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プライマリケアにおける個別化されたうつ病の予防

2025年5月22日 更新者：Juan Ángel Bellón、The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

ICT、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医向けの意思決定支援システムに基づく個別化された介入によるうつ病の発症の防止: e-predictD 研究

主な目標は、情報通信技術 (ICT)、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医 (GP) 向けの意思決定支援システム (DSS) に基づいて、うつ病の発症を予防するための個別化された介入を設計、開発、評価することです。 具体的な目標は、1) e-predictD-DSS と呼ばれる DSS を設計および開発して、うつ病を予防するための個別の計画を作成することです。 2) Web 上の DSS、モバイル アプリケーション (アプリ)、リスク予測アルゴリズム、さまざまな介入モジュール、監視フィードバック システムを統合する ICT ソリューションを設計および開発する。 3) e-predictD 介入を使用して、プライマリケア患者とその GP の使いやすさと順守を評価する。 4) e-predictD 介入の有効性を評価して、大うつ病、うつ病、不安症状の発生率、および来年の大うつ病の可能性を減らす。 5) うつ病を予防するための e-predictD 介入の費用対効果と費用効用を評価する。

方法: これは、クラスター (GP) による割り当て、単純盲検、2 つの並行アーム (e-predictD と「アクティブな m-Health コントロール」)、および 720 人の患者 (各アームで 360 人) を含む 1 年間の追跡調査によるランダム化比較試験です。および 72 GP (各アームに 36)。 患者はベースラインで大うつ病を発症しておらず、年齢は 18 ～ 55 歳です。 主要な結果は、CIDI によって測定された 12 か月での大うつ病の発生率になります。 副次的アウトカムとして: PHQ-9 および GAD-7 によって測定されたうつ病および不安症の症状、predictD アルゴリズムによって測定されたうつ病のリスク確率、ならびに費用対効果および費用効用。 e-predictD 介入は複数のコンポーネントで構成されており、DSS に基づいており、患者が独自のうつ病予防計画を作成するのに役立ちます。これは、患者が承認して実施し、システム モニターが患者と一般開業医にフィードバックを提供します。 . これは、Web に基づいているため e-Health 介入であり、アプリを介して患者のスマートフォンにも実装されているため、m-Health です。 さらに、すでに検証済みのうつ病のリスク アルゴリズム (predictD アルゴリズム) を統合します。 また、最初の GP 患者インタビューと GP 向けの特定のトレーニングも含まれています。 最後に、うつ病を予防するために役立つ可能性のある地域コミュニティのリソースのマップが DSS に統合されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
663

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Juan M. Mendive
      • Jaén、スペイン
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares、スペイン
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga、スペイン
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca、スペイン
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza、スペイン
        • Yolanda López del Hoyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインで PHQ-9 <10
  • うつ病の中程度から高リスク (predictD リスクアルゴリズムスコア ≥ 10%)

除外基準:

  • 私用のスマートフォンとインターネットを持っていない
  • スペイン語が話せない
  • 文書化された末期疾患
  • 文書化された認知障害
  • 感覚障害の制限 (例: 難聴）
  • 文書化された深刻な精神疾患 (精神病、双極性障害、依存症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：e-predictD 介入
このアームでは、患者は、ICT、リスク予測アルゴリズム、および患者と一般開業医 (GP) 向けの意思決定支援システム (DSS) に基づいて、うつ病を予防するための個別の介入を受けます。
行動：e-predictD 介入
この介入は、うつ病を予測するための検証済みのリスク アルゴリズムに基づいており、次のものが含まれます。1) メイン ユーザー インターフェイスとしてのモバイル アプリケーション。 2) 患者がうつ病を予防するための独自のパーソナライズされた計画 (PPP) を作成するのに役立つ DSS。 3) DSS によって提案され、患者によって選択される、うつ病を予防する活動を含む 8 つの介入モジュール (システムの中核)。 介入は、次のモジュールを含む生物心理社会的および多要素です: 運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題解決、コミュニケーションスキルの向上、自己主張トレーニング、意思決定および思考の管理。 患者は推奨事項を実行し、ツールはこれらのアクションを監視し、3、6、9 か月で PPP を改善するためのフィードバックを提供します。 介入には、最初の 1 回の 15 分間の GP 患者との面談も含まれます。
アクティブコンパレータ：m-ヘルスコントロール
このアームでは、患者はかかりつけ医から通常のケアを受け続けます。 さらに、e-predictD アプリと同じ外観のアプリを使用しますが、身体的および精神的健康管理に関する毎週のメッセージのみを送信します。 この介入は個別化されておらず、一般開業医のトレーニングや一般開業医と患者の面接は含まれていません。
他の：簡単な心理教育的介入
介入は、身体的および精神的健康（うつ病、不安、睡眠衛生、身体活動など）に関する簡単な心理教育メッセージを毎週送信するアプリで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合国際診断面接（CIDI）によって測定された大うつ病の発生率
時間枠：12ヶ月
複合国際診断面接 (CIDI) は、大うつ病の現在の診断を提供する構造化された診断面接です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を 9 項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) まで採点されます。 低スコアはうつ病の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 27 (9 項目)
12ヶ月
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) によって測定される不安症状
時間枠：12ヶ月
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) は、全般性不安障害を 7 つの項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) にスコア付けされます。 低スコアは不安の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 21 (7 項目)
12ヶ月
うつ病の確率 (predictD リスクアルゴリズム)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
費用対効果と費用対効果
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
European Regional Development Fund
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI15/00401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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