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Profilaxia Seletiva de Tromboembolismo Após Artroplastia

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Profilaxia seletiva de tromboembolismo após artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho por estratificação de risco com tromboelastografia para populações asiáticas: um estudo de controle randomizado

As populações asiáticas têm uma taxa mais baixa de mutações genéticas de alto risco de trombose venosa, o que significa que um manejo anticoagulante perioperatório razoável após artroplastia de quadril ou joelho para populações caucasianas pode ser excessivo para asiáticos. Portanto, a avaliação individual do risco do paciente, em vez de uma "política geral", é considerada a melhor profilaxia de tromboembolismo para asiáticos. (TEG) após artroplastia articular para populações asiáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes asiáticos submetidos a artroplastia de quadril ou joelho no Hospital Geral de Guangdong de agosto de 2016 a agosto de 2017 foram divididos aleatoriamente em grupo de anticoagulação seletiva (SAG) e grupo de anticoagulação convencional (CAG). SAG usou anticoagulante quando TEG indicou hipercoagulabilidade enquanto CAP usou anticoagulante até um mês após a cirurgia regularmente. Dados incluindo informações básicas dos pacientes, complicações pós-operatórias, índice de coagulação perioperatório, perda sanguínea intraoperatória, TEG perioperatório, volume de drenagem e transfusão de sangue foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • grau ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • IMC <40Kg / M ^ 2
  • Submeteu-se a artroplastia total de joelho/ artroplastia total de quadril no Hospital Geral de Guangdong
  • consentimento para se inscrever neste estudo

Critério de exclusão:

  • história de TEV, infecção pré-operatória, coagulação pré-operatória
  • função hepática e renal existiam clinicamente anormalidades
  • história de tumor
  • história da cirurgia vascular
  • infarto do coração ou infarto cerebral dentro de 6 meses
  • história de cirurgia de membro inferior dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo de anticoagulação seletiva

O grupo de anticoagulação seletiva usou anticoagulante quando o tromboelastograma (TEG) indicou hipercoagulabilidade.

A TEG foi realizada 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 5 dias após a cirurgia.

O esquema posológico do anticoagulante foi injeção hipodérmica de 0,4 ml de heparina de baixo peso molecular por dia durante 5 dias e administração oral de rivaroxabana 10 mg até um mês após a cirurgia.
Medicamento: anticoagulação seletiva
O grupo de anticoagulação seletiva utilizou anticoagulante uma vez que a tromboelastografia indicou estado de hipercoagulabilidade. O grupo anticoagulação convencional utilizou anticoagulante até um mês após a cirurgia de rotina. A principal diferença foi que o grupo experimental não fazia uso de anticoagulação se a tromboelastografia indicasse que o estado de coagulação sanguínea era normal, enquanto o grupo controle usava anticoagulação rotineiramente.
Outros nomes:
  • Tromboelastografia
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de anticoagulação convencional

O grupo Intervenção para anticoagulação convencional foi o uso de anticoagulante até um mês após a cirurgia rotineiramente.

O esquema posológico do anticoagulante foi injeção hipodérmica de 0,4 ml de heparina de baixo peso molecular por dia durante 5 dias e administração oral de rivaroxabana 10 mg até um mês após a cirurgia.
Medicamento: anticoagulação seletiva
O grupo de anticoagulação seletiva utilizou anticoagulante uma vez que a tromboelastografia indicou estado de hipercoagulabilidade. O grupo anticoagulação convencional utilizou anticoagulante até um mês após a cirurgia de rotina. A principal diferença foi que o grupo experimental não fazia uso de anticoagulação se a tromboelastografia indicasse que o estado de coagulação sanguínea era normal, enquanto o grupo controle usava anticoagulação rotineiramente.
Outros nomes:
  • Tromboelastografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Medido por ultrassom,
1 dia após a cirurgia
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Medido por ultrassom
3 dias após a cirurgia
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Medido por ultrassom
5 dias após a cirurgia
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medido por ultrassom
1 mês após a cirurgia
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Medido por ultrassom
3 meses após a cirurgia
A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Medido por ultrassom
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Medido por hemograma completo
1 dia antes da cirurgia
Hematócrito
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Medido por hemograma completo
1 dia após a cirurgia
Hematócrito
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Medido por hemograma completo
3 dias após a cirurgia
Hematócrito
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Medido por hemograma completo
5 dias após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
1 dia antes da cirurgia
Hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
1 dia após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
3 dias após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
5 dias após a cirurgia
Hemácia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
1 dia antes da cirurgia
Hemácia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
1 dia após a cirurgia
Hemácia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
3 dias após a cirurgia
Hemácia
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
5 dias após a cirurgia
Volume de Transfusão
Prazo: Durante a Hospitalização
Volume de Transfusão de Sangue
Durante a Hospitalização
Taxa de Transfusão
Prazo: Durante a Hospitalização
Número de pacientes que receberam transfusão dividido pelo número total de pacientes do grupo
Durante a Hospitalização
Infecção superficial
Prazo: Durante a Hospitalização
Número de pacientes que sofrem infecção superficial
Durante a Hospitalização
Infecção superficial
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção superficial
1 mês após a cirurgia
Infecção superficial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção superficial
3 meses após a cirurgia
Infecção superficial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção superficial
6 meses após a cirurgia
Infecção Profunda
Prazo: Durante a Hospitalização
Número de pacientes que sofrem infecção profunda
Durante a Hospitalização
Infecção Profunda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção profunda
1 mês após a cirurgia
Infecção Profunda
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção profunda
3 meses após a cirurgia
Infecção Profunda
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem infecção profunda
6 meses após a cirurgia
Taxa de incidência de equimose
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem de equimose dividido pelo número total de pacientes do grupo
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-46 (OUTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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