Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv tromboembolismprofylax efter artroplastik

13 januari 2019 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboembolismprofylax efter total höftprotesplastik eller total knäprotesplastik genom en riskstratifiering med tromboelastografi för asiatiska populationer: ett randomiserat kontrollförsök

Asiatiska populationer har en lägre frekvens av högriskgenmutationer av venös trombos, vilket innebär att en rimlig perioperativ antikoagulanthantering efter höft- eller knäprotesplastik för kaukasiska populationer kan vara för överdriven för asiater. Så, individuell patientriskbedömning, snarare än en "övergripande policy", anses vara den bästa tromboembolismprofylaxen för asiater. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av selektiv tromboembolismprofylax jämfört med konventionell tromboembolismprofylax genom riskstratifiering med tromboelastografi (TEG) efter ledplastik för asiatiska befolkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Asiatiska patienter som genomgick höft- eller knäprotesplastik på Guangdong General Hospital från augusti 2016 till augusti 2017 delades slumpmässigt in i selektiv antikoaguleringsgrupp (SAG) och konventionell antikoaguleringsgrupp (CAG). SAG använde antikoagulantia när TEG indikerade hyperkoagulerbarhet medan CAP använde antikoagulantia fram till en månad efter operationen regelbundet. Data inklusive patienternas grundläggande information, postoperativa komplikationer, perioperativt koaguleringsindex, intraoperativ blodförlust, perioperativ TEG, dräneringsvolym och blodtransfusion utvärderades.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
197

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ betyg,
  • BMI <40Kg/M ^ 2
  • Genomgick total knäprotes/total höftprotes på Guangdong General Hospital
  • samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • historia av VTE, preoperativ infektion, preoperativ koagulation
  • lever- och njurfunktion existerade kliniskt avvikelser
  • historia av tumör
  • historia av kärlkirurgi
  • hjärtinfarkt eller hjärninfarkt inom 6 månader
  • historia av nedre extremitetsoperationer inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: selektiv antikoagulationsgrupp

Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastogram (TEG) indikerade hyperkoagulabilitet.

TEG utfördes 1 dag före operationen, 1 dag efter operationen, 3 dagar efter operationen och 5 dagar efter operationen.

Dosregimen för antikoagulantia var hypodermisk injektion 0,4 ml lågmolekylärt heparin per dag i 5 dagar och oral administrering av 10 mg Rivaroxaban fram till en månad efter operationen.
Läkemedel: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastografi indikerade hyperkoagulerbart tillstånd. Konventionella antikoagulationsgrupper använde antikoagulant tills en månad efter operation rutinmässigt. Den största skillnaden var att experimentgruppen inte använde antikoagulering om tromboelastografin visade att blodkoagulationsstatusen var normal medan kontrollgruppen använde antikoagulering rutinmässigt.
Andra namn:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell antikoagulationsgrupp

Interventionen för konventionell antikoaguleringsgrupp använde antikoagulantia tills en månad efter operation rutinmässigt.

Dosregimen för antikoagulantia var hypodermisk injektion 0,4 ml lågmolekylärt heparin per dag i 5 dagar och oral administrering av 10 mg Rivaroxaban fram till en månad efter operationen.
Läkemedel: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastografi indikerade hyperkoagulerbart tillstånd. Konventionella antikoagulationsgrupper använde antikoagulant tills en månad efter operation rutinmässigt. Den största skillnaden var att experimentgruppen inte använde antikoagulering om tromboelastografin visade att blodkoagulationsstatusen var normal medan kontrollgruppen använde antikoagulering rutinmässigt.
Andra namn:
  • Tromboelastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mäts med ultraljud,
1 dag efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Mäts med ultraljud
3 dagar efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Mäts med ultraljud
5 dagar efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 1 månad efter operationen
Mäts med ultraljud
1 månad efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mäts med ultraljud
3 månader efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mäts med ultraljud
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokrit
Tidsram: 1 dag före operation
Mäts med fullständigt blodvärde
1 dag före operation
Hematokrit
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
1 dag efter operationen
Hematokrit
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
3 dagar efter operationen
Hematokrit
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
5 dagar efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 1 dag före operation
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
1 dag före operation
Hemoglobin
Tidsram: 1 dag efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
1 dag efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
3 dagar efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
5 dagar efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 1 dag före operation
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
1 dag före operation
Röd blodcell
Tidsram: 1 dag efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
1 dag efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
3 dagar efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
5 dagar efter operationen
Transfusionsvolym
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Volym av blodtransfusion
Under sjukhusvistelse
Transfusionshastighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som får transfusion dividerat med totalt antal patienter i gruppen
Under sjukhusvistelse
Ytlig infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
Under sjukhusvistelse
Ytlig infektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
1 månad efter operationen
Ytlig infektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
3 månader efter operationen
Ytlig infektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
6 månader efter operationen
Djup infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som lider av djup infektion
Under sjukhusvistelse
Djup infektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
1 månad efter operationen
Djup infektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
3 månader efter operationen
Djup infektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
6 månader efter operationen
Incidensfrekvens för ekkymos
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som lider av ekkymos dividerat med totalt antal patienter i gruppen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-46 (ÖVRIG: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastikkomplikationer

Kliniska prövningar på selektiv antikoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar