Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív thromboembolia profilaxis arthroplasztika után

2019. január 13. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Szelektív thromboembolia-profilaxis teljes csípőízület vagy térdízületi arthroplasztika után, thromboelasztográfiával végzett kockázati rétegződéssel ázsiai populációk számára: Randomizált kontroll vizsgálat

Az ázsiai populációkban alacsonyabb a vénás trombózis magas kockázatú génmutációinak aránya, ami azt jelenti, hogy a kaukázusi populációk számára a csípő- vagy térdízületi műtét utáni perioperatív antikoaguláns kezelés túlzott mértékű lehet az ázsiaiak számára. Tehát az ázsiaiak számára a legjobb tromboembólia-profilaxis helyett az egyéni páciens kockázatértékelését tekintik a legjobb thromboembolia profilaxisnak. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a szelektív tromboembólia-profilaxis hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos thromboembolia-profilaxishoz képest, thromboelasztográfiával végzett kockázati rétegzéssel. (TEG) ízületi arthroplastica után ázsiai populációk számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azokat az ázsiai betegeket, akiken 2016 augusztusa és 2017 augusztusa között a Guangdong General Hospitalban csípő- vagy térdízületi műtéten estek át, véletlenszerűen szelektív antikoaguláns csoportra (SAG) és hagyományos antikoaguláns csoportra (CAG) osztották. A SAG antikoagulánst alkalmazott, ha a TEG hiperkoagulációt jelez, míg a CAP a műtét után egy hónapig rendszeresen antikoagulánst alkalmazott. Kiértékelték a betegek alapvető információit, a posztoperatív szövődményeket, a perioperatív alvadási indexet, az intraoperatív vérveszteséget, a perioperatív TEG-et, a drenázs térfogatát és a vértranszfúziót tartalmazó adatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
197

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ fokozat,
  • BMI <40 kg / M ^ 2
  • Teljes térdízületi műtéten/teljes csípőízületi műtéten esett át a Guangdong Általános Kórházban
  • beleegyezését adja ebbe a tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • VTE anamnézisben, preoperatív fertőzés, preoperatív koaguláció
  • máj- és veseműködésben klinikai eltérések voltak
  • daganat anamnézisében
  • érsebészet története
  • szívinfarktus vagy agyi infarktus 6 hónapon belül
  • alsó végtagi műtét anamnézisében 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: szelektív antikoaguláns csoport

A szelektív antikoaguláns csoport antikoagulánst használt, ha a thromboelastogram (TEG) hiperkoagulációt jelez.

A TEG a műtét előtt 1 nappal, a műtét után 1 nappal, a műtét után 3 nappal és a műtét után 5 nappal történt.

Az antikoaguláns adagolási rendje napi 0,4 ml kis molekulatömegű heparin injekció volt, 5 napon keresztül, és 10 mg Rivaroxaban orális adagolása a műtétet követő egy hónapig.
Drog: szelektív antikoaguláció
A szelektív antikoaguláns csoport antikoagulánst használt, ha a thromboelasztográfia hiperkoagulációs állapotot mutatott. A hagyományos antikoaguláns csoport a műtét után egy hónapig rendszeresen antikoagulánst használt. A fő különbség az volt, hogy a kísérleti csoport nem alkalmazott véralvadásgátlót, ha a thromboelasztográfia azt jelezte, hogy a véralvadási állapot normális volt, míg a kontroll csoport rutinszerűen alkalmaz antikoaguláns kezelést.
Más nevek:
  • Thromboelasztográfia
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos antikoaguláns csoport

Az Intervention a hagyományos antikoaguláns csoportban a műtét után egy hónapig rutinszerűen antikoagulánst használtak.

Az antikoaguláns adagolási rendje napi 0,4 ml kis molekulatömegű heparin injekció volt, 5 napon keresztül, és 10 mg Rivaroxaban orális adagolása a műtétet követő egy hónapig.
Drog: szelektív antikoaguláció
A szelektív antikoaguláns csoport antikoagulánst használt, ha a thromboelasztográfia hiperkoagulációs állapotot mutatott. A hagyományos antikoaguláns csoport a műtét után egy hónapig rendszeresen antikoagulánst használt. A fő különbség az volt, hogy a kísérleti csoport nem alkalmazott véralvadásgátlót, ha a thromboelasztográfia azt jelezte, hogy a véralvadási állapot normális volt, míg a kontroll csoport rutinszerűen alkalmaz antikoaguláns kezelést.
Más nevek:
  • Thromboelasztográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Ultrahanggal mérve,
1 nappal a műtét után
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Ultrahanggal mérve
3 nappal a műtét után
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Ultrahanggal mérve
5 nappal a műtét után
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Ultrahanggal mérve
1 hónappal a műtét után
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Ultrahanggal mérve
3 hónappal a műtét után
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ultrahanggal mérve
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematokrit
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Teljes vérkép alapján mérve
1 nappal a műtét előtt
Hematokrit
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Teljes vérkép alapján mérve
1 nappal a műtét után
Hematokrit
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Teljes vérkép alapján mérve
3 nappal a műtét után
Hematokrit
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Teljes vérkép alapján mérve
5 nappal a műtét után
Hemoglobin
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A vérvizsgálattal mért hemoglobin száma
1 nappal a műtét előtt
Hemoglobin
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A vérvizsgálattal mért hemoglobin száma
1 nappal a műtét után
Hemoglobin
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A vérvizsgálattal mért hemoglobin száma
3 nappal a műtét után
Hemoglobin
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A vérvizsgálattal mért hemoglobin száma
5 nappal a műtét után
Vörösvérsejt
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A teljes vérkép alapján mért vörösvértestek száma
1 nappal a műtét előtt
Vörösvérsejt
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A teljes vérkép alapján mért vörösvértestek száma
1 nappal a műtét után
Vörösvérsejt
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A teljes vérkép alapján mért vörösvértestek száma
3 nappal a műtét után
Vörösvérsejt
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A teljes vérkép alapján mért vörösvértestek száma
5 nappal a műtét után
Transzfúzió mennyisége
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
A vérátömlesztés mennyisége
Kórházi kezelés alatt
Transzfúziós sebesség
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
A transzfúzióban részesülő betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
Kórházi kezelés alatt
Felületi fertőzés
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
A felületes fertőzésben szenvedő betegek száma
Kórházi kezelés alatt
Felületi fertőzés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A felületes fertőzésben szenvedő betegek száma
1 hónappal a műtét után
Felületi fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A felületes fertőzésben szenvedő betegek száma
3 hónappal a műtét után
Felületi fertőzés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A felületes fertőzésben szenvedő betegek száma
6 hónappal a műtét után
Mély fertőzés
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
A mély fertőzésben szenvedő betegek száma
Kórházi kezelés alatt
Mély fertőzés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A mély fertőzésben szenvedő betegek száma
1 hónappal a műtét után
Mély fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A mély fertőzésben szenvedő betegek száma
3 hónappal a műtét után
Mély fertőzés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A mély fertőzésben szenvedő betegek száma
6 hónappal a műtét után
Az ecchymosis előfordulási aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az ecchymosisban szenvedő betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-46 (EGYÉB: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése