关节置换术后选择性血栓栓塞预防
2019年1月13日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
通过血栓弹力图对亚洲人群进行风险分层的全髋关节置换术或全膝关节置换术后选择性血栓栓塞预防：一项随机对照试验
亚洲人群静脉血栓形成的高危基因突变率较低，这意味着对白种人进行髋关节或膝关节置换术后合理的围手术期抗凝治疗对亚洲人来说可能过于过度。
因此，个别患者风险评估，而不是“一揽子政策”，被认为是亚洲人最好的血栓栓塞预防措施。本研究的目的是通过血栓弹力图风险分层评估选择性血栓栓塞预防与传统血栓栓塞预防相比的有效性和安全性(TEG) 在亚洲人群的关节置换术后。
研究概览
地位
地位
完全的
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
将2016年8月至2017年8月在广东省人民医院接受髋关节或膝关节置换术的亚裔患者随机分为选择性抗凝组（SAG）和常规抗凝组（CAG）。
当 TEG 指示高凝状态时，SAG 使用抗凝剂，而 CAP 定期使用抗凝剂直到手术后一个月。
评估包括患者基本信息、术后并发症、围手术期凝血指标、术中失血量、围手术期 TEG、引流量和输血量等数据。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
197
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- ASAⅠ-Ⅱ级，
- 体重指数<40Kg/男^2
- 在广东省人民医院接受全膝关节置换术/全髋关节置换术
- 同意参加本研究
排除标准：
- VTE 病史、术前感染、术前凝血
- 肝肾功能存在临床异常
- 肿瘤病史
- 血管手术史
- 6个月内心脏病或脑梗塞
- 3个月内有下肢手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性抗凝组
选择性抗凝组在血栓弹力图（TEG）显示高凝状态时使用抗凝剂。 TEG 在手术前 1 天、手术后 1 天、手术后 3 天和手术后 5 天进行。 抗凝剂给药方案为皮下注射低分子肝素0.4 ml/d，连续5 d，口服利伐沙班10 mg至术后1个月。 |
选择性抗凝组在血栓弹力图提示高凝状态时给予抗凝。
常规抗凝组常规应用抗凝药至术后1个月。
主要区别在于实验组若血栓弹力图显示凝血状态正常则不抗凝，而对照组则常规抗凝。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规抗凝组
常规抗凝干预组常规应用抗凝药物至术后1个月。 抗凝剂给药方案为皮下注射低分子肝素0.4 ml/d，连续5 d，口服利伐沙班10 mg至术后1个月。 |
选择性抗凝组在血栓弹力图提示高凝状态时给予抗凝。
常规抗凝组常规应用抗凝药至术后1个月。
主要区别在于实验组若血栓弹力图显示凝血状态正常则不抗凝，而对照组则常规抗凝。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：手术后1天
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通过超声波测量，
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手术后1天
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：术后3天
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超声波测量
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术后3天
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：手术后5天
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超声波测量
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手术后5天
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：术后1个月
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超声波测量
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术后1个月
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：手术后3个月
|
超声波测量
|
手术后3个月
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：手术后6个月
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超声波测量
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手术后6个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分血器
大体时间：手术前1天
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通过全血细胞计数测量
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手术前1天
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分血器
大体时间：手术后1天
|
通过全血细胞计数测量
|
手术后1天
|
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分血器
大体时间：术后3天
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通过全血细胞计数测量
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术后3天
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分血器
大体时间：手术后5天
|
通过全血细胞计数测量
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手术后5天
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血红蛋白
大体时间：手术前1天
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通过验血测量的血红蛋白数量
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手术前1天
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血红蛋白
大体时间：手术后1天
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通过验血测量的血红蛋白数量
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手术后1天
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血红蛋白
大体时间：术后3天
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通过验血测量的血红蛋白数量
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术后3天
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血红蛋白
大体时间：手术后5天
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通过验血测量的血红蛋白数量
|
手术后5天
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红细胞
大体时间：手术前1天
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全血细胞计数测量的红细胞数量
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手术前1天
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|
红细胞
大体时间：手术后1天
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全血细胞计数测量的红细胞数量
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手术后1天
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红细胞
大体时间：术后3天
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全血细胞计数测量的红细胞数量
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术后3天
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红细胞
大体时间：手术后5天
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全血细胞计数测量的红细胞数量
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手术后5天
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输血量
大体时间：住院期间
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输血量
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住院期间
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输血率
大体时间：住院期间
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接受输血的患者人数除以该组患者总数
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住院期间
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浅表感染
大体时间：住院期间
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浅表感染患者人数
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住院期间
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浅表感染
大体时间：术后1个月
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浅表感染患者人数
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术后1个月
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浅表感染
大体时间：手术后3个月
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浅表感染患者人数
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手术后3个月
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浅表感染
大体时间：手术后6个月
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浅表感染患者人数
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手术后6个月
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深层感染
大体时间：住院期间
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深部感染患者数
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住院期间
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深层感染
大体时间：术后1个月
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深部感染患者数
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术后1个月
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深层感染
大体时间：手术后3个月
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深部感染患者数
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手术后3个月
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深层感染
大体时间：手术后6个月
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深部感染患者数
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手术后6个月
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瘀斑发生率
大体时间：术后1个月
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出现瘀斑的患者人数除以该组患者总数
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
研究完成
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月13日
首次发布 (实际的)
首次发布
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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