Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannustimet ja tapausten hallinta sydämenhoidon parantamiseksi: Terveelliset elämäntavat -ohjelma (HeLP)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Diann Gaalema, University of Vermont

Sydämen kuntoutukseen osallistumisen parantaminen heikossa sosioekonomisessa asemassa olevien potilaiden keskuudessa: varhaisen tapaushoidon tehokkuus ja taloudelliset kannustimet

Osallistuminen avohoitoon (CR) vähentää sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen revaskularisaation vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Valitettavasti vain 10–35 % potilaista, joille CR on indikoitu, päättää osallistua. Alempi sosioekonominen asema (SES) ennustaa vahvasti CR:n osallistumattomuutta. Taloudellisesti heikommassa asemassa olevien potilaiden CR:n lisäämisen tarve tunnustetaan yhä enemmän, mutta näyttöön perustuvia toimenpiteitä ei ole juurikaan saatavilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan varhaisen tapauksen hallinnan ja taloudellisten kannustimien käytön tehokkuutta CR-osallistumisen lisäämiseksi matala-SES-potilaiden keskuudessa. Tapaushallinta on edistänyt tehokkaasti osallistumista erilaisiin terveyteen liittyviin ohjelmiin (esim. diabeteksen, HIV:n, astman ja kokaiiniriippuvuuden hoitoon) sekä sairaalahoitojen vähentämiseen. Taloudelliset kannustimet ovat myös erittäin tehokkaita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien terveyskäyttäytymisen muuttamisessa (esim. tupakointi raskauden aikana, painonpudotus), mukaan lukien CR:n osallistuminen aiempaan tutkimukseen. Tätä tutkimusta varten 209 CR-kelpoista alemman SES-potilasta satunnaistetaan: hoitotilaan, jossa potilaille määrätään sairaalassa ollessaan tapauspäällikkö, joka helpottaa CR-hoitoa ja koordinoi sydänhoitoa, hoitotilaan, jossa potilaat saavat taloudellisia kannustimia aloituksesta riippuen. ja jatkuva osallistuminen CR-istuntoihin, näiden kahden intervention yhdistelmä tai "tavanomaiseen hoitoon". Osallistujat kaikissa olosuhteissa suorittavat hoidon ennakko- ja jälkiarvioinnit. Hoitoolosuhteita verrataan CR-käynnin ja interventioiden lopun parannuksiin kuntossa, toimeenpanotoiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Hoitoolosuhteiden kustannustehokkuutta tarkastellaan myös vertaamalla interventioiden toimituskustannuksia tavanomaiseen hoitokuntoon ottaen huomioon CR-osallistumisen lisääntyminen. Lisäksi interventioiden arvoa mallinnetaan osallistumisasteiden, interventiokustannusten, pitkäaikaisten lääketieteellisten kustannusten ja sepelvaltimotapahtuman jälkeisten terveysvaikutusten nousun perusteella. Tämä lupaavien interventioiden systemaattinen tarkastelu mahdollistaa sellaisten lähestymistapojen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden testaamisen, joilla on potentiaalia merkittävästi lisätä CR:n osallistumista ja parantaa merkittävästi terveydellisiä tuloksia heikomman SES:n sydänpotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
209

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi tai sydänläpän vaihto tai korjaus
  • Ilmoittautunut valtion tukemaan vakuutusjärjestelmään pienituloisille henkilöille tai saa muita valtion etuja, jotka perustuvat taloudelliseen tarpeeseen (asuntotuki, ruokalimit jne.) tai alle lukion koulutus.
  • Asuu ja aikoo jäädä Burlingtonin alueelle, Vermontin alueelle (Chittendenin piirikunta) seuraavat 12 kuukautta.
  • Copley Hospital (Morrisville, VT) siirtää potilasta (kirjoittunut valtion tukemaan vakuutussuunnitelmaan pienituloisille henkilöille tai saa muita valtion etuja, jotka perustuvat taloudelliseen tarpeeseen)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) siirtää potilasta (kirjoittunut valtion tukemaan vakuutussuunnitelmaan pienituloisille henkilöille tai saa muita valtion etuja, jotka perustuvat taloudelliseen tarpeeseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia (MMSE
  • Pitkälle edennyt syöpä, pitkälle edennyt heikkous tai muu pitkäikäisyyttä rajoittava systeeminen sairaus, joka estäisi CR:n osallistumisen
  • Leporintakipu tai erittäin matalan kynnyksen angina (
  • Vakavat henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt, ellei niitä ole riittävästi hallinnassa (esim. sydämensisäinen defibrillaattori)
  • Luokan 4 krooninen sydämen vajaatoiminta (oireet levossa)
  • Liikuntaa rajoittava ei-sydänsairaus, kuten vaikea niveltulehdus, aiempi aivohalvaus, vakava keuhkosairaus
  • Aiempi onnistunut osallistuminen sydämen kuntoutukseen (määritelty yli 6 harjoituskerran suorittamiseksi viimeisen 10 vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kannustimet
Potilas ansaitsee kannustimia sydämen kuntoutusjaksojen suorittamisesta.
Käyttäytyminen: Kannustimet
Potilas ansaitsee taloudellisia kannustimia (lahjakortteja) nousevalla aikataululla sydämen kuntoutusistuntojen suorittamisesta.
Kokeellinen: Tapausten hallinta
Potilaalle määrätään tapauspäällikkö sairaalassa ollessaan.
Käyttäytyminen: Tapausten hallinta
Tapauspäällikkö on tavoitettavissa puhelimitse auttamaan potilasta sydänkuntoutusistunnoissa sekä neuvomaan sydänoireista ja terveen käyttäytymisen muutoksista.
Kokeellinen: Kannustimet ja tapausten hallinta
Potilas saa sekä kannustimet että tapaushallinnan interventiot.
Käyttäytyminen: Kannustimet
Potilas ansaitsee taloudellisia kannustimia (lahjakortteja) nousevalla aikataululla sydämen kuntoutusistuntojen suorittamisesta.
Käyttäytyminen: Tapausten hallinta
Tapauspäällikkö on tavoitettavissa puhelimitse auttamaan potilasta sydänkuntoutusistunnoissa sekä neuvomaan sydänoireista ja terveen käyttäytymisen muutoksista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ohjausehto ei saa kumpaakaan interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kuntoutus
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Sydämen kuntoutuskertojen määrä mahdollisista 36:sta
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Sydämen kuntoutuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat yli 30 sydämen kuntoutuskertaa
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Executive Functionissa (SST)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (pysäytyssignaalitehtävä) mitataan saannista toimenpiteen loppuun saakka (4 kuukautta oton jälkeen).
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutos kuntoon (huippu hapenotto)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset kuntotasossa (huippuhapenottokyky) mitataan saannista toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta saannin jälkeen).
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutos kunnossa (tehtävän arvioitu aineenvaihduntaekvivalentti)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset kuntotasossa (Metabolic Equivalent of Tasks) mitataan annoksen ottamisesta toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta saannin jälkeen).
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Vyötärömitan muutokset mitataan annoksen ottamisesta toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta ottamisen jälkeen).
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutoksia tupakoinnin tilassa mitataan nauttimisesta toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta nauttimisen jälkeen).
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Elämänlaadun muutokset – sydänkohtaiset
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Koetun elämänlaadun (MacNew) kyselylomakkeiden muutokset mitataan saannista toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta ottamisen jälkeen). Käytettiin MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset elämänlaadussa - ei-spesifisiä
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutoksia koetun elämänlaadun (EuroQoL) kyselylomakkeilla mitataan saannista toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta ottamisen jälkeen). Käytettiin EuroQol-5D-3L:n Visual Analogue Scalea. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutoksia mielenterveyteen
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Mielenterveyden muutokset (Adult Self-Report) -kyselylomakkeissa mitataan vastaanotosta toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta ottamisen jälkeen) käyttämällä Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA). T-pisteet raportoidaan. T-pisteet 50 ilmaisee populaation keskiarvon ja 10 on keskihajonna. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yli 63:n T-pisteet viittaavat kliinisesti merkittäviin ongelmiin, ja arvot 60-63 ovat kliinisen raja-alueen sisällä.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset raportoiduissa masennusoireissa "The Beck Depression Inventory (BDI)" mitataan saannista toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta ottamisen jälkeen). BDI-tulokset muunnetaan takaisin neliöjuurimuunnoksen vuoksi. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset johtotehtävissä (viivealennus)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset Executive-toiminnossa (viivediskontointi) mitataan vastaanotosta toimenpiteen loppuunsaattamiseen (4 kuukautta saamisen jälkeen). Viiden yrityksen säätöviiveen diskonttaustehtävää käytettiin laskemaan k arvoa, diskonttausasteen numeerisia esityksiä. k-arvot vaihtelevat välillä 0–0,5, ja suuremmat arvot osoittavat jyrkempää diskonttausta (enemmän impulsiivisuutta; suurempi taipumus alentaa viivästyneiden palkkioiden arvoa välittömien tulosten hyväksi). k-arvot log(10) muunnettiin analyysiä varten. Suuremmat logmuunnetut k-arvot osoittavat jyrkempää diskonttausta.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset johtotehtävissä (DS)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (numeroväli) mitataan saannista toimenpiteen loppuun saakka (4 kuukautta oton jälkeen). Käytettiin Wechsler Adult Intelligence Scale-IV:n (WAIS-IV) numerovälin osatestiä. Pisteet vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset johtotehtävissä (jälki)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (jäljen tekeminen) mitataan saannista toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta saannin jälkeen). Käytettiin Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) Trail-Making-alitestiä. Pisteet vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset johtotehtävissä (LYHYT)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Muutokset itse ilmoittamissa Executive-toimintoongelmissa (BRIEF) mitataan annoksen ottamisesta toimenpiteen päättymiseen (4 kuukautta oton jälkeen). Käytettiin BRIEF:n (Behavior Rating Inventory of Executive Function) Global Executive Compositea (GEC). T-pisteet raportoidaan. T-pisteet 50 ilmaisee populaation keskiarvon ja 10 on keskihajonna. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yli 65 T-pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä ongelmia.
4 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
Terveydenhuollon yhteystiedot
Aikaikkuna: Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.
Yhdistetty päivystyspoliklinikalla (ED) käyntien ja yön yli sairaalahoitojen lukumäärä.
Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.
Yhdistettyjen ensiapuosaston (ED) käyntien ja yön yli sairaalahoitojen kulut.
Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.
Toimenpiteen kustannustehokkuus määritellään. Kustannustehokkuus on yksittäinen tulos (kustannus per saavutettu laatumukautettu elinvuosi), joka lasketaan integroimalla toimenpiteen toimittamisen kustannukset, potilaan toimenpiteen saamisesta aiheutuvat kustannukset ja hyödyt sekä elämänlaadussa että terveydenhuollon käytön vähentäminen.
Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista.
Kunnon ylläpito toimenpiteen jälkeen (huippuhapenotto)
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutoksia kuntotasossa (huipun hapenottokyky) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Kunnon ylläpito toimenpiteen jälkeen (tehtävän arvioitu aineenvaihduntaekvivalentti)
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutoksia kuntotasossa (tehtävän arvioitu metabolinen ekvivalentti) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Vyötärön ympärysmitan ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Vyötärön ympärysmitan muutokset mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Tupakointitilan ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutoksia tupakoinnin tilassa mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Elämänlaadun ylläpitäminen (sydänkohtainen) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Koetun elämänlaadun muutoksia (MacNew) mitataan toimenpiteen valmistumisesta seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Käytettiin MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Elämänlaadun ylläpitäminen (ei-sydänspesifinen) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutoksia koetun elämänlaadun (EuroQoL) kyselylomakkeilla mitataan toimenpiteen valmistumisesta seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Käytettiin EuroQol-5D-3L:n Visual Analogue Scalea. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Mielenterveyden ylläpito toimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Mielenterveyden muutoksia (Adult Self-Report) -kyselylomakkeita mitataan toimenpiteen valmistumisesta seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen) käyttämällä Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA). T-pisteet raportoidaan. T-pisteet 50 ilmaisee populaation keskiarvon ja 10 on keskihajonna. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yli 63:n T-pisteet viittaavat kliinisesti merkittäviin ongelmiin, ja arvot 60-63 ovat kliinisen raja-alueen sisällä.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Masennusoireiden ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset raportoiduissa masennusoireissa "The Beck Depression Inventory (BDI)" mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). BDI-tulokset muunnetaan takaisin neliöjuurimuunnoksen vuoksi. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Toiminnan ylläpitäminen (viivealennus) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset Executive-toiminnossa (viivediskontointi) mitataan toimenpiteen valmistumisesta seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Viiden yrityksen säätöviiveen diskonttaustehtävää käytetään k arvon laskemiseen, diskonttausprosentin numeerisia esityksiä. k-arvot vaihtelevat välillä 0–0,5, ja suuremmat arvot osoittavat jyrkempää diskonttausta (enemmän impulsiivisuutta; suurempi taipumus alentaa viivästyneiden palkkioiden arvoa välittömien tulosten hyväksi). k-arvot log(10) muunnettiin analyysiä varten. Suuremmat logmuunnetut k-arvot osoittavat jyrkempää diskonttausta.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Executive Function (DS) ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (numeroväli) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Käytettiin Wechsler Adult Intelligence Scale-IV:n (WAIS-IV) numerovälin osatestiä. Pisteet vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Johtavan toiminnan ylläpito (LYHYT) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset itse ilmoittamissa Executive Function -ongelmissa (BRIEF) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Käytettiin BRIEF:n (Behavior Rating Inventory of Executive Function) Global Executive Compositea (GEC). T-pisteet raportoidaan. T-pisteet 50 ilmaisee populaation keskiarvon ja 10 on keskihajonna. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yli 65 T-pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä ongelmia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Executive Function (SST) ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset Executive-toiminnossa (pysäytysmerkkitehtävä) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Johtavan toiminnan (jäljen) ylläpito toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (polun tekeminen) mitataan toimenpiteen valmistumisesta seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). Käytettiin Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) Trail-Making-alitestiä. Pisteet vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Intervention päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R61HL143305 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset Kannustimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia