Personlig forebygging av depresjon i primærhelsetjenesten
Forebygging av utbruddet av depresjon gjennom en personlig intervensjon basert på IKT, risikoprediksjonsalgoritmer og beslutningsstøttesystemer for pasienter og fastleger: e-predictD-studien
Hovedmålet er å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for å forhindre utbruddet av depresjon basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger). De spesifikke målene er 1) å designe og utvikle en DSS, kalt e-predictD-DSS, for å utarbeide personlige planer for å forhindre depresjon; 2) å designe og utvikle en IKT-løsning som integrerer DSS på nettet, en mobilapplikasjon (App), den risikoprediktive algoritmen, ulike intervensjonsmoduler og et overvåkings-tilbakemeldingssystem; 3) å evaluere brukervennligheten og tilslutningen til primærhelsepasienter og deres fastleger med e-predictD-intervensjonen; 4) å evaluere effektiviteten av e-predictD-intervensjonen for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon, depresjon og angstsymptomer og sannsynligheten for alvorlig depresjon neste år; 5) å evaluere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til e-predictD-intervensjonen for å forhindre depresjon.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie med allokering etter klynge (fastleger), enkel blind, to parallelle armer (e-predictD vs "active m-Health control") og 1 års oppfølging inkludert 720 pasienter (360 i hver arm) og 72 fastleger (36 i hver arm). Pasienter vil være fri for alvorlig depresjon ved baseline og i alderen 18 til 55 år. Primært resultat vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter 12 måneder målt med CIDI. Som sekundære utfall: depressiv og angstsymptomatologi målt ved PHQ-9 og GAD-7 og risikosannsynligheten for depresjon målt med predictD-algoritme, samt kostnadseffektivitet og kostnadsnytte. e-predictD-intervensjonen er multikomponent og den er basert på en DSS som hjelper pasientene med å utarbeide sine egne personlige depresjonsforebyggingsplaner, som pasienten godkjenner og implementerer, og systemet overvåker gir tilbakemelding til pasienten og til fastlegene . Det er en e-helse-intervensjon fordi den er basert på en web og m-helse fordi den også implementeres på pasientens smarttelefoner gjennom en app. I tillegg integrerer den en risikoalgoritme for depresjon, som allerede er validert (predictD-algoritmen). Det inkluderer også en innledende fastlege-pasientsamtale og en spesifikk opplæring for fastlegen. Til slutt vil et kart over potensielt nyttige lokalsamfunnsressurser for å forhindre depresjon integreres i DSS.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spania
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spania
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spania
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spania
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spania
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9 <10 ved baseline
- Moderat høy risiko for depresjon (forutsig D risikoalgoritmescore ≥ 10%)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
- Kan ikke snakke spansk
- Dokumentert dødelig sykdom
- Dokumentert kognitiv svikt
- Begrensende sensorisk lidelse (f.eks. døvhet)
- Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-predictD intervensjon
I denne armen vil pasientene få en personlig intervensjon for å forebygge depresjon basert på IKT, risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger).
|
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper pasienter med å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon; 3) åtte intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forhindre depresjon, foreslått av DSS og valgt av pasienten.
Intervensjonen er biopsykososial og multi-komponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjonsevner, selvsikkerhetstrening, ta beslutninger og håndtere tanker.
Pasienter vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemelding for å forbedre deres PPP etter 3, 6 og 9 måneder.
Intervensjonen inkluderer også et innledende og enkelt 15-minutters ansikt-til-ansikt fastlege-pasientintervju.
|
|
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
I denne armen vil pasientene fortsette å motta vanlig omsorg fra fastlegen.
I tillegg vil de bruke en app med samme utseende som e-predictD-appen, men den vil bare sende ukentlige meldinger om fysisk og mental helsebehandling.
Denne intervensjonen er ikke personlig tilpasset og inkluderer ikke legeopplæring og fastlege-pasientintervju.
|
Intervensjonen består av en app som ukentlig sender korte psykoedukative meldinger om fysisk og psykisk helse (depresjon, angst, søvnhygiene, fysisk aktivitet osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig depresjon målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av alvorlig depresjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer)
|
12 måneder
|
|
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer)
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for depresjon (forutsig D risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PI15/00401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-predictD intervensjon
-
NCT04858737Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06966661FullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velvære
-
NCT04841967FullførtForeldre | Fertilitetsproblemer | Formidling
-
NCT05029739Aktiv, ikke rekrutterendeIntermitterende Claudication
-
NCT04120779Har ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
NCT02414217Fullført
-
NCT06868407Har ikke rekruttert ennåSelvmordsforsøk | Selvmordstanker