de casos e incentivos financeiros

A participação na reabilitação cardíaca (RC) ambulatorial diminui a morbidade e a mortalidade de pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou revascularização percutânea. Infelizmente, apenas 10-35% dos pacientes para os quais a RC é indicada optam por participar. O status socioeconômico (SES) mais baixo é um preditor robusto da não participação do CR. Há um crescente reconhecimento da necessidade de aumentar a RC entre pacientes economicamente desfavorecidos, mas quase não há intervenções baseadas em evidências disponíveis para fazê-lo. O presente estudo examinará a eficácia do uso de gerenciamento precoce de casos e incentivos financeiros para aumentar a participação em RC entre pacientes com menor SES. A gestão de casos tem sido eficaz na promoção da frequência em vários programas relacionados com a saúde (p. tratamento para diabetes, HIV, asma, dependência de cocaína), bem como redução de hospitalizações. Os incentivos financeiros também são altamente eficazes na alteração de comportamentos de saúde entre populações desfavorecidas (por exemplo, fumar durante a gravidez, perda de peso), incluindo a participação de CR em um estudo anterior. Para este estudo, 209 pacientes de SES inferior elegíveis para CR serão randomizados para: uma condição de tratamento em que os pacientes recebem um gerente de caso enquanto estão no hospital, que facilitará o atendimento de CR e coordenará o atendimento cardíaco, uma condição de tratamento em que os pacientes recebem incentivos financeiros contingentes no início de e frequência contínua às sessões de RC, uma combinação dessas duas intervenções, ou a uma condição de "cuidados habituais". Os participantes em todas as condições completarão as avaliações pré e pós-tratamento. As condições de tratamento serão comparadas quanto ao comparecimento ao CR e melhorias no final da intervenção em condicionamento físico, função executiva e qualidade de vida relacionada à saúde. A relação custo-eficácia das condições de tratamento também será examinada comparando os custos de entrega das intervenções e a condição de cuidado usual, levando em consideração os aumentos na participação de RC. Além disso, o valor das intervenções será modelado com base em aumentos nas taxas de participação, custos de intervenção, custos médicos de longo prazo e resultados de saúde após um evento coronariano. Este exame sistemático de intervenções promissoras permitirá testar a eficácia e o custo-efetividade de abordagens que têm o potencial de aumentar substancialmente a participação na RC e melhorar significativamente os resultados de saúde entre pacientes cardíacos de baixo nível SES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um infarto do miocárdio recente, revascularização coronária, diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou substituição ou reparo de válvula cardíaca
  • Inscrito em um plano de seguro apoiado pelo estado para indivíduos de baixa renda ou recebendo outros benefícios do estado baseados em necessidades financeiras (subsídio de moradia, vale-refeição, etc.), ou com escolaridade inferior ao ensino médio.
  • Mora e planeja permanecer na área metropolitana de Burlington, Vermont (condado de Chittenden) pelos próximos 12 meses.
  • Paciente de transferência do Hospital Copley (Morrisville, VT) (inscrito em um plano de seguro apoiado pelo estado para indivíduos de baixa renda ou recebendo outros benefícios do estado baseados em necessidades financeiras)
  • Paciente transferido do Northwestern Medical Center (St Albans, VT) (inscrito em um plano de seguro apoiado pelo estado para indivíduos de baixa renda ou recebendo outros benefícios do estado baseados em necessidades financeiras)

Critério de exclusão:

  • Demência (MEEM
  • Câncer avançado, fragilidade avançada ou outra doença sistêmica limitante da longevidade que impediria a participação em RC
  • Angina de repouso ou angina de limiar muito baixo (
  • Arritmias ventriculares graves com risco de vida, a menos que sejam adequadamente controladas (p. desfibrilador intracardíaco)
  • Insuficiência cardíaca crônica classe 4 (sintomas em repouso)
  • Doença não cardíaca limitante do exercício, como artrite grave, acidente vascular cerebral anterior, doença pulmonar grave
  • Atendimento prévio bem-sucedido em reabilitação cardíaca (definido como completar 6 ou mais sessões nos últimos 10 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Incentivos
O paciente ganha incentivos por concluir as sessões de reabilitação cardíaca.
Comportamental: Incentivos
O paciente ganha incentivos financeiros (cartões-presente) em um cronograma crescente para concluir as sessões de reabilitação cardíaca.
Experimental: Gestão de caso
O paciente recebe um gerente de caso enquanto está no hospital.
Comportamental: Gestão de caso
Um gerente de caso está disponível por telefone para auxiliar o paciente nas sessões de reabilitação cardíaca, bem como para fornecer conselhos sobre sintomas cardíacos e mudança de comportamento saudável.
Experimental: Incentivos e Gestão de Casos
O paciente recebe as intervenções de incentivos e gerenciamento de casos.
Comportamental: Incentivos
O paciente ganha incentivos financeiros (cartões-presente) em um cronograma crescente para concluir as sessões de reabilitação cardíaca.
Comportamental: Gestão de caso
Um gerente de caso está disponível por telefone para auxiliar o paciente nas sessões de reabilitação cardíaca, bem como para fornecer conselhos sobre sintomas cardíacos e mudança de comportamento saudável.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Esta condição de controle não recebe qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento de Reabilitação Cardíaca
Prazo: Dentro de 4 meses da avaliação de admissão
Número de sessões de reabilitação cardíaca concluídas em 36 possíveis
Dentro de 4 meses da avaliação de admissão
Conclusão da Reabilitação Cardíaca
Prazo: Dentro de 4 meses da avaliação de admissão
Proporção de pacientes que completam mais de 30 sessões de reabilitação cardíaca
Dentro de 4 meses da avaliação de admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Função Executiva (SST)
Prazo: Dentro de 4 meses da avaliação de admissão
As alterações na função executiva (Tarefa de sinal de parada) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão).
Dentro de 4 meses da avaliação de admissão
Mudança no condicionamento físico (pico de consumo de oxigênio)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças no nível de condicionamento físico (pico de consumo de oxigênio) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão).
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudança no condicionamento físico (equivalente metabólico estimado da tarefa)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças no nível de condicionamento físico (equivalente metabólico de tarefas) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão).
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudança na composição corporal
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças na medida da cintura serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão).
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças no status de fumante
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças no tabagismo serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão).
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na Qualidade de Vida - Específicas Cardíacas
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças nos questionários de qualidade de vida percebida (MacNew) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Foi utilizado o Questionário MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na qualidade de vida - inespecíficas
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças nos questionários de qualidade de vida percebida (EuroQoL) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Foi utilizada a Escala Visual Analógica do EuroQol-5D-3L. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na saúde mental
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
As mudanças nos questionários de saúde mental (auto-relato de adultos) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão) usando o Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA). Pontuações T são relatadas. Um escore T de 50 indica a média da população e 10 é o desvio padrão. Pontuações T mais altas indicam resultados piores. Escores T acima de 63 indicam problemas clinicamente significativos, e aqueles entre 60 e 63 estão dentro da faixa clínica limítrofe.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças nos sintomas depressivos relatados "O Inventário de Depressão de Beck (BDI)" serão medidos desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Os resultados do BDI serão transformados novamente devido à transformação dos dados em raiz quadrada. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na função executiva (desconto de atraso)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na função executiva (desconto de atraso) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Uma tarefa de desconto de atraso de ajuste de 5 tentativas foi usada para calcular valores k, representações numéricas da taxa de desconto. Os valores de k variam de 0 a 0,5, com valores maiores indicando descontos mais acentuados (mais impulsividade; maior propensão para desvalorizar recompensas atrasadas em favor de resultados mais imediatos). Os valores de k foram transformados em log(10) para análise. Valores maiores de k transformados em log indicam descontos mais acentuados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na Função Executiva (DS)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na função executiva (amplitude de dígitos) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Foi utilizado o subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). As pontuações variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na Função Executiva (Trilha)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na função executiva (tarefa de fazer trilhas) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Foi utilizado o subteste Trail-Making do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). As pontuações variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças na Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Mudanças nos problemas de função executiva autorrelatados (BRIEF) serão medidas desde a ingestão até a conclusão da intervenção (4 meses após a ingestão). Foi utilizado o Global Executive Composite (GEC) do Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Pontuações T são relatadas. Um escore T de 50 indica a média da população e 10 é o desvio padrão. Pontuações T mais altas indicam resultados piores. Escores T acima de 65 indicam problemas clinicamente significativos.
Dentro de 4 meses após a avaliação de admissão
Contatos de cuidados de saúde
Prazo: Período de um ano a partir da avaliação de admissão.
Medida combinada do número de visitas ao Departamento de Emergência (DE) e hospitalizações noturnas.
Período de um ano a partir da avaliação de admissão.
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Período de um ano a partir da avaliação de admissão.
Custos associados a visitas combinadas ao Departamento de Emergência (DE) e hospitalizações noturnas.
Período de um ano a partir da avaliação de admissão.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: Período de um ano a partir da avaliação de admissão.
O custo-efetividade da intervenção será determinado. Custo-efetividade é um resultado único (custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho) que é calculado integrando o custo da intervenção, o custo para o paciente de receber a intervenção e os benefícios tanto na qualidade de vida quanto na reduções na utilização de cuidados de saúde.
Período de um ano a partir da avaliação de admissão.
Manutenção do condicionamento físico após a intervenção (pico de consumo de oxigênio)
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças no nível de condicionamento físico (pico de consumo de oxigênio) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção).
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da aptidão física após intervenção (equivalente metabólico estimado da tarefa)
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças no nível de condicionamento físico (equivalente metabólico estimado da tarefa) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção).
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da circunferência da cintura após intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças na circunferência da cintura serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção).
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção do tabagismo após intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças no tabagismo serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção).
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da qualidade de vida (específica para o coração) após a intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças nos questionários de qualidade de vida percebida (MacNew) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Foi utilizado o Questionário MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da qualidade de vida (não específica para coração) após intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças nos questionários de qualidade de vida percebida (EuroQoL) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Foi utilizada a Escala Visual Analógica do EuroQol-5D-3L. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da saúde mental após intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
As mudanças nos questionários de saúde mental (autorrelato de adultos) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção) usando o Sistema Achenbach de Avaliação Baseada em Empiricamente (ASEBA). Pontuações T são relatadas. Um escore T de 50 indica a média da população e 10 é o desvio padrão. Pontuações T mais altas indicam resultados piores. Escores T acima de 63 indicam problemas clinicamente significativos, e aqueles entre 60 e 63 estão dentro da faixa clínica limítrofe.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção dos sintomas depressivos após intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças nos sintomas depressivos relatados "O Inventário de Depressão de Beck (BDI)" serão medidos desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Os resultados do BDI serão transformados novamente devido à transformação dos dados em raiz quadrada. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da Função Executiva (Desconto de Atraso) Após Intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças na função executiva (desconto de atraso) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Uma tarefa de desconto de atraso de ajuste de 5 tentativas será usada para calcular valores k, representações numéricas da taxa de desconto. Os valores de k variam de 0 a 0,5, com valores maiores indicando descontos mais acentuados (mais impulsividade; maior propensão para desvalorizar recompensas atrasadas em favor de resultados mais imediatos). Os valores de k foram transformados em log(10) para análise. Valores maiores de k transformados em log indicam descontos mais acentuados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da Função Executiva (DS) Após Intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças na função executiva (amplitude de dígitos) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Foi utilizado o subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). As pontuações variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da Função Executiva (BRIEF) Após Intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças nos problemas de função executiva autorrelatados (BRIEF) serão medidos desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Foi utilizado o Global Executive Composite (GEC) do Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Pontuações T são relatadas. Um escore T de 50 indica a média da população e 10 é o desvio padrão. Pontuações T mais altas indicam resultados piores. Escores T acima de 65 indicam problemas clinicamente significativos.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da Função Executiva (SST) Após Intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças na função executiva (tarefa de sinal de parada) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção).
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Manutenção da Função Executiva (Trilha) Após Intervenção.
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).
Mudanças na função executiva (tarefa de fazer trilhas) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção). Foi utilizado o subteste Trail-Making do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). As pontuações variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Vermont

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R61HL143305 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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