Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter og sagsbehandling for at forbedre hjerteplejen: Program for en sund livsstil (HeLP)

12. september 2024 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont

Forbedring af deltagelse i hjerterehabilitering blandt patienter med lavere socioøkonomisk status: Effekten af ​​tidlig sagsbehandling og økonomiske incitamenter

Deltagelse i ambulant hjerterehabilitering (CR) nedsætter sygelighed og dødelighed for patienter indlagt med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering. Desværre er det kun 10-35 % af de patienter, som CR er indiceret til, der vælger at deltage. Lavere socioøkonomisk status (SES) er en robust forudsigelse for CR-ikke-deltagelse. Der er voksende erkendelse af behovet for at øge CR blandt økonomisk dårligt stillede patienter, men der er næsten ingen evidensbaserede interventioner tilgængelige for at gøre det. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at bruge tidlig sagsbehandling og økonomiske incitamenter til at øge CR-deltagelse blandt lavere SES-patienter. Sagsbehandling har været effektiv til at fremme deltagelse i en række sundhedsrelaterede programmer (f.eks. behandling af diabetes, hiv, astma, kokainafhængighed) samt reduktion af indlæggelser. Økonomiske incitamenter er også yderst effektive til at ændre sundhedsadfærd blandt dårligt stillede befolkningsgrupper (f.eks. rygning under graviditet, vægttab), herunder CR-deltagelse i et tidligere forsøg. Til denne undersøgelse vil 209 CR-kvalificerede lavere-SES-patienter blive randomiseret til: en behandlingstilstand, hvor patienter får tildelt en sagsbehandler, mens de er på hospitalet, som vil lette CR-tilstedeværelse og koordinere hjertebehandling, en behandlingstilstand, hvor patienter modtager økonomiske incitamenter, der er afhængige af påbegyndelse af og fortsat deltagelse i CR-sessioner, en kombination af disse to interventioner, eller til en "sædvanlig pleje"-tilstand. Deltagere i alle tilstande vil gennemføre vurderinger før og efter behandling. Behandlingsbetingelser vil blive sammenlignet med deltagelse i CR og end-of-intervention forbedringer i fitness, eksekutiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingsbetingelserne vil også blive undersøgt ved at sammenligne omkostningerne ved at levere interventionerne og den sædvanlige plejetilstand under hensyntagen til stigninger i CR-deltagelse. Endvidere vil værdien af ​​interventionerne blive modelleret baseret på stigninger i deltagelsesrater, interventionsomkostninger, langsigtede medicinske omkostninger og helbredsudfald efter en koronar hændelse. Denne systematiske undersøgelse af lovende interventioner vil tillade test af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​tilgange, der har potentialet til væsentligt at øge CR-deltagelsen og væsentligt forbedre sundhedsresultaterne blandt hjertepatienter med lavere SES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyligt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, diagnose af kongestivt hjertesvigt (CHF) eller udskiftning eller reparation af hjerteklap
  • Tilmeldt en statsstøttet forsikringsordning for personer med lav indkomst eller modtager andre statslige ydelser, der er baseret på økonomisk behov (boligtilskud, madkuponer osv.), eller med en mindre end gymnasial uddannelse.
  • Bor i og planlægger at blive i det større Burlington, Vermont-område (Chittenden county) i de næste 12 måneder.
  • Copley Hospital (Morrisville, VT) overførselspatient (tilmeldt en statsstøttet forsikringsplan for personer med lav indkomst eller modtager andre statslige ydelser, der er baseret på økonomisk behov)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) overførselspatient (tilmeldt en statsstøttet forsikringsordning for personer med lav indkomst eller modtager andre statslige ydelser, der er baseret på økonomisk behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE
  • Avanceret kræft, fremskreden skrøbelighed eller anden levetidsbegrænsende systemisk sygdom, der ville udelukke CR-deltagelse
  • Hvilepectoris eller angina med meget lav tærskel (
  • Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt (f. intrakardial defibrillator)
  • Klasse 4 kronisk hjertesvigt (symptomer i hvile)
  • Træningsbegrænsende ikke-hjertesygdom såsom svær gigt, tidligere slagtilfælde, svær lungesygdom
  • Tidligere succesfuld deltagelse i hjerterehabilitering (defineret som at have gennemført 6+ sessioner inden for de seneste 10 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Incitamenter
Patienten optjener incitamenter for at gennemføre hjerterehabiliteringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Incitamenter
Patienten optjener økonomiske incitamenter (gavekort) efter en eskalerende tidsplan for at gennemføre hjerterehabiliteringssessioner.
