Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv tromboembolismeprofylakse efter artroplastik

13. januar 2019 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboembolismeprofylakse efter total hoftearthroplastik eller total knæarthroplastik ved en risikostratificering med tromboelastografi for asiatiske befolkninger: et randomiseret kontrolforsøg

Asiatiske populationer har en lavere frekvens af højrisiko-genmutationer af venøs trombose, hvilket betyder, at en rimelig perioperativ antikoagulantbehandling efter hofte- eller knæarthroplastik for kaukasiske populationer kan være for høj for asiater. Så individuel patientrisikovurdering, snarere end en "generel politik", betragtes som den bedste tromboemboliprofylakse for asiater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv tromboemboliprofylakse sammenlignet med konventionel tromboemboliprofylakse ved risikostratificering med tromboelastografi (TEG) efter ledarthroplasty for asiatiske befolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Asiatiske patienter, der gennemgik hofte- eller knæarthroplastik på Guangdong General Hospital fra august 2016 til august 2017, blev tilfældigt opdelt i selektiv antikoaguleringsgruppe (SAG) og konventionel antikoaguleringsgruppe (CAG). SAG brugte antikoagulant, når TEG indikerede hyperkoagulabilitet, mens CAP brugte antikoagulant indtil en måned efter operationen regelmæssigt. Data, herunder patienters grundlæggende information, postoperative komplikationer, perioperativt koagulationsindeks, intraoperativt blodtab, perioperativt TEG, drænvolumen og blodtransfusion blev evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ klasse,
  • BMI <40Kg/M ^ 2
  • Gennemgik total knæarthroplasty/total hoftearthroplasty på Guangdong General Hospital
  • samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med VTE, præoperativ infektion, præoperativ koagulation
  • lever- og nyrefunktion eksisterede kliniske abnormiteter
  • historie med tumor
  • historie med karkirurgi
  • hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt inden for 6 måneder
  • anamnese med operation i nedre ekstremiteter inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: selektiv antikoaguleringsgruppe

Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastogram (TEG) indikerede hyperkoagulabilitet.

TEG blev udført 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injektion 0,4 ml lavmolekylært heparin dagligt i 5 dage og oral administration af 10 mg Rivaroxaban indtil en måned efter operationen.
Medicin: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastografi indikerede hyperkoagulerbar tilstand. Konventionel antikoaguleringsgruppe brugte rutinemæssigt antikoagulant indtil en måned efter operationen. Den væsentligste forskel var, at forsøgsgruppen ikke brugte antikoagulering, hvis tromboelastografien indikerede, at blodkoagulationsstatus var normal, mens kontrolgruppen brugte antikoagulering rutinemæssigt.
Andre navne:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel antikoaguleringsgruppe

Interventionen for konventionel antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant indtil en måned efter operationen rutinemæssigt.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injektion 0,4 ml lavmolekylært heparin dagligt i 5 dage og oral administration af 10 mg Rivaroxaban indtil en måned efter operationen.
Medicin: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastografi indikerede hyperkoagulerbar tilstand. Konventionel antikoaguleringsgruppe brugte rutinemæssigt antikoagulant indtil en måned efter operationen. Den væsentligste forskel var, at forsøgsgruppen ikke brugte antikoagulering, hvis tromboelastografien indikerede, at blodkoagulationsstatus var normal, mens kontrolgruppen brugte antikoagulering rutinemæssigt.
Andre navne:
  • Tromboelastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt ved ultralyd,
1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Målt ved ultralyd
3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Målt ved ultralyd
5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt ved ultralyd
1 måned efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt ved ultralyd
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved ultralyd
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag før operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
1 dag før operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
1 dag efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
3 dage efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
5 dage efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag før operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
1 dag før operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
1 dag efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
3 dage efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
5 dage efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag før operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
1 dag før operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
1 dag efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
3 dage efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
5 dage efter operationen
Volumen af ​​transfusion
Tidsramme: Under indlæggelse
Volumen af ​​blodtransfusion
Under indlæggelse
Transfusionshastighed
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der modtager transfusion divideret med det samlede antal patienter i gruppen
Under indlæggelse
Overfladisk infektion
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
Under indlæggelse
Overfladisk infektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
1 måned efter operationen
Overfladisk infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
3 måneder efter operationen
Overfladisk infektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
6 måneder efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der lider af dyb infektion
Under indlæggelse
Dyb infektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
1 måned efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
3 måneder efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
6 måneder efter operationen
Hyppighed af ekkymose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af ekkymose divideret med det samlede antal patienter i gruppen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-46 (ANDET: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger