Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv tromboembolismeprofylakse etter artroplastikk

13. januar 2019 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboemboliprofylakse etter total hofteprotese eller total kneprotese ved en risikostratifisering med tromboelastografi for asiatiske populasjoner: en randomisert kontrollforsøk

Asiatiske populasjoner har en lavere forekomst av høyrisiko-genmutasjoner av venøs trombose, noe som betyr at en rimelig perioperativ antikoagulantbehandling etter hofte- eller kneartroplastikk for kaukasiske populasjoner kan være for overdreven for asiater. Så, individuell pasientrisikovurdering, snarere enn en "generell politikk", anses som den beste tromboembolismeprofylaksen for asiater. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selektiv tromboemboliprofylakse sammenlignet med konvensjonell tromboemboliprofylakse ved risikostratifisering med tromboelastografi (TEG) etter leddproteser for asiatiske befolkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Asiatiske pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteser i Guangdong General Hospital fra august 2016 til august 2017 ble tilfeldig delt inn i selektiv antikoagulasjonsgruppe (SAG) og konvensjonell antikoagulasjonsgruppe (CAG). SAG brukte antikoagulant når TEG indikerte hyperkoagulabilitet mens CAP brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen regelmessig. Data inkludert pasientenes grunnleggende informasjon, postoperative komplikasjoner, perioperativ koagulasjonsindeks, intraoperativt blodtap, perioperativ TEG, dreneringsvolum og blodtransfusjon ble evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ karakter,
  • BMI <40 kg / M ^ 2
  • Gjennomgikk total kneprotese/ total hofteprotese i Guangdong General Hospital
  • samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med VTE, preoperativ infeksjon, preoperativ koagulasjon
  • lever- og nyrefunksjon eksisterte kliniske abnormiteter
  • historie med svulst
  • historie med karkirurgi
  • hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 6 måneder
  • historie med operasjon i nedre ekstremiteter innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: selektiv antikoagulasjonsgruppe

Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastogram (TEG) indikerte hyperkoagulabilitet.

TEG ble utført 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen og 5 dager etter operasjonen.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injeksjon 0,4 ml lavmolekylært heparin per dag i 5 dager og oral administrering av 10 mg Rivaroksaban inntil en måned etter operasjonen.
Legemiddel: selektiv antikoagulasjon
Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastografi indikerte hyperkoagulerbar tilstand. Konvensjonelle antikoagulasjonsgrupper brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig. Hovedforskjellen var at forsøksgruppen ikke brukte antikoagulasjon dersom tromboelastografien indikerte at blodkoagulasjonsstatusen var normal mens kontrollgruppen brukte antikoagulasjon rutinemessig.
Andre navn:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell antikoagulasjonsgruppe

Intervensjonen for konvensjonell antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injeksjon 0,4 ml lavmolekylært heparin per dag i 5 dager og oral administrering av 10 mg Rivaroksaban inntil en måned etter operasjonen.
Legemiddel: selektiv antikoagulasjon
Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastografi indikerte hyperkoagulerbar tilstand. Konvensjonelle antikoagulasjonsgrupper brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig. Hovedforskjellen var at forsøksgruppen ikke brukte antikoagulasjon dersom tromboelastografien indikerte at blodkoagulasjonsstatusen var normal mens kontrollgruppen brukte antikoagulasjon rutinemessig.
Andre navn:
  • Tromboelastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Målt med ultralyd,
1 dag etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Målt med ultralyd
3 dager etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Målt med ultralyd
5 dager etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med ultralyd
1 måned etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt med ultralyd
3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt med ultralyd
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
1 dag før operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
1 dag etter operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
3 dager etter operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
5 dager etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
1 dag før operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
1 dag etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
3 dager etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
5 dager etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
1 dag før operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
1 dag etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
3 dager etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
5 dager etter operasjonen
Volum av transfusjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Volum av blodoverføring
Under sykehusinnleggelse
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som mottar transfusjon delt på totalt antall pasienter i gruppen
Under sykehusinnleggelse
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
Under sykehusinnleggelse
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
1 måned etter operasjonen
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
3 måneder etter operasjonen
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
6 måneder etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
Under sykehusinnleggelse
Dyp infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
1 måned etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
3 måneder etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
6 måneder etter operasjonen
Insidensrate for ekkymose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av ekkymose delt på totalt antall pasienter i gruppen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-46 (ANNEN: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger