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Selektive Thromboembolieprophylaxe nach Endoprothetik

13. Januar 2019 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektive Thromboembolieprophylaxe nach totaler Hüftendoprothetik oder totaler Knieendoprothetik durch eine Risikostratifizierung mit Thromboelastographie für asiatische Populationen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Asiatische Bevölkerungsgruppen weisen eine geringere Rate an Hochrisiko-Genmutationen von Venenthrombosen auf, was bedeutet, dass eine vernünftige perioperative Antikoagulanzienbehandlung nach Hüft- oder Knieendoprothetik für kaukasische Bevölkerungsgruppen für Asiaten zu exzessiv sein kann. Daher gilt die individuelle Risikobewertung des Patienten und nicht eine „Pauschale“ als die beste Thromboembolieprophylaxe für Asiaten. Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Thromboembolieprophylaxe im Vergleich zur konventionellen Thromboembolieprophylaxe durch Risikostratifizierung mit Thromboelastographie zu bewerten (TEG) nach Gelenkarthroplastik für asiatische Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asiatische Patienten, die sich im Guangdong General Hospital von August 2016 bis August 2017 einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit selektiver Antikoagulation (SAG) und eine Gruppe mit konventioneller Antikoagulation (CAG) eingeteilt. SAG verwendete Antikoagulans, wenn TEG Hyperkoagulabilität anzeigte, während CAP regelmäßig Antikoagulans bis einen Monat nach der Operation verwendete. Ausgewertet wurden unter anderem Basisdaten der Patienten, postoperative Komplikationen, perioperativer Gerinnungsindex, intraoperativer Blutverlust, perioperative TEG, Drainagevolumen und Bluttransfusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ Klasse,
  • BMI < 40 kg / M ^ 2
  • Unterzog sich einer totalen Knieendoprothetik/ totalen Hüftendoprothetik im Guangdong General Hospital
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von VTE, präoperativer Infektion, präoperativer Gerinnung
  • Leber- und Nierenfunktion bestanden klinisch Anomalien
  • Geschichte des Tumors
  • Geschichte der Gefäßchirurgie
  • Herzinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Operation an der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: selektive Antikoagulationsgruppe

Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, wenn das Thrombelastogramm (TEG) eine Hyperkoagulabilität anzeigte.

TEG wurde 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation und 5 Tage nach der Operation durchgeführt.

Das Dosierungsschema des Antikoagulans war eine subkutane Injektion von 0,4 ml niedermolekularem Heparin pro Tag für 5 Tage und eine orale Verabreichung von 10 mg Rivaroxaban bis einen Monat nach der Operation.
Arzneimittel: selektive Antikoagulation
Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, sobald die Thrombelastographie einen hyperkoagulierbaren Zustand anzeigte. Die Gruppe mit konventioneller Antikoagulation verwendete routinemäßig bis einen Monat nach der Operation ein Antikoagulans. Der Hauptunterschied bestand darin, dass die Versuchsgruppe keine Antikoagulation verwendete, wenn die Thrombelastographie anzeigte, dass der Blutgerinnungsstatus normal war, während die Kontrollgruppe routinemäßig Antikoagulation verwendete.
Andere Namen:
  • Thromboelastographie
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Antikoagulationsgruppe

Die Interventionsgruppe für konventionelle Antikoagulation verwendete routinemäßig Antikoagulanzien bis einen Monat nach der Operation.

Das Dosierungsschema des Antikoagulans war eine subkutane Injektion von 0,4 ml niedermolekularem Heparin pro Tag für 5 Tage und eine orale Verabreichung von 10 mg Rivaroxaban bis einen Monat nach der Operation.
Arzneimittel: selektive Antikoagulation
Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, sobald die Thrombelastographie einen hyperkoagulierbaren Zustand anzeigte. Die Gruppe mit konventioneller Antikoagulation verwendete routinemäßig bis einen Monat nach der Operation ein Antikoagulans. Der Hauptunterschied bestand darin, dass die Versuchsgruppe keine Antikoagulation verwendete, wenn die Thrombelastographie anzeigte, dass der Blutgerinnungsstatus normal war, während die Kontrollgruppe routinemäßig Antikoagulation verwendete.
Andere Namen:
  • Thromboelastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen mit Ultraschall,
1 Tag nach der Operation
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Gemessen per Ultraschall
3 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Gemessen per Ultraschall
5 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Gemessen per Ultraschall
1 Monat nach der OP
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen per Ultraschall
3 Monate nach der Operation
Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen per Ultraschall
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Gemessen durch vollständiges Blutbild
1 Tag vor der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen durch vollständiges Blutbild
1 Tag nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Gemessen durch vollständiges Blutbild
3 Tage nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Gemessen durch vollständiges Blutbild
5 Tage nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
1 Tag vor der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
1 Tag nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
3 Tage nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
5 Tage nach der Operation
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
1 Tag vor der Operation
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
1 Tag nach der Operation
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
3 Tage nach der Operation
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
5 Tage nach der Operation
Volumen der Transfusion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Volumen der Bluttransfusion
Während des Krankenhausaufenthalts
Transfusionsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
Während des Krankenhausaufenthalts
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
Während des Krankenhausaufenthalts
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
1 Monat nach der OP
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
3 Monate nach der Operation
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
6 Monate nach der Operation
Tiefe Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
Während des Krankenhausaufenthalts
Tiefe Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
1 Monat nach der OP
Tiefe Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
3 Monate nach der Operation
Tiefe Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
6 Monate nach der Operation
Ekchymose-Inzidenzrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anzahl der Patienten, die unter Ekchymose leiden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-46 (ANDERE: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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