Profilaxis selectiva del tromboembolismo después de la artroplastia
13 de enero de 2019 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Profilaxis selectiva de tromboembolismo después de artroplastia total de cadera o artroplastia total de rodilla mediante una estratificación de riesgo con tromboelastografía para poblaciones asiáticas: un ensayo de control aleatorizado
Las poblaciones asiáticas tienen una tasa más baja de mutaciones genéticas de trombosis venosa de alto riesgo, lo que significa que un manejo anticoagulante perioperatorio razonable después de una artroplastia de cadera o rodilla para las poblaciones caucásicas puede ser demasiado excesivo para los asiáticos.
Por lo tanto, la evaluación del riesgo del paciente individual, en lugar de una "política general", se considera la mejor profilaxis de la tromboembolia para los asiáticos. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la profilaxis de la tromboembolia selectiva en comparación con la profilaxis de la tromboembolia convencional mediante la estratificación del riesgo con tromboelastografía. (TEG) después de la artroplastia articular para poblaciones asiáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asiáticos que se sometieron a una artroplastia de cadera o rodilla en el Hospital General de Guangdong entre agosto de 2016 y agosto de 2017 se dividieron aleatoriamente en un grupo de anticoagulación selectiva (SAG) y un grupo de anticoagulación convencional (CAG).
SAG usó anticoagulante cuando TEG indicó hipercoagulabilidad mientras que CAP usó anticoagulante hasta un mes después de la cirugía regularmente.
Se evaluaron datos que incluían la información básica de los pacientes, las complicaciones posoperatorias, el índice de coagulación perioperatoria, la pérdida de sangre intraoperatoria, el TEG perioperatorio, el volumen de drenaje y la transfusión de sangre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
197
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Grado ASA Ⅰ-Ⅱ,
- IMC <40Kg/M^2
- Se sometió a una artroplastia total de rodilla/artroplastia total de cadera en el Hospital General de Guangdong
- consentimiento para inscribirse en este estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de TEV, infección preoperatoria, coagulación preoperatoria
- la función hepática y renal existió clínicamente anomalías
- historia de tumor
- historia de la cirugia vascular
- infarto cardíaco o infarto cerebral dentro de los 6 meses
- antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de anticoagulación selectiva
El grupo de anticoagulación selectiva utilizó anticoagulantes cuando el tromboelastograma (TEG) indicó hipercoagulabilidad. La TEG se realizó 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía. La pauta de dosificación del anticoagulante fue inyección hipodérmica de 0,4 ml de heparina de bajo peso molecular al día durante 5 días y administración oral de 10 mg de Rivaroxabán hasta un mes después de la cirugía. |
El grupo de anticoagulación selectiva usó anticoagulante una vez que la tromboelastografía indicó un estado de hipercoagulabilidad.
El grupo de anticoagulación convencional usó anticoagulante hasta un mes después de la cirugía de forma rutinaria.
La principal diferencia fue que el grupo experimental no usó anticoagulación si la tromboelastografía indicaba que el estado de coagulación de la sangre era normal, mientras que el grupo control usaba anticoagulación de forma rutinaria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de anticoagulación convencional
El grupo Intervención para la anticoagulación convencional estaba usando anticoagulante hasta un mes después de la cirugía de forma rutinaria. La pauta de dosificación del anticoagulante fue inyección hipodérmica de 0,4 ml de heparina de bajo peso molecular al día durante 5 días y administración oral de 10 mg de Rivaroxabán hasta un mes después de la cirugía. |
El grupo de anticoagulación selectiva usó anticoagulante una vez que la tromboelastografía indicó un estado de hipercoagulabilidad.
El grupo de anticoagulación convencional usó anticoagulante hasta un mes después de la cirugía de forma rutinaria.
La principal diferencia fue que el grupo experimental no usó anticoagulación si la tromboelastografía indicaba que el estado de coagulación de la sangre era normal, mientras que el grupo control usaba anticoagulación de forma rutinaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Medido por ultrasonido,
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1 día después de la cirugía
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La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Medido por ultrasonido
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3 días después de la cirugía
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La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Medido por ultrasonido
|
5 días después de la cirugía
|
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La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido por ultrasonido
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1 mes después de la cirugía
|
|
La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido por ultrasonido
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3 meses después de la cirugía
|
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La incidencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por ultrasonido
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
Medido por hemograma completo
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1 día antes de la cirugía
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Medido por hemograma completo
|
1 día después de la cirugía
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Medido por hemograma completo
|
3 días después de la cirugía
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Medido por hemograma completo
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5 días después de la cirugía
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
Número de hemoglobina medido por análisis de sangre
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1 día antes de la cirugía
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Número de hemoglobina medido por análisis de sangre
|
1 día después de la cirugía
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Número de hemoglobina medido por análisis de sangre
|
3 días después de la cirugía
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Número de hemoglobina medido por análisis de sangre
|
5 días después de la cirugía
|
|
Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
Número de glóbulos rojos medidos por hemograma completo
|
1 día antes de la cirugía
|
|
Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Número de glóbulos rojos medidos por hemograma completo
|
1 día después de la cirugía
|
|
Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Número de glóbulos rojos medidos por hemograma completo
|
3 días después de la cirugía
|
|
Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Número de glóbulos rojos medidos por hemograma completo
|
5 días después de la cirugía
|
|
Volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
|
Volumen de transfusión de sangre
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Durante la Hospitalización
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|
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
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Número de pacientes que reciben transfusión dividido por el número total de pacientes en el grupo
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Durante la Hospitalización
|
|
Infección Superficial
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
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Número de pacientes que sufren infección superficial
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Durante la Hospitalización
|
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Infección Superficial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Número de pacientes que sufren infección superficial
|
1 mes después de la cirugía
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Infección Superficial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Número de pacientes que sufren infección superficial
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Infección Superficial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que sufren infección superficial
|
6 meses después de la cirugía
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|
Infección profunda
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
|
Número de pacientes que sufren infección profunda
|
Durante la Hospitalización
|
|
Infección profunda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Número de pacientes que sufren infección profunda
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Infección profunda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Número de pacientes que sufren infección profunda
|
3 meses después de la cirugía
|
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Infección profunda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Número de pacientes que sufren infección profunda
|
6 meses después de la cirugía
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Tasa de incidencia de equimosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Número de pacientes que sufren equimosis dividido por el número total de pacientes del grupo
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-46 (OTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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