Incitament och ärendehantering för att förbättra hjärtvården: Hälsosam livsstilsprogram (HeLP)
Förbättra deltagande i hjärtrehabilitering bland patienter med lägre socioekonomisk status: effektiviteten av tidig ärendehantering och ekonomiska incitament
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nyligen genomförd hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller hjärtklaffbyte eller reparation
- Inskriven i en statligt stödd försäkring för individer med låg inkomst eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov (bostadsbidrag, matkuponger, etc.), eller med mindre än gymnasieutbildning.
- Bor i och planerar att stanna kvar i det större Burlington, Vermont-området (Chittenden county) de kommande 12 månaderna.
- Copley Hospital (Morrisville, VT) överföringspatient (inskriven i en statligt stödd försäkringsplan för låginkomstpersoner eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov)
- Northwestern Medical Center (St Albans, VT) överföringspatient (inskriven i en statligt stödd försäkringsplan för låginkomstpersoner eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov)
Exklusions kriterier:
- Demens (MMSE
- Avancerad cancer, avancerad skörhet eller annan livslängdsbegränsande systemsjukdom som skulle förhindra CR-deltagande
- Vilokärlkramp eller angina med mycket låg tröskel (
- Allvarliga livshotande ventrikulära arytmier om de inte kontrolleras adekvat (t. intrakardiell defibrillator)
- Klass 4 kronisk hjärtsvikt (symtom i vila)
- Träningsbegränsande icke-hjärtsjukdom såsom svår artrit, tidigare stroke, svår lungsjukdom
- Tidigare framgångsrik deltagande vid hjärtrehabilitering (definierat som att ha genomfört 6+ sessioner under de senaste 10 åren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Incitament
Patienten får incitament för att genomföra hjärtrehabiliteringssessioner.
|
Patienten tjänar ekonomiska incitament (presentkort) på ett eskalerande schema för att slutföra hjärtrehabiliteringssessioner.
|
|
Experimentell: Ärendehantering
Patienten tilldelas en handläggare när han är på sjukhus.
|
En handläggare är tillgänglig per telefon för att hjälpa patienten att delta i hjärtrehabiliteringssessioner samt ge råd om hjärtsymptom och hälsoförändringar.
|
|
Experimentell: Incitament och ärendehantering
Patienten får både Incitament och Case Management-insatser.
|
Patienten tjänar ekonomiska incitament (presentkort) på ett eskalerande schema för att slutföra hjärtrehabiliteringssessioner.
En handläggare är tillgänglig per telefon för att hjälpa patienten att delta i hjärtrehabiliteringssessioner samt ge råd om hjärtsymptom och hälsoförändringar.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Detta kontrollvillkor får inte någon av ingripandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid hjärtrehabilitering
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Antalet genomförda hjärtrehabiliteringssessioner av 36 möjliga
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Avslutad hjärtrehabilitering
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Andel patienter som genomför 30+ sessioner av hjärtrehabilitering
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i Executive Function (SST)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (Stop Signal Task) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kondition (högst syreupptag)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i konditionsnivå (topp syreupptag) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kondition (uppskattad metabolisk ekvivalent av uppgift)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i konditionsnivå (metabolisk ekvivalent av uppgifter) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i midjemått kommer att mätas från intag till avslutad intervention (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i rökstatus
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i rökstatus kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i livskvalitet - Hjärtspecifik
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (MacNew) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire användes.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i livskvalitet - Ospecifik
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (EuroQoL) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Den visuella analoga skalan för EuroQol-5D-3L användes.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i mental hälsa
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i mental hälsa (Adult Self-Report) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag) med hjälp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 63 indikerar kliniskt signifikanta problem, och de mellan 60 och 63 faller inom det kliniska gränsområdet.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i rapporterade depressiva symtom "The Beck Depression Inventory (BDI)" kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
BDI-resultat kommer att transformeras tillbaka på grund av att data kvadratrottransformeras.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i verkställande funktion (fördröjningsrabatt)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i exekutiv funktion (fördröjningsdiskontering) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
En 5-försöksjustering av fördröjningsdiskonteringsuppgift användes för att beräkna k-värden, numeriska representationer av diskonteringstakten.
k-värden sträcker sig från 0 till 0,5, med större värden som indikerar brantare diskontering (mer impulsivitet; större benägenhet att devalvera försenade belöningar till förmån för mer omedelbara resultat).
k-värden log(10) transformerades för analys.
Större logtransformerade k-värden indikerar brantare diskontering.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i Executive Function (DS)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (sifferspann) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i verkställande funktion (Trail)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (Trail making task) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Trail-Making-deltestet av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i verkställande funktion (KORT)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i självrapporterade exekutiva funktionsproblem (KORT) kommer att mätas från intag till avslutad intervention (4 månader efter intag).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) användes.
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta problem.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Vårdkontakter
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Kombinerat mått på antal besök på akutmottagningen och sjukhusvistelser över natten.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Kostnader förknippade med kombinerade akutbesök (ED) och sjukhusvistelser över natten.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Insatsens kostnadseffektivitet kommer att fastställas.
Kostnadseffektivitet är ett enskilt utfall (kostnad per erhållet kvalitetsjusterat levnadsår) som beräknas genom att integrera kostnaden för att leverera interventionen, kostnaden för patienten att få interventionen och fördelarna både vad gäller livskvalitet och i minskat utnyttjande av vården.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
|
Upprätthålla kondition efter intervention (högst syreupptag)
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i konditionsnivå (maximal syreupptagning) kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthålla kondition efter intervention (uppskattad metabolisk ekvivalent för uppgiften)
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i konditionsnivå (uppskattad metabolisk ekvivalent för uppgiften) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av midjemåttet efter ingrepp.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i midjemåttet kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av rökstatus efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i rökstatus kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av livskvalitet (hjärtspecifik) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (MacNew) frågeformulär kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire användes.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av livskvalitet (icke-hjärtspecifik) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i frågeformulär för upplevd livskvalitet (EuroQoL) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Den visuella analoga skalan för EuroQol-5D-3L användes.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthålla mental hälsa efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i mental hälsa (Adult Self-Report) frågeformulär kommer att mätas från slutförandet av interventionen till uppföljningen (8 månader efter avslutad intervention) med hjälp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 63 indikerar kliniskt signifikanta problem, och de mellan 60 och 63 faller inom det kliniska gränsområdet.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av depressiva symtom efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i rapporterade depressiva symtom "The Beck Depression Inventory (BDI)" kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
BDI-resultat kommer att transformeras tillbaka på grund av att data kvadratrottransformeras.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (fördröjningsrabatt) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (fördröjningsdiskontering) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
En 5-försöksjustering av fördröjningsdiskonteringsuppgift kommer att användas för att beräkna k-värden, numeriska representationer av diskonteringstakten.
k-värden sträcker sig från 0 till 0,5, med större värden som indikerar brantare diskontering (mer impulsivitet; större benägenhet att devalvera försenade belöningar till förmån för mer omedelbara resultat).
k-värden log(10) transformerades för analys.
Större logtransformerade k-värden indikerar brantare diskontering.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (DS) efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (sifferspann) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (KORT) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i självrapporterade exekutiva funktionsproblem (KORT) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) användes.
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta problem.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (SST) efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (stoppsignaluppgift) kommer att mätas från avslutad insats till uppföljning (8 månader efter avslutad insats).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (spår) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (spårgörande uppgift) kommer att mätas från avslutad insats till uppföljning (8 månader efter avslutad insats).
Trail-Making-deltestet av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- R61HL143305 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
NCT05798910Avslutad
-
NCT06360224Har inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NCT04364529AvslutadAdvanced Cardiac Life Support
-
NCT06458452RekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life Support
-
NCT05359822Har inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
NCT04116333OkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
NCT06288087RekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life Support
-
NCT06128187Har inte rekryterat ännu
-
NCT01744795AvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningar
-
NCT02377648AvslutadCardiac Allograft Vaskulopati