Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence deprese v primární péči

22. května 2025 aktualizováno: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prevence nástupu deprese prostřednictvím personalizované intervence založené na ICT, algoritmech predikce rizik a systémech na podporu rozhodování pro pacienty a praktické lékaře: studie e-predictD

Hlavním cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit personalizovanou intervenci k prevenci nástupu deprese založenou na informačních a komunikačních technologiích (ICT), algoritmech prediktivních rizik a systémech pro podporu rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (praktické lékaře). Konkrétní cíle jsou 1) navrhnout a vyvinout DSS, nazývané e-predictD-DSS, pro vypracování personalizovaných plánů prevence deprese; 2) navrhnout a vyvinout ICT řešení, které integruje DSS na webu, mobilní aplikaci (App), algoritmus predikce rizik, různé intervenční moduly a systém sledování a zpětné vazby; 3) vyhodnotit použitelnost a adherenci pacientů primární péče a jejich praktických lékařů s intervencí e-predictD; 4) vyhodnotit účinnost intervence e-predictD ke snížení výskytu těžké deprese, symptomů deprese a úzkosti a pravděpodobnosti velké deprese v příštím roce; 5) vyhodnotit nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost intervence e-predictD k prevenci deprese.

Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s alokací podle clusteru (GP), jednoduchou slepou, dvěma paralelními rameny (e-predictD vs „aktivní kontrola m-Health“) a jednoročním sledováním zahrnujícím 720 pacientů (360 v každém rameni) a 72 praktických lékařů (36 v každé paži). Pacienti budou na začátku bez velké deprese a budou ve věku mezi 18 a 55 lety. Primárním výsledkem bude incidence velké deprese po 12 měsících měřená pomocí CIDI. Jako sekundární výsledky: symptomatologie deprese a úzkosti měřená pomocí PHQ-9 a GAD-7 a pravděpodobnost rizika deprese měřená algoritmem predikceD, stejně jako nákladová efektivnost a užitná hodnota nákladů. Intervence e-predictD je vícesložková a je založena na DSS, která pomáhá pacientům vypracovat jejich vlastní personalizované plány prevence deprese, které pacient schvaluje a implementuje, a systém monitoruje poskytování zpětné vazby pacientovi a praktickým lékařům. . Je to intervence e-Health, protože je založena na webu a m-Health, protože je také implementována na chytrých telefonech pacienta prostřednictvím aplikace. Navíc integruje rizikový algoritmus deprese, který je již ověřen (algoritmus predikceD). Zahrnuje také úvodní rozhovor s praktickým lékařem a pacientem a specifické školení pro praktického lékaře. Nakonec bude do DSS integrována mapa potenciálně užitečných zdrojů místní komunity k prevenci deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
663

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Španělsko
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Španělsko
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Španělsko
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Španělsko
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Španělsko
        • Yolanda López del Hoyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9 <10 na začátku
  • Středně vysoké až vysoké riziko deprese (skóre algoritmu predikovaného rizika D ≥ 10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Nemají smartphone a internet pro osobní použití
  • Neumím španělsky
  • Zdokumentovaná smrtelná nemoc
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Omezující senzorická porucha (např. hluchota)
  • Zdokumentované závažné duševní onemocnění (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-predictD zásah
V této větvi budou pacienti dostávat personalizovanou intervenci k prevenci deprese na základě ICT, algoritmů prediktivních rizik a systémů podpory rozhodování (DSS) pro pacienty a praktické lékaře (GP).
Behaviorální: e-predictD zásah
Intervence je založena na ověřených rizikových algoritmech pro predikci deprese a zahrnuje: 1) Mobilní aplikace jako hlavní uživatelské rozhraní; 2) DSS, která pomáhá pacientům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence (PPP) deprese; 3) osm intervenčních modulů (jádro systému) včetně aktivit k prevenci deprese, které navrhne DSS a zvolí si pacient. Intervence je biopsychosociální a vícesložková, zahrnuje tyto moduly: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikačních dovedností, trénink asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek. Pacienti zavedou doporučení a nástroj bude tyto akce monitorovat a nabídne zpětnou vazbu ke zlepšení jejich PPP po 3, 6 a 9 měsících. Součástí intervence je také úvodní a jediný 15minutový osobní rozhovor praktického lékaře s pacientem.
Aktivní komparátor: m-Health kontrola
V této větvi budou pacienti nadále dostávat obvyklou péči svých praktických lékařů. Kromě toho budou používat aplikaci se stejným vzhledem jako aplikace e-predictD, ale bude posílat pouze týdenní zprávy o řízení fyzického a duševního zdraví. Tato intervence není personalizovaná a nezahrnuje školení praktického lékaře a rozhovor praktického lékaře s pacientem.
Jiný: Krátká psychoedukační intervence
Intervence se skládá z aplikace, která každý týden odesílá krátké psychoedukační zprávy o fyzickém a duševním zdraví (deprese, úzkost, spánková hygiena, fyzická aktivita atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké deprese měřený Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Časové okno: 12 měsíců
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který poskytuje aktuální diagnózy těžké deprese
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek)
12 měsíců
Úzkostné příznaky měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek)
12 měsíců
Pravděpodobnost deprese (algoritmus predikce rizika D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
European Regional Development Fund
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI15/00401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-predictD zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení