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Incentivos y gestión de casos para mejorar la atención cardíaca: programa de estilo de vida saludable (HeLP)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont

Mejora de la participación en rehabilitación cardíaca entre pacientes de nivel socioeconómico más bajo: eficacia de la gestión temprana de casos e incentivos financieros

La participación en rehabilitación cardíaca ambulatoria (RC) disminuye la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados con infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario o revascularización percutánea. Desafortunadamente, solo el 10-35% de los pacientes para los que está indicada la RC eligen participar. El nivel socioeconómico más bajo (SES, por sus siglas en inglés) es un predictor sólido de la no participación en CR. Cada vez se reconoce más la necesidad de aumentar la RC entre los pacientes económicamente desfavorecidos, pero casi no existen intervenciones basadas en la evidencia disponibles para hacerlo. El presente estudio examinará la eficacia del uso de la gestión temprana de casos y los incentivos financieros para aumentar la participación de CR entre los pacientes de bajo nivel socioeconómico. La gestión de casos ha sido eficaz para promover la asistencia a una variedad de programas relacionados con la salud (p. tratamiento de diabetes, VIH, asma, dependencia de cocaína) así como la reducción de hospitalizaciones. Los incentivos financieros también son muy efectivos para modificar los comportamientos de salud entre las poblaciones desfavorecidas (p. ej., fumar durante el embarazo, pérdida de peso), incluida la participación de CR en un ensayo previo. Para este estudio, 209 pacientes de nivel socioeconómico bajo elegibles para CR serán asignados aleatoriamente a: una condición de tratamiento en la que se asigna a los pacientes un administrador de casos mientras están en el hospital, quien facilitará la asistencia de CR y coordinará la atención cardíaca, una condición de tratamiento en la que los pacientes reciben incentivos financieros dependiendo del inicio y asistencia continuada a las sesiones de CR, una combinación de estas dos intervenciones, o a una condición de "cuidado habitual". Los participantes en todas las condiciones completarán evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Las condiciones de tratamiento se compararán en la asistencia a CR y las mejoras al final de la intervención en el estado físico, la función ejecutiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La rentabilidad de las condiciones de tratamiento también se examinará comparando los costos de brindar las intervenciones y la condición de atención habitual, teniendo en cuenta los aumentos en la participación de CR. Además, el valor de las intervenciones se modelará en función de los aumentos en las tasas de participación, los costos de la intervención, los costos médicos a largo plazo y los resultados de salud después de un evento coronario. Este examen sistemático de intervenciones prometedoras permitirá probar la eficacia y la rentabilidad de los enfoques que tienen el potencial de aumentar sustancialmente la participación de RC y mejorar significativamente los resultados de salud entre los pacientes cardíacos de bajo nivel socioeconómico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un infarto de miocardio reciente, revascularización coronaria, diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o reemplazo o reparación de una válvula cardíaca
  • Inscrito en un plan de seguro respaldado por el estado para personas de bajos ingresos o que reciben otros beneficios estatales que se basan en la necesidad financiera (subsidio de vivienda, cupones de alimentos, etc.), o con una educación inferior a la secundaria.
  • Vive y planea permanecer en el área metropolitana de Burlington, Vermont (condado de Chittenden) durante los próximos 12 meses.
  • Paciente transferido del Hospital Copley (Morrisville, VT) (inscrito en un plan de seguro respaldado por el estado para personas de bajos ingresos o que recibe otros beneficios estatales que se basan en la necesidad financiera)
  • Paciente transferido de Northwestern Medical Center (St Albans, VT) (inscrito en un plan de seguro respaldado por el estado para personas de bajos ingresos o que recibe otros beneficios estatales que se basan en la necesidad financiera)

Criterio de exclusión:

  • Demencia (MMSE
  • Cáncer avanzado, fragilidad avanzada u otra enfermedad sistémica limitante de la longevidad que impediría la participación en CR
  • Angina de reposo o angina de umbral muy bajo (
  • Arritmias ventriculares graves que ponen en peligro la vida a menos que se controlen adecuadamente (p. desfibrilador intracardíaco)
  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase 4 (síntomas en reposo)
  • Enfermedad no cardíaca que limita el ejercicio, como artritis grave, accidente cerebrovascular anterior, enfermedad pulmonar grave
  • Asistencia anterior exitosa a rehabilitación cardíaca (definida como completar más de 6 sesiones en los últimos 10 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Incentivos
El paciente gana incentivos por completar las sesiones de rehabilitación cardíaca.
Conductual: Incentivos
El paciente gana incentivos financieros (tarjetas de regalo) en un horario creciente para completar las sesiones de rehabilitación cardíaca.
Experimental: Gestión de casos
Al paciente se le asigna un administrador de casos mientras está en el hospital.
Conductual: Gestión de casos
Un administrador de casos está disponible por teléfono para ayudar al paciente a asistir a las sesiones de rehabilitación cardíaca, así como para brindar asesoramiento sobre los síntomas cardíacos y el cambio de comportamiento saludable.
Experimental: Incentivos y Gestión de Casos
El paciente recibe las intervenciones de incentivos y de gestión de casos.
Conductual: Incentivos
El paciente gana incentivos financieros (tarjetas de regalo) en un horario creciente para completar las sesiones de rehabilitación cardíaca.
Conductual: Gestión de casos
Un administrador de casos está disponible por teléfono para ayudar al paciente a asistir a las sesiones de rehabilitación cardíaca, así como para brindar asesoramiento sobre los síntomas cardíacos y el cambio de comportamiento saludable.
Sin intervención: Cuidado usual
Esta condición de control no recibe ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión
Número de sesiones de rehabilitación cardíaca completadas de un total de 36
Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión
Finalización de la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión
Proporción de pacientes que completan más de 30 sesiones de rehabilitación cardíaca
Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Función Ejecutiva (SST)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión
Los cambios en la función ejecutiva (tarea de señal de alto) se medirán desde la admisión hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la admisión).
Dentro de los 4 meses de la evaluación de admisión
Cambio en el estado físico (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en el nivel de condición física (consumo máximo de oxígeno) se medirán desde la ingesta hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta).
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambio en la condición física (equivalente metabólico estimado de la tarea)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en el nivel de condición física (equivalente metabólico de tareas) se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta).
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en la medida de la cintura se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta).
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en el tabaquismo se medirán desde la ingesta hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta).
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la calidad de vida: específicos cardíacos
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en los cuestionarios de calidad de vida percibida (MacNew) se medirán desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Enfermedades Cardíacas de MacNew. Las puntuaciones varían del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la calidad de vida - No específicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en los cuestionarios de calidad de vida percibida (EuroQoL) se medirán desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Se utilizó la Escala Visual Analógica del EuroQol-5D-3L. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en los cuestionarios de salud mental (autoinforme de adultos) se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la admisión) utilizando el Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA). Se informan las puntuaciones T. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones T más altas indican peores resultados. Las puntuaciones T superiores a 63 indican problemas clínicamente significativos, y aquellas entre 60 y 63 se encuentran dentro del rango clínico límite.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en los síntomas depresivos informados "El Inventario de Depresión de Beck (BDI)" se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Los resultados de BDI se volverán a transformar debido a que los datos se transforman en raíz cuadrada. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la Función Ejecutiva (Descuento por Demora)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en la función ejecutiva (descuento por retraso) se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después del ingreso). Se utilizó una tarea de descuento por demora de ajuste de 5 ensayos para calcular los valores k, representaciones numéricas de la tasa de descuento. Los valores de k varían de 0 a 0,5, y los valores más altos indican un descuento más pronunciado (más impulsividad; mayor propensión a devaluar las recompensas retrasadas en favor de resultados más inmediatos). Los valores de k se transformaron log(10) para el análisis. Los valores k transformados logarítmicamente más grandes indican un descuento más pronunciado.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la Función Ejecutiva (DS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en la función ejecutiva (intervalo de dígitos) se medirán desde el ingreso hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Se utilizó la subprueba Digit Span de la Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler-IV (WAIS-IV). Las puntuaciones varían de 1 a 19, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la función ejecutiva (pista)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en la función ejecutiva (tarea de creación de senderos) se medirán desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Se utilizó la subprueba Trail-Making del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS). Las puntuaciones varían de 1 a 19, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Cambios en la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Los cambios en los problemas de función ejecutiva (BRIEF) autoinformados se medirán desde el inicio hasta la finalización de la intervención (4 meses después de la ingesta). Se utilizó el Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Se informan las puntuaciones T. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones T más altas indican peores resultados. Las puntuaciones T superiores a 65 indican problemas clínicamente significativos.
Dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación de admisión
Contactos de atención médica
Periodo de tiempo: Período de un año a partir de la evaluación de admisión.
Medida combinada del número de visitas al Departamento de Emergencias (SU) y hospitalizaciones nocturnas.
Período de un año a partir de la evaluación de admisión.
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Período de un año a partir de la evaluación de admisión.
Costos asociados con visitas combinadas al Departamento de Emergencias (ED) y hospitalizaciones nocturnas.
Período de un año a partir de la evaluación de admisión.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Período de un año a partir de la evaluación de admisión.
Se determinará la rentabilidad de la intervención. La rentabilidad es un resultado único (costo por año de vida ganado ajustado por calidad) que se calcula integrando el costo de administrar la intervención, el costo para el paciente de recibir la intervención y los beneficios tanto en la calidad de vida como en la salud. reducciones en la utilización de la atención médica.
Período de un año a partir de la evaluación de admisión.
Mantenimiento del estado físico después de la intervención (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en el nivel de condición física (consumo máximo de oxígeno) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención).
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la condición física después de la intervención (equivalente metabólico estimado de la tarea)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en el nivel de condición física (equivalente metabólico estimado de la tarea) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención).
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la circunferencia de la cintura después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en la circunferencia de la cintura se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención).
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento del tabaquismo después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en el tabaquismo se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención).
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la calidad de vida (específica cardíaca) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en los cuestionarios de calidad de vida percibida (MacNew) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Enfermedades Cardíacas de MacNew. Las puntuaciones varían del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la calidad de vida (no específica del corazón) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en los cuestionarios de calidad de vida percibida (EuroQoL) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizó la Escala Visual Analógica del EuroQol-5D-3L. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la salud mental después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en los cuestionarios de salud mental (autoinforme de adultos) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención) utilizando el Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA). Se informan las puntuaciones T. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones T más altas indican peores resultados. Las puntuaciones T superiores a 63 indican problemas clínicamente significativos, y aquellas entre 60 y 63 se encuentran dentro del rango clínico límite.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de los síntomas depresivos después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en los síntomas depresivos informados "El Inventario de Depresión de Beck (BDI)" se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Los resultados de BDI se volverán a transformar debido a que los datos se transforman en raíz cuadrada. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la función ejecutiva (descuento por retraso) tras la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en la función ejecutiva (descuento por demora) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizará una tarea de descuento por demora de ajuste de 5 pruebas para calcular los valores k, representaciones numéricas de la tasa de descuento. Los valores de k varían de 0 a 0,5, y los valores más altos indican un descuento más pronunciado (más impulsividad; mayor propensión a devaluar las recompensas retrasadas en favor de resultados más inmediatos). Los valores de k se transformaron log(10) para el análisis. Los valores k transformados logarítmicamente más grandes indican un descuento más pronunciado.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la función ejecutiva (DS) tras la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en la función ejecutiva (intervalo de dígitos) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizó la subprueba Digit Span de la Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler-IV (WAIS-IV). Las puntuaciones varían de 1 a 19, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) Después de la Intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en los problemas de función ejecutiva (BRIEF) autoinformados se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizó el Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Se informan las puntuaciones T. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones T más altas indican peores resultados. Las puntuaciones T superiores a 65 indican problemas clínicamente significativos.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la función ejecutiva (SST) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en la función ejecutiva (tarea de señal de alto) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención).
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Mantenimiento de la función ejecutiva (sendero) tras la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).
Los cambios en la función ejecutiva (tarea de creación de senderos) se medirán desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento (8 meses después de la finalización de la intervención). Se utilizó la subprueba Trail-Making del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS). Las puntuaciones varían de 1 a 19, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Desde la finalización de la intervención (4 meses) hasta el seguimiento (un año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Vermont

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R61HL143305 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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