Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní profylaxe tromboembolismu po artroplastice

13. ledna 2019 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektivní profylaxe tromboembolismu po totální endoprotéze kyčle nebo totální endoprotéze kolene pomocí rizikové stratifikace s tromboelastografií pro asijské populace: Randomizovaná kontrolní studie

Asijské populace mají nižší míru vysoce rizikových genových mutací žilní trombózy, což znamená, že rozumná perioperační antikoagulační léčba po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu pro bělošskou populaci může být pro Asiaty příliš přehnaná. Za nejlepší profylaxi tromboembolie pro Asiaty je tedy považováno individuální posouzení rizika pacienta, spíše než „detková politika“. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost selektivní profylaxe tromboembolismu ve srovnání s konvenční profylaxi tromboembolismu stratifikací rizika pomocí tromboelastografie (TEG) po artroplastice kloubu pro asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asijští pacienti, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Guangdong General Hospital od srpna 2016 do srpna 2017, byli náhodně rozděleni do selektivní antikoagulační skupiny (SAG) a konvenční antikoagulační skupiny (CAG). SAG použil antikoagulancium, když TEG indikoval hyperkoagulabilitu, zatímco CAP používal antikoagulancium až jeden měsíc po operaci pravidelně. Hodnocena byla data zahrnující základní informace o pacientech, pooperační komplikace, peroperační index srážlivosti, peroperační krevní ztrátu, peroperační TEG, objem drenáže a krevní transfuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • stupeň ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • BMI < 40 kg / M ^ 2
  • Podstoupil totální endoprotézu kolena / totální endoprotézu kyčelního kloubu v Guangdong General Hospital
  • souhlas se zápisem do této studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza VTE, předoperační infekce, předoperační koagulace
  • funkce jater a ledvin existovaly klinicky abnormality
  • anamnéza nádoru
  • anamnéza cévní chirurgie
  • srdeční infarkt nebo mozkový infarkt do 6 měsíců
  • anamnéza operace dolních končetin do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: selektivní antikoagulační skupina

Skupina selektivní antikoagulace používala antikoagulancium, když tromboelastogram (TEG) ukázal hyperkoagulabilitu.

TEG bylo provedeno 1 den před operací, 1 den po operaci, 3 dny po operaci a 5 dní po operaci.

Dávkovacím režimem antikoagulancia byla hypodermická injekce 0,4 ml nízkomolekulárního heparinu denně po dobu 5 dnů a perorální podávání 10 mg rivaroxabanu do jednoho měsíce po operaci.
Lék: selektivní antikoagulace
Skupina selektivní antikoagulace užívala antikoagulancium, jakmile tromboelastografie prokázala hyperkoagulační stav. Konvenční antikoagulační skupina používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně. Hlavním rozdílem bylo, že experimentální skupina nepoužívala antikoagulaci, pokud tromboelastografie ukázala, že stav krevní koagulace byl normální, zatímco kontrolní skupina používala antikoagulaci běžně.
Ostatní jména:
  • Tromboelastografie
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční antikoagulační skupina

Skupina s intervencí pro konvenční antikoagulaci používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně.

Dávkovacím režimem antikoagulancia byla hypodermická injekce 0,4 ml nízkomolekulárního heparinu denně po dobu 5 dnů a perorální podávání 10 mg rivaroxabanu do jednoho měsíce po operaci.
Lék: selektivní antikoagulace
Skupina selektivní antikoagulace užívala antikoagulancium, jakmile tromboelastografie prokázala hyperkoagulační stav. Konvenční antikoagulační skupina používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně. Hlavním rozdílem bylo, že experimentální skupina nepoužívala antikoagulaci, pokud tromboelastografie ukázala, že stav krevní koagulace byl normální, zatímco kontrolní skupina používala antikoagulaci běžně.
Ostatní jména:
  • Tromboelastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno ultrazvukem,
1 den po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 3 dny po operaci
Měřeno ultrazvukem
3 dny po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 5 dní po operaci
Měřeno ultrazvukem
5 dní po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno ultrazvukem
1 měsíc po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ultrazvukem
3 měsíce po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno ultrazvukem
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: 1 den před operací
Měřeno kompletním krevním obrazem
1 den před operací
Hematokrit
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno kompletním krevním obrazem
1 den po operaci
Hematokrit
Časové okno: 3 dny po operaci
Měřeno kompletním krevním obrazem
3 dny po operaci
Hematokrit
Časové okno: 5 dní po operaci
Měřeno kompletním krevním obrazem
5 dní po operaci
Hemoglobin
Časové okno: 1 den před operací
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
1 den před operací
Hemoglobin
Časové okno: 1 den po operaci
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
1 den po operaci
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
3 dny po operaci
Hemoglobin
Časové okno: 5 dní po operaci
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
5 dní po operaci
Červená krvinka
Časové okno: 1 den před operací
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
1 den před operací
Červená krvinka
Časové okno: 1 den po operaci
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
1 den po operaci
Červená krvinka
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
3 dny po operaci
Červená krvinka
Časové okno: 5 dní po operaci
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
5 dní po operaci
Objem transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
Objem krevní transfuze
Během hospitalizace
Rychlost transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
Počet pacientů, kteří dostanou transfuzi, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
Během hospitalizace
Povrchová infekce
Časové okno: Během hospitalizace
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
Během hospitalizace
Povrchová infekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
1 měsíc po operaci
Povrchová infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
3 měsíce po operaci
Povrchová infekce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
6 měsíců po operaci
Hluboká infekce
Časové okno: Během hospitalizace
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
Během hospitalizace
Hluboká infekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
1 měsíc po operaci
Hluboká infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
3 měsíce po operaci
Hluboká infekce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
6 měsíců po operaci
Míra výskytu ekchymózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet pacientů s ekchymózou vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-46 (JINÝ: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení