Insentiver og saksbehandling for å forbedre hjertepleien: Program for sunn livsstil (HeLP)
Forbedring av deltakelse i hjerterehabilitering blant pasienter med lavere sosioøkonomisk status: Effekten av tidlig saksbehandling og økonomiske insentiver
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et nylig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF) eller utskifting eller reparasjon av hjerteklaff
- Registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige ytelser som er basert på økonomisk behov (boligtilskudd, matkuponger, etc.), eller med mindre enn videregående utdanning.
- Bor i og planlegger å bli i det større Burlington, Vermont-området (Chittenden fylke) de neste 12 månedene.
- Copley Hospital (Morrisville, VT) overføringspasient (registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige fordeler som er basert på økonomisk behov)
- Northwestern Medical Center (St Albans, VT) overføringspasient (registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige ytelser som er basert på økonomisk behov)
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE
- Avansert kreft, avansert skrøpelighet eller annen livstidsbegrensende systemisk sykdom som vil utelukke CR-deltakelse
- Hvilepectoris eller svært lavterskel angina (
- Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier med mindre de er tilstrekkelig kontrollert (f. intrakardial defibrillator)
- Klasse 4 kronisk hjertesvikt (symptomer i hvile)
- Treningsbegrensende ikke-hjertesykdom som alvorlig leddgikt, tidligere slag, alvorlig lungesykdom
- Tidligere vellykket oppmøte ved hjerterehabilitering (definert som å ha fullført 6+ økter de siste 10 årene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incentiver
Pasienten får insentiver for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
|
Pasienten tjener økonomiske insentiver (gavekort) etter en eskalerende tidsplan for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling
Pasienten får tildelt en saksbehandler mens han er på sykehus.
|
En saksbehandler er tilgjengelig på telefon for å hjelpe pasienten med å delta på hjerterehabiliteringsøkter, samt gi råd om hjertesymptomer og sunn atferdsendring.
|
|
Eksperimentell: Insentiver og saksbehandling
Pasienten mottar både insentiver og saksbehandlingsintervensjoner.
|
Pasienten tjener økonomiske insentiver (gavekort) etter en eskalerende tidsplan for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
En saksbehandler er tilgjengelig på telefon for å hjelpe pasienten med å delta på hjerterehabiliteringsøkter, samt gi råd om hjertesymptomer og sunn atferdsendring.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne kontrollbetingelsen mottar ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Antall fullførte hjerterehabiliteringsøkter av 36 mulige
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Fullført hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Andel pasienter som fullfører 30+ økter med hjerterehabilitering
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utøvende funksjon (SST)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i Executive-funksjon (Stop Signal Task) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endring i kondisjon (topp oksygenopptak)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i kondisjonsnivå (topp oksygenopptak) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endring i kondisjon (estimert metabolsk ekvivalent av oppgaven)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i kondisjonsnivå (Metabolic Equivalent of Tasks) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i midjemål vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i røykestatus
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i røykestatus vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i livskvalitet - hjertespesifikk
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i opplevd livskvalitet (MacNew) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i livskvalitet - Uspesifikk
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i opplevd livskvalitet (EuroQoL) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Den visuelle analoge skalaen til EuroQol-5D-3L ble brukt.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i mental helse (Adult Self-Report) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til fullføring av intervensjonen (4 måneder etter inntak) ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-score rapporteres.
En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket.
Høyere T-score indikerer dårligere resultater.
T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellom 60 og 63 faller innenfor grenselinjen.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i rapporterte depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
BDI-resultater vil bli transformert tilbake på grunn av at data blir kvadratrottransformert.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i utøvende funksjon (forsinkelsesrabatt)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i Executive funksjon (forsinkelsesdiskontering) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
En 5-prøvejusteringsoppgave for forsinkelsesdiskontering ble brukt til å beregne k-verdier, numeriske representasjoner av diskonteringsraten.
k-verdier varierer fra 0 til 0,5, med større verdier som indikerer brattere nedslag (mer impulsivitet; større tilbøyelighet til å devaluere forsinkede belønninger til fordel for mer umiddelbare utfall).
k-verdier ble log(10) transformert for analyse.
Større logg transformerte k-verdier indikerer brattere nedslag.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i utøvende funksjon (DS)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i Executive funksjon (sifferspenn) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i utøvende funksjon (spor)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i Executive funksjon (Trail making task) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Trail-Making-deltesten av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Endringer i utøvende funksjon (KORT)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
Endringer i selvrapporterte Eksekutivfunksjonsproblemer (KORT) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble brukt.
T-score rapporteres.
En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket.
Høyere T-score indikerer dårligere resultater.
T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
|
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
|
|
Helsekontakt
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
Kombinert mål på antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser over natten.
|
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
Kostnader forbundet med kombinerte akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser over natten.
|
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli bestemt.
Kostnadseffektivitet er et enkelt utfall (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår) som beregnes ved å integrere kostnadene ved å levere intervensjonen, kostnaden for pasienten ved å motta intervensjonen, og fordelene både i livskvalitet og i redusert bruk av helsetjenester.
|
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
|
|
Vedlikehold av kondisjon etter intervensjon (topp oksygenopptak)
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i kondisjonsnivå (peak oksygenopptak) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av kondisjon etter intervensjon (estimert metabolsk ekvivalent av oppgaven)
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i kondisjonsnivå (Estimated Metabolic Equivalent of Task) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av midjeomkrets etter inngrep.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i midjeomkrets vil bli målt fra gjennomført intervensjon til oppfølging (8 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av røykestatus etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i røykestatus vil bli målt fra gjennomført intervensjon til oppfølging (8 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Opprettholdelse av livskvalitet (hjertespesifikk) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i opplevd livskvalitet (MacNew) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Opprettholdelse av livskvalitet (ikke-kardielt spesifikk) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i opplevd livskvalitet (EuroQoL) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
Den visuelle analoge skalaen til EuroQol-5D-3L ble brukt.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av mental helse etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i mental helse (Adult Self-Report) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført) ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-score rapporteres.
En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket.
Høyere T-score indikerer dårligere resultater.
T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellom 60 og 63 faller innenfor grenselinjen.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av depressive symptomer etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i rapporterte depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
BDI-resultater vil bli transformert tilbake på grunn av at data blir kvadratrottransformert.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av eksekutiv funksjon (forsinkelsesrabatt) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i Executive-funksjon (forsinkelsesdiskontering) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning).
En 5-prøvejustering av forsinkelsesdiskonteringsoppgave vil bli brukt til å beregne k verdier, numeriske representasjoner av diskonteringsraten.
k-verdier varierer fra 0 til 0,5, med større verdier som indikerer brattere nedslag (mer impulsivitet; større tilbøyelighet til å devaluere forsinkede belønninger til fordel for mer umiddelbare utfall).
k-verdier ble log(10) transformert for analyse.
Større logg transformerte k-verdier indikerer brattere nedslag.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av utøvende funksjon (DS) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i eksekutiv funksjon (sifferspenn) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning).
Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av eksekutiv funksjon (KORT) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i selvrapporterte eksekutivfunksjonsproblemer (KORT) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble brukt.
T-score rapporteres.
En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket.
Høyere T-score indikerer dårligere resultater.
T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av utøvende funksjon (SST) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i Executive funksjon (stoppsignaloppgave) vil bli målt fra tiltaksavslutning til oppfølging (8 måneder etter tiltaksavslutning).
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
|
Vedlikehold av utøvende funksjon (spor) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Endringer i eksekutiv funksjon (stigjøringsoppgave) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning).
Trail-Making-deltesten av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ble brukt.
Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R61HL143305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT01744795FullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målinger
-
NCT03638271UkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
NCT01090349FullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhet
-
NCT06992843RekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorg
-
NCT07012668RekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommer
-
NCT07176754Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT06798818Har ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT04608825FullførtPost Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT02733146FullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome
Kliniske studier på Incentiver
-
NCT07318766FullførtLevertransplantasjonslidelse
-
NCT02912221FullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasis
-
NCT02406404Fullført
-
NCT02146092FullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdom
-
NCT03264885Fullført
-
NCT04732143AvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjon
-
NCT04636658FullførtHjerneslag (CVA) eller TIA
-
NCT06231225Har ikke rekruttert ennåHypertensjon | Diabetes | Lang COVID | Hjertesykdom | Covid-19-pandemi