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初级保健中抑郁症的个性化预防

2025年5月22日 更新者：Juan Ángel Bellón、The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

通过基于 ICT、风险预测算法和决策支持系统的个性化干预，为患者和全科医生预防抑郁症的发作：e-predictD 研究

主要目标是基于信息和通信技术 (ICT)、风险预测算法和决策支持系统 (DSS) 为患者和全科医生 (GP) 设计、开发和评估预防抑郁症发作的个性化干预措施。 具体目标是：1）设计开发DSS，称为e-predictD-DSS，制定个性化的抑郁预防计划； 2) 设计和开发集成网络 DSS、移动应用程序 (App)、风险预测算法、不同干预模块和监控反馈系统的 ICT 解决方案； 3) 通过 e-predictD 干预评估初级保健患者及其全科医生的可用性和依从性； 4）评估e-predictD干预对降低重度抑郁、抑郁和焦虑症状发生率以及明年重度抑郁概率的有效性； 5）评估e-predictD干预预防抑郁症的成本效益和成本效用。

方法：这是一项随机对照试验，按集群 (GP) 分配、简单盲法、两个平行组（e-predictD 与“主动 m-Health 控制”）和 1 年随访，包括 720 名患者（每组 360 名）和 72 位全科医生（每组 36 位）。 患者在基线时将没有重度抑郁症，年龄在 18 至 55 岁之间。 主要结果将是 12 个月时由 CIDI 测量的严重抑郁症的发生率。 作为次要结果：通过 PHQ-9 和 GAD-7 测量的抑郁和焦虑症状和通过 predictD 算法测量的抑郁风险概率，以及成本效益和成本效用。 e-predictD 干预是多方面的，它基于 DSS，帮助患者制定他们自己的个性化抑郁症预防计划，患者批准并实施该计划，系统监控向患者和全科医生提供反馈. 它是一种电子健康干预，因为它基于网络和移动健康，因为它也通过应用程序在患者的智能手机上实施。 此外，它还集成了已经过验证的抑郁症风险算法（predictD 算法）。 它还包括对 GP 与患者的初步面谈和针对 GP 的特定培训。 最后，一张可能对预防抑郁症有用的当地社区资源的地图将被整合到 DSS 中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
663

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Juan M. Mendive
      • Jaén、西班牙
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares、西班牙
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga、西班牙
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca、西班牙
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza、西班牙
        • Yolanda López del Hoyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PHQ-9 <10 基线
  • 抑郁症的中高风险（predictD 风险算法评分 ≥ 10%）

排除标准：

  • 没有供个人使用的智能手机和互联网
  • 不会说西班牙语
  • 有记录的绝症
  • 有记录的认知障碍
  • 限制性感觉障碍（例如 耳聋）
  • 有记录的严重精神疾病（精神病、躁郁症、成瘾等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电子预测干预
在这支队伍中，患者将接受基于 ICT、风险预测算法和面向患者和全科医生 (GP) 的决策支持系统 (DSS) 的个性化干预，以预防抑郁症。
行为的：电子预测干预
该干预基于经过验证的风险算法来预测抑郁症，包括：1）作为主要用户界面的移动应用程序； 2) 帮助患者制定自己的个性化计划以预防 (PPP) 抑郁症的 DSS； 3）八个干预模块（系统的核心）包括预防抑郁症的活动，由DSS提出并由患者选择。 干预是生物心理社会和多方面的，包括以下模块：体育锻炼、改善睡眠、扩大人际关系、解决问题、提高沟通技巧、自信训练、决策和管理思想。 患者将实施这些建议，该工具将监控这些行动，并提供反馈以在第 3、6 和 9 个月时改善他们的 PPP。 干预还包括最初的 15 分钟面对面 GP 患者访谈。
有源比较器：移动健康控制
在这支队伍中，患者将继续接受全科医生的常规护理。 此外，他们会使用一款与e-predictD App外观相同的App，但每周只会发送有关身心健康管理的信息。 这种干预不是个性化的，不包括 GP 培训和 GP 患者面谈。
其他：简短的心理教育干预
干预包括一个应用程序，该应用程序每周发送有关身心健康（抑郁、焦虑、睡眠卫生、身体活动等）的简短心理教育信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过综合国际诊断访谈 (CIDI) 衡量的重度抑郁症发病率
大体时间：12个月
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) 是一种结构化的诊断访谈，提供当前对重度抑郁症的诊断
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状
大体时间：12个月
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 通过 9 个项目测量抑郁症状，每个项目的评分为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。 分数低代表抑郁症状少，量表范围0~27分（9项）
12个月
一般焦虑问卷 (GAD-7) 测量的焦虑症状
大体时间：12个月
一般性焦虑问卷 (GAD-7) 通过 7 个项目测量广泛性焦虑症，每个项目的评分为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。 分数低代表焦虑症状少，量表范围0~21（7项）
12个月
抑郁概率（predictD风险算法）
大体时间：12个月
12个月
成本效益和成本效用
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
European Regional Development Fund
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PI15/00401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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