Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej po artroplastyce

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektywna profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego poprzez stratyfikację ryzyka za pomocą tromboelastografii w populacjach azjatyckich: randomizowana próba kontrolna

Populacje azjatyckie mają niższy wskaźnik mutacji genów wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej, co oznacza, że ​​rozsądne okołooperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego dla populacji rasy kaukaskiej może być zbyt duże dla Azjatów. Tak więc indywidualna ocena ryzyka pacjenta, a nie „ogólna polityka”, jest uważana za najlepszą profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej u Azjatów. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z konwencjonalną profilaktyką choroby zakrzepowo-zatorowej poprzez stratyfikację ryzyka za pomocą tromboelastografii (TEG) po alloplastyce stawu dla populacji azjatyckich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z Azji, którzy przeszli alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w Guangdong General Hospital od sierpnia 2016 do sierpnia 2017, zostali losowo podzieleni na grupę selektywnej antykoagulacji (SAG) i konwencjonalną antykoagulację (CAG). SAG stosował antykoagulant, gdy TEG wskazywał na nadkrzepliwość, podczas gdy CAP stosował antykoagulant regularnie do jednego miesiąca po operacji. Oceniono dane obejmujące podstawowe informacje pacjentów, powikłania pooperacyjne, okołooperacyjny wskaźnik krzepnięcia, śródoperacyjną utratę krwi, okołooperacyjny TEG, objętość drenażu i transfuzję krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • klasa ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • BMI <40Kg/M^2
  • Przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego / całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w Guangdong General Hospital
  • zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ŻChZZ w wywiadzie, przedoperacyjna infekcja, przedoperacyjna koagulacja
  • czynność wątroby i nerek występowały nieprawidłowości kliniczne
  • historia nowotworu
  • historia chirurgii naczyniowej
  • zawał serca lub zawał mózgu w ciągu 6 miesięcy
  • historia operacji kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: selektywna grupa antykoagulacyjna

Grupa selektywnej antykoagulacji stosowała antykoagulant, gdy tromboelastogram (TEG) wskazywał na nadkrzepliwość.

TEG wykonano 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji i 5 dni po operacji.

Schemat dawkowania antykoagulantu obejmował iniekcje podskórne 0,4 ml heparyny drobnocząsteczkowej dziennie przez 5 dni oraz doustne podawanie 10 mg rywaroksabanu do miesiąca po operacji.
Lek: selektywna antykoagulacja
Grupa selektywnej antykoagulantu stosowała antykoagulant, gdy tromboelastografia wykazała stan nadkrzepliwości. Grupa konwencjonalnych antykoagulantów stosowała rutynowo antykoagulanty do jednego miesiąca po operacji. Główna różnica polegała na tym, że grupa eksperymentalna nie stosowała antykoagulacji, jeśli tromboelastografia wykazała, że ​​stan krzepnięcia krwi był prawidłowy, podczas gdy grupa kontrolna rutynowo stosowała antykoagulację.
Inne nazwy:
  • Tromboelastografia
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna grupa antykoagulacyjna

Grupa Interwencji dla konwencjonalnego leczenia przeciwzakrzepowego stosowała rutynowo antykoagulant do miesiąca po operacji.

Schemat dawkowania antykoagulantu obejmował iniekcje podskórne 0,4 ml heparyny drobnocząsteczkowej dziennie przez 5 dni oraz doustne podawanie 10 mg rywaroksabanu do miesiąca po operacji.
Lek: selektywna antykoagulacja
Grupa selektywnej antykoagulantu stosowała antykoagulant, gdy tromboelastografia wykazała stan nadkrzepliwości. Grupa konwencjonalnych antykoagulantów stosowała rutynowo antykoagulanty do jednego miesiąca po operacji. Główna różnica polegała na tym, że grupa eksperymentalna nie stosowała antykoagulacji, jeśli tromboelastografia wykazała, że ​​stan krzepnięcia krwi był prawidłowy, podczas gdy grupa kontrolna rutynowo stosowała antykoagulację.
Inne nazwy:
  • Tromboelastografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Mierzona ultradźwiękami,
1 dzień po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Mierzone za pomocą ultradźwięków
3 dni po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Mierzone za pomocą ultradźwięków
5 dni po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Mierzone za pomocą ultradźwięków
1 miesiąc po operacji
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą ultradźwięków
3 miesiące po operacji
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą ultradźwięków
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Mierzone przez pełną morfologię krwi
1 dzień przed operacją
Hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Mierzone przez pełną morfologię krwi
1 dzień po zabiegu
Hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Mierzone przez pełną morfologię krwi
3 dni po zabiegu
Hematokryt
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Mierzone przez pełną morfologię krwi
5 dni po zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Liczba hemoglobiny mierzona za pomocą badania krwi
1 dzień przed operacją
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Liczba hemoglobiny mierzona za pomocą badania krwi
1 dzień po zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba hemoglobiny mierzona za pomocą badania krwi
3 dni po zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Liczba hemoglobiny mierzona za pomocą badania krwi
5 dni po zabiegu
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Liczba czerwonych krwinek mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
1 dzień przed operacją
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Liczba czerwonych krwinek mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
1 dzień po zabiegu
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba czerwonych krwinek mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
3 dni po zabiegu
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Liczba czerwonych krwinek mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
5 dni po zabiegu
Objętość transfuzji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Objętość transfuzji krwi
Podczas hospitalizacji
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
Podczas hospitalizacji
Powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Liczba pacjentów cierpiących na powierzchowną infekcję
Podczas hospitalizacji
Powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba pacjentów cierpiących na powierzchowną infekcję
1 miesiąc po operacji
Powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów cierpiących na powierzchowną infekcję
3 miesiące po operacji
Powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów cierpiących na powierzchowną infekcję
6 miesięcy po operacji
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Liczba pacjentów z głęboką infekcją
Podczas hospitalizacji
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba pacjentów z głęboką infekcją
1 miesiąc po operacji
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z głęboką infekcją
3 miesiące po operacji
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z głęboką infekcją
6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wybroczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba pacjentów cierpiących na wybroczyny podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-46 (INNY: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami