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Profilassi selettiva della tromboembolia dopo artroplastica

13 gennaio 2019 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Profilassi selettiva del tromboembolismo dopo artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio mediante stratificazione del rischio con tromboelastografia per le popolazioni asiatiche: uno studio di controllo randomizzato

Le popolazioni asiatiche hanno un tasso inferiore di mutazioni genetiche ad alto rischio di trombosi venosa, il che significa che una ragionevole gestione anticoagulante perioperatoria dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio per le popolazioni caucasiche potrebbe essere troppo eccessiva per gli asiatici. Pertanto, la valutazione del rischio del singolo paziente, piuttosto che una "politica generale", è considerata la migliore profilassi tromboembolica per gli asiatici. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi tromboembolica selettiva rispetto alla profilassi tromboembolica convenzionale mediante stratificazione del rischio con tromboelastografia (TEG) dopo artroplastica articolare per le popolazioni asiatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti asiatici sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio presso il Guangdong General Hospital dall'agosto 2016 all'agosto 2017 sono stati divisi casualmente in gruppo anticoagulante selettivo (SAG) e gruppo anticoagulante convenzionale (CAG). SAG ha usato l'anticoagulante quando il TEG indicava ipercoagulabilità mentre il CAP ha usato regolarmente l'anticoagulante fino a un mese dopo l'intervento chirurgico. Sono stati valutati i dati che includevano le informazioni di base dei pazienti, le complicanze postoperatorie, l'indice di coagulazione perioperatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, il TEG perioperatorio, il volume di drenaggio e le trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • Grado ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • IMC <40Kg/M^2
  • Ha subito un'artroplastica totale del ginocchio/artroplastica totale dell'anca presso il Guangdong General Hospital
  • consenso ad arruolarsi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di TEV, infezione preoperatoria, coagulazione preoperatoria
  • la funzionalità epatica e renale esisteva clinicamente anomalie
  • storia del tumore
  • storia di chirurgia vascolare
  • infarto cardiaco o infarto cerebrale entro 6 mesi
  • storia di intervento chirurgico agli arti inferiori entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo anticoagulante selettivo

Il gruppo anticoagulante selettivo ha utilizzato l'anticoagulante quando il tromboelastogramma (TEG) indicava ipercoagulabilità.

Il TEG è stato eseguito 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Il regime posologico dell'anticoagulante prevedeva l'iniezione ipodermica di 0,4 ml di eparina a basso peso molecolare al giorno per 5 giorni e la somministrazione orale di 10 mg di Rivaroxaban fino a un mese dopo l'intervento.
Droga: anticoagulante selettivo
Il gruppo anticoagulante selettivo ha utilizzato l'anticoagulante una volta che la tromboelastografia ha indicato uno stato di ipercoagulabilità. Il gruppo anticoagulante convenzionale ha utilizzato di routine l'anticoagulante fino a un mese dopo l'intervento chirurgico. La differenza principale era che il gruppo sperimentale non usava l'anticoagulazione se la tromboelastografia indicava che lo stato di coagulazione del sangue era normale mentre il gruppo di controllo usava l'anticoagulazione di routine.
Altri nomi:
  • Tromboelastografia
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo anticoagulante convenzionale

Il gruppo di intervento per l'anticoagulazione convenzionale utilizzava l'anticoagulante fino a un mese dopo l'intervento di routine.

Il regime posologico dell'anticoagulante prevedeva l'iniezione ipodermica di 0,4 ml di eparina a basso peso molecolare al giorno per 5 giorni e la somministrazione orale di 10 mg di Rivaroxaban fino a un mese dopo l'intervento.
Droga: anticoagulante selettivo
Il gruppo anticoagulante selettivo ha utilizzato l'anticoagulante una volta che la tromboelastografia ha indicato uno stato di ipercoagulabilità. Il gruppo anticoagulante convenzionale ha utilizzato di routine l'anticoagulante fino a un mese dopo l'intervento chirurgico. La differenza principale era che il gruppo sperimentale non usava l'anticoagulazione se la tromboelastografia indicava che lo stato di coagulazione del sangue era normale mentre il gruppo di controllo usava l'anticoagulazione di routine.
Altri nomi:
  • Tromboelastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni,
1 giorno dopo l'intervento
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni
3 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni
5 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni
1 mese dopo l'intervento
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni
3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con ultrasuoni
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Misurato dall'emocromo completo
1 giorno prima dell'intervento
Ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misurato dall'emocromo completo
1 giorno dopo l'intervento
Ematocrito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Misurato dall'emocromo completo
3 giorni dopo l'intervento
Ematocrito
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Misurato dall'emocromo completo
5 giorni dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Numero di emoglobina misurato mediante esame del sangue
1 giorno prima dell'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Numero di emoglobina misurato mediante esame del sangue
1 giorno dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Numero di emoglobina misurato mediante esame del sangue
3 giorni dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Numero di emoglobina misurato mediante esame del sangue
5 giorni dopo l'intervento
Globulo rosso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Numero di globuli rossi misurato dall'emocromo completo
1 giorno prima dell'intervento
Globulo rosso
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Numero di globuli rossi misurato dall'emocromo completo
1 giorno dopo l'intervento
Globulo rosso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Numero di globuli rossi misurato dall'emocromo completo
3 giorni dopo l'intervento
Globulo rosso
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Numero di globuli rossi misurato dall'emocromo completo
5 giorni dopo l'intervento
Volume di trasfusione
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Volume di trasfusione di sangue
Durante il ricovero
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di pazienti che ricevono trasfusioni diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
Durante il ricovero
Infezione superficiale
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di pazienti che soffrono di infezione superficiale
Durante il ricovero
Infezione superficiale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione superficiale
1 mese dopo l'intervento
Infezione superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione superficiale
3 mesi dopo l'intervento
Infezione superficiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione superficiale
6 mesi dopo l'intervento
Infezione profonda
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di pazienti che soffrono di infezione profonda
Durante il ricovero
Infezione profonda
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione profonda
1 mese dopo l'intervento
Infezione profonda
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione profonda
3 mesi dopo l'intervento
Infezione profonda
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di infezione profonda
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di incidenza di ecchimosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di pazienti che soffrono di ecchimosi diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-46 (ALTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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