Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde preventie van depressie in de eerste lijn

22 mei 2025 bijgewerkt door: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Het ontstaan ​​van depressie voorkomen door een gepersonaliseerde interventie op basis van ICT, risicovoorspellingsalgoritmen en beslissingsondersteunende systemen voor patiënten en huisartsen: de e-predictD-studie

Het hoofddoel is het ontwerpen, ontwikkelen en evalueren van een gepersonaliseerde interventie om het ontstaan ​​van depressie te voorkomen op basis van informatie- en communicatietechnologie (ICT), risicovoorspellende algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS) voor patiënten en huisartsen. De specifieke doelen zijn 1) het ontwerpen en ontwikkelen van een DSS, genaamd e-predictD-DSS, om gepersonaliseerde plannen uit te werken om depressie te voorkomen; 2) een ICT-oplossing ontwerpen en ontwikkelen die de DSS op het web, een mobiele applicatie (App), het risicovoorspellingsalgoritme, verschillende interventiemodules en een monitoring-feedbacksysteem integreert; 3) evalueren van de bruikbaarheid en therapietrouw van patiënten in de eerste lijn en hun huisartsen met de e-predictD-interventie; 4) het evalueren van de effectiviteit van de e-predictD-interventie om de incidentie van ernstige depressie, depressie- en angstsymptomen en de waarschijnlijkheid van ernstige depressie volgend jaar te verminderen; 5) het evalueren van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de e-predictD-interventie ter preventie van depressie.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met toewijzing per cluster (huisartsen), eenvoudig blind, twee parallelle armen (e-predictD versus "actieve m-Health-controle") en 1 jaar follow-up met 720 patiënten (360 in elke arm) en 72 huisartsen (36 in elke arm). Patiënten zullen bij baseline vrij zijn van ernstige depressies en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ernstige depressie na 12 maanden gemeten met CIDI. Als secundaire uitkomstmaten: symptomen van depressie en angst gemeten met PHQ-9 en GAD-7 en de risicokans op depressie gemeten met het predictD-algoritme, evenals kosteneffectiviteit en kostenutiliteit. De e-predictD-interventie bestaat uit meerdere componenten en is gebaseerd op een DSS die de patiënten helpt hun eigen gepersonaliseerde depressiepreventieplannen uit te werken, die de patiënt goedkeurt en implementeert, en het systeem monitort en geeft feedback aan de patiënt en de huisartsen . Het is een e-Health-interventie omdat het gebaseerd is op een web en m-Health omdat het ook via een App op de smartphones van de patiënt wordt geïmplementeerd. Bovendien integreert het een al gevalideerd risico-algoritme voor depressie (het predictD-algoritme). Het omvat ook een eerste gesprek huisarts-patiënt en een specifieke opleiding voor de huisarts. Ten slotte zal een kaart met mogelijk bruikbare lokale gemeenschapsmiddelen om depressie te voorkomen in de DSS worden geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
663

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spanje
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spanje
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spanje
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spanje
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spanje
        • Yolanda López del Hoyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PHQ-9 <10 bij baseline
  • Matig-hoog risico op depressie (predictD risk algoritmescore ≥ 10%)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen smartphone en internet voor persoonlijk gebruik
  • Kan geen Spaans spreken
  • Gedocumenteerde terminale ziekte
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Beperkende sensorische stoornis (bijv. doofheid)
  • Gedocumenteerde ernstige psychische aandoeningen (psychose, bipolaire stoornis, verslavingen, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: e-predictD-interventie
In deze arm krijgen patiënten een gepersonaliseerde interventie om depressie te voorkomen op basis van ICT, risicovoorspellende algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS) voor patiënten en huisartsen.
Gedragsmatig: e-predictD-interventie
De interventie is gebaseerd op gevalideerde risico-algoritmen om depressie te voorspellen en omvat: 1) Mobiele applicaties als belangrijkste gebruikersinterface; 2) een DSS die patiënten helpt hun eigen gepersonaliseerde plannen te ontwikkelen om (PPP) depressie te voorkomen; 3) acht interventiemodules (de kern van het systeem) inclusief activiteiten om depressie te voorkomen, voor te stellen door de DSS en te kiezen door de patiënt. De interventie is biopsychosociaal en multi-component, met de volgende modules: lichaamsbeweging, slaap verbeteren, relaties uitbreiden, problemen oplossen, communicatieve vaardigheden verbeteren, assertiviteitstraining, beslissingen nemen en gedachten beheersen. Patiënten zullen de aanbevelingen implementeren en de tool zal deze acties monitoren en feedback geven om hun PPP na 3, 6 en 9 maanden te verbeteren. De interventie omvat ook een eerste en eenmalig persoonlijk gesprek van 15 minuten met de huisarts en de patiënt.
Actieve vergelijker: m-Health-controle
In deze arm blijven patiënten de gebruikelijke zorg van hun huisarts krijgen. Daarnaast gebruiken ze een App die er hetzelfde uitziet als de e-predictD App maar die alleen wekelijks berichten stuurt over fysieke en mentale gezondheidsmanagement. Deze interventie is niet gepersonaliseerd en omvat geen huisartsentraining en huisarts-patiëntgesprek.
Ander: Korte psycho-educatieve interventie
De interventie bestaat uit een App die wekelijks korte psycho-educatieve berichten verstuurt over fysieke en mentale gezondheid (depressie, angst, slaaphygiëne, fysieke activiteit, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige depressie gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) is een gestructureerd diagnostisch interview dat actuele diagnoses van ernstige depressie geeft
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van depressie, het schaalbereik is 0 tot 27 (9 items)
12 maanden
Angstige symptomen gemeten met de General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
De General Anxiety Questionnaire (GAD-7) meet de gegeneraliseerde angststoornis aan de hand van 7 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores zijn gelijk aan minder symptomen van angst, het schaalbereik is 0 tot 21 (7 items)
12 maanden
Kans op depressie (predictD risk-algoritme)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
European Regional Development Fund
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI15/00401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op e-predictD-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen