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Personalisierte Depressionsprävention in der Grundversorgung

22. Mai 2025 aktualisiert von: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prävention des Ausbruchs von Depressionen durch eine personalisierte Intervention auf der Grundlage von IKT, Risikovorhersagealgorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen für Patienten und Hausärzte: die e-predictD-Studie

Das Hauptziel ist es, eine personalisierte Intervention zu konzipieren, zu entwickeln und zu evaluieren, um das Auftreten von Depressionen auf der Grundlage von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), risikoprädiktiven Algorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS) für Patienten und Allgemeinmediziner (GPs) zu verhindern. Die spezifischen Ziele sind 1) Entwurf und Entwicklung eines DSS, genannt e-predictD-DSS, um personalisierte Pläne zur Prävention von Depressionen auszuarbeiten; 2) Entwurf und Entwicklung einer IKT-Lösung, die das DSS im Internet, eine mobile Anwendung (App), den Risikovorhersagealgorithmus, verschiedene Interventionsmodule und ein Monitoring-Feedback-System integriert; 3) um die Verwendbarkeit und Adhärenz von Primärversorgungspatienten und ihren Hausärzten mit der e-predictD-Intervention zu bewerten; 4) Bewertung der Wirksamkeit der e-predictD-Intervention zur Verringerung des Auftretens schwerer Depressionen, Depressions- und Angstsymptome und der Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression im nächsten Jahr; 5) Bewertung der Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der e-predictD-Intervention zur Vorbeugung von Depressionen.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Zuordnung nach Cluster (Hausärzten), einfach blind, zwei parallelen Armen (e-predictD vs. „active m-Health control“) und 1 Jahr Follow-up mit 720 Patienten (360 in jedem Arm) und 72 Hausärzte (36 in jedem Arm). Die Patienten sind zu Studienbeginn frei von schweren Depressionen und zwischen 18 und 55 Jahre alt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer schweren Depression nach 12 Monaten, gemessen durch CIDI. Als sekundäre Endpunkte: Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7, und die Risikowahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem PredictD-Algorithmus, sowie Kosteneffektivität und Kostennutzen. Die e-predictD-Intervention besteht aus mehreren Komponenten und basiert auf einem DSS, das den Patienten hilft, ihre eigenen personalisierten Depressionspräventionspläne auszuarbeiten, die der Patient genehmigt und umsetzt, und die Systemmonitore, die dem Patienten und den Hausärzten Feedback geben . Es handelt sich um eine E-Health-Intervention, da sie auf einem Web basiert, und um M-Health, da sie auch über eine App auf den Smartphones des Patienten implementiert wird. Darüber hinaus integriert es einen bereits validierten Risikoalgorithmus für Depressionen (PredictD-Algorithmus). Es beinhaltet auch ein Hausarzt-Patienten-Erstgespräch und eine spezifische Schulung für den Hausarzt. Schließlich wird eine Karte potenziell nützlicher lokaler Gemeinschaftsressourcen zur Prävention von Depressionen in das DSS integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
663

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spanien
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spanien
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spanien
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spanien
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spanien
        • Yolanda López del Hoyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9 < 10 zu Studienbeginn
  • Mäßiges bis hohes Depressionsrisiko (PredictD-Risk-Algorithmus-Score ≥ 10 %)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Smartphone und Internet für den persönlichen Gebrauch
  • Kann kein Spanisch sprechen
  • Dokumentierte unheilbare Krankheit
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Eingrenzende Sensibilitätsstörung (z. Taubheit)
  • Dokumentierte schwere psychische Erkrankung (Psychose, Bipolar, Sucht etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: e-predictD-Intervention
In diesem Arm erhalten die Patienten eine personalisierte Intervention zur Vorbeugung von Depressionen auf der Grundlage von IKT, risikoprädiktiven Algorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS) für Patienten und Hausärzte (GPs).
Verhalten: e-predictD-Intervention
Die Intervention basiert auf validierten Risikoalgorithmen zur Vorhersage von Depressionen und umfasst: 1) Mobile Anwendungen als Hauptbenutzerschnittstelle; 2) ein DSS, das Patienten hilft, ihre eigenen personalisierten Pläne zur Prävention (PPP) von Depressionen zu entwickeln; 3) acht Interventionsmodule (der Kern des Systems) einschließlich Aktivitäten zur Vorbeugung von Depressionen, die vom DSS vorgeschlagen und vom Patienten ausgewählt werden. Die Intervention ist biopsychosozial und mehrkomponentig und umfasst die folgenden Module: körperliche Bewegung, Verbesserung des Schlafs, Ausbau von Beziehungen, Problemlösung, Verbesserung der Kommunikationsfähigkeit, Training der Durchsetzungskraft, Treffen von Entscheidungen und Umgang mit Gedanken. Die Patienten werden die Empfehlungen umsetzen und das Tool wird diese Maßnahmen überwachen und Feedback geben, um ihre PPP nach 3, 6 und 9 Monaten zu verbessern. Die Intervention umfasst auch ein anfängliches und einmaliges 15-minütiges persönliches GP-Patientengespräch.
Aktiver Komparator: m-Gesundheitskontrolle
In diesem Arm erhalten die Patienten weiterhin die gewohnte Betreuung durch ihren Hausarzt. Darüber hinaus werden sie eine App mit dem gleichen Erscheinungsbild wie die e-predictD-App verwenden, die jedoch nur wöchentliche Nachrichten über das Management der körperlichen und geistigen Gesundheit sendet. Diese Intervention ist nicht personalisiert und beinhaltet keine Hausarztschulung und kein Hausarzt-Patientengespräch.
Sonstiges: Kurze psychoedukative Intervention
Die Intervention besteht aus einer App, die wöchentlich kurze psychoedukative Nachrichten über die körperliche und geistige Gesundheit (Depression, Angst, Schlafhygiene, körperliche Aktivität usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Depressionen, gemessen mit dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das aktuelle Diagnosen einer Major Depression liefert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst die Symptome einer Depression anhand von 9 Punkten, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen, der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 27 (9 Items)
12 Monate
Angstsymptome gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen, die Skala reicht von 0 bis 21 (7 Items)
12 Monate
Wahrscheinlichkeit einer Depression (PredictD-Risikoalgorithmus)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
European Regional Development Fund
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI15/00401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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