Eksperimentel: Sagsbehandling
Patienten får tildelt en sagsbehandler, mens han er på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling
En sagsbehandler er tilgængelig på telefon for at hjælpe patienten med at deltage i hjerterehabiliteringssessioner samt give råd om hjertesymptomer og sund adfærdsændring.
Eksperimentel: Incitamenter og sagsbehandling
Patienten modtager både incitamenter og sagsbehandlingsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Incitamenter
Patienten optjener økonomiske incitamenter (gavekort) efter en eskalerende tidsplan for at gennemføre hjerterehabiliteringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling
En sagsbehandler er tilgængelig på telefon for at hjælpe patienten med at deltage i hjerterehabiliteringssessioner samt give råd om hjertesymptomer og sund adfærdsændring.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne kontrolbetingelse modtager ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Antal gennemførte hjerterehabiliteringssessioner ud af 36 mulige
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Afslutning af hjerterehabilitering
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Andel af patienter, der gennemfører 30+ sessioner med hjerterehabilitering
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Executive Function (SST)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i Executive funktion (Stop Signal Task) vil blive målt fra indtag til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse).
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændring i kondition (peak iltoptagelse)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i konditionsniveau (peak iltoptagelse) vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse).
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændring i fitness (estimeret metabolisk ækvivalent af opgave)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i konditionsniveau (Metabolic Equivalent of Tasks) vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse).
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i taljemål vil blive målt fra indtagelse til afslutning af indgrebet (4 måneder efter indtagelse).
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i rygestatus
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i rygestatus vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse).
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i livskvalitet - hjertespecifik
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i opfattet livskvalitet (MacNew) spørgeskemaer vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i livskvalitet - Uspecifik
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i opfattet livskvalitet (EuroQoL) spørgeskemaer vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). Den visuelle analoge skala af EuroQol-5D-3L blev brugt. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i mental sundhed
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i mental sundhed (Adult Self-Report) spørgeskemaer vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse) ved hjælp af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-score rapporteres. En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet, og 10 er standardafvigelsen. Højere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellem 60 og 63 falder inden for grænsen til det kliniske område.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i rapporterede depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). BDI-resultater vil blive transformeret tilbage på grund af, at data bliver kvadratrodstransformeret. Scoringer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i udøvende funktion (forsinkelsesrabat)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i Executive funktion (forsinkelsesdiskontering) vil blive målt fra indtag til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). En 5-forsøgsjusteringsopgave med forsinkelsesdiskontering blev brugt til at beregne k-værdier, numeriske repræsentationer af diskonteringssatsen. k-værdier går fra 0 til 0,5, med større værdier, der indikerer stejlere diskontering (mere impulsivitet; større tilbøjelighed til at devaluere forsinkede belønninger til fordel for mere umiddelbare resultater). k-værdier blev log(10) transformeret til analyse. Større log transformerede k-værdier indikerer stejlere diskontering.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i Executive Function (DS)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i Executive funktion (cifret span) vil blive målt fra indtag til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). Digit Span-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i udøvende funktion (spor)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i Executive funktion (Trail making-opgave) vil blive målt fra indtag til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). Trail-Making-deltesten af ​​Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i udøvende funktion (KORT)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Ændringer i selvrapporterede Executive funktionsproblemer (KORT) vil blive målt fra indtagelse til afslutning af interventionen (4 måneder efter indtagelse). Global Executive Composite (GEC) af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) blev brugt. T-score rapporteres. En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet, og 10 er standardafvigelsen. Højere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
Inden for 4 måneder efter optagelsesvurderingen
Kontakter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et års periode med start ved optagelsesvurdering.
Kombineret måling af antallet af akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelser natten over.
Et års periode med start ved optagelsesvurdering.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Et års periode med start ved optagelsesvurdering.
Omkostninger forbundet med kombinerede akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelser natten over.
Et års periode med start ved optagelsesvurdering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Et års periode med start ved optagelsesvurdering.
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive fastlagt. Omkostningseffektivitet er et enkelt resultat (omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår), der beregnes ved at integrere omkostningerne ved at levere interventionen, omkostningerne for patienten ved at modtage interventionen og fordelene både i livskvalitet og i reduktion af sundhedsudnyttelsen.
Et års periode med start ved optagelsesvurdering.
Vedligeholdelse af kondition efter indgreb (peak iltoptagelse)
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i konditionsniveau (peak iltoptagelse) vil blive målt fra interventionens afslutning til opfølgningen (8 måneder efter interventionens afslutning).
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af kondition efter intervention (estimeret metabolisk ækvivalent af opgave)
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i konditionsniveau (estimeret metabolisk ækvivalent af opgave) vil blive målt fra afslutning af intervention til opfølgning (8 måneder efter afslutning af intervention).
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af taljeomkreds efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i taljeomkreds vil blive målt fra afslutning af indgrebet til opfølgning (8 måneder efter afslutning af indgreb).
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af rygestatus efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i rygestatus vil blive målt fra interventionens afslutning til opfølgningen (8 måneder efter interventionens afslutning).
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Opretholdelse af livskvalitet (hjertespecifik) efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i opfattet livskvalitet (MacNew) spørgeskemaer vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning). MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Opretholdelse af livskvalitet (ikke-kardial-specifik) efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i opfattet livskvalitet (EuroQoL) spørgeskemaer vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning). Den visuelle analoge skala af EuroQol-5D-3L blev brugt. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af mental sundhed efter intervention.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i mental sundhed (Adult Self-Report) spørgeskemaer vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning) ved hjælp af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-score rapporteres. En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet, og 10 er standardafvigelsen. Højere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellem 60 og 63 falder inden for grænsen til det kliniske område.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af depressive symptomer efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i rapporterede depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning). BDI-resultater vil blive transformeret tilbage på grund af, at data bliver kvadratrodstransformeret. Scoringer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af eksekutivfunktion (Delay Discounting) efter intervention.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i Executive-funktionen (delay diskontering) vil blive målt fra interventionens afslutning til opfølgningen (8 måneder efter interventionens afslutning). En 5-forsøgsjusteringsopgave med forsinkelsesdiskontering vil blive brugt til at beregne k værdier, numeriske repræsentationer af diskonteringssatsen. k-værdier går fra 0 til 0,5, med større værdier, der indikerer stejlere diskontering (mere impulsivitet; større tilbøjelighed til at devaluere forsinkede belønninger til fordel for mere umiddelbare resultater). k-værdier blev log(10) transformeret til analyse. Større log transformerede k-værdier indikerer stejlere diskontering.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af eksekutiv funktion (DS) efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i udøvende funktion (cifret span) vil blive målt fra afslutning af intervention til opfølgning (8 måneder efter afslutning af intervention). Digit Span-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af eksekutivfunktion (KORT) Efter intervention.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i selvrapporterede eksekutivfunktionsproblemer (KORT) vil blive målt fra afslutning af intervention til opfølgning (8 måneder efter afslutning af indsats). Global Executive Composite (GEC) af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) blev brugt. T-score rapporteres. En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet, og 10 er standardafvigelsen. Højere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af eksekutiv funktion (SST) efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i eksekutiv funktion (stopsignalopgave) vil blive målt fra indsatsafslutning til opfølgning (8 måneder efter indsatsafslutning).
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Vedligeholdelse af eksekutiv funktion (spor) efter indgreb.
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).
Ændringer i eksekutiv funktion (sporopgave) vil blive målt fra afslutning af intervention til opfølgning (8 måneder efter afslutning af indsats). Trail-Making-deltesten af ​​Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) blev brugt. Scorer varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R61HL143305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Incitamenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger