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CSS-使用功能结果评估退行性颈椎管狭窄症的病程

2024年12月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

该研究将包括两部分：

  • 在研究 A 中，客观评估了身体活动、步态、平衡、步行期间特定关节的运动范围以及将接受保守治疗的颈椎狭窄 (CSS) 无脊髓病患者与接受保守治疗的颈椎狭窄和脊髓病体征患者之间的神经生理学发现将比较手术治疗的候选人。
  • 在研究 B 中，将量化保守治疗患者（从第一次专科会诊到 6 个月后）和手术治疗患者（术前和术后 6 个月）相同结果的 6 个月变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究 A 是一项单中心横断面研究，有两个研究组，一个将接受保守治疗（狭窄），另一个将接受手术治疗（狭窄和脊髓病）。

研究 B 是一项单中心纵向研究，其中将在治疗过程中对相同的患者组进行随访。

将收集临床、放射学、生物力学（运动学和肌电图）、神经学和神经生理学数据。 将确定临床、放射学、生物力学、神经学和神经生理学数据之间的差异和关系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

伴有或不伴有脊髓病的退行性颈椎管狭窄患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • MRI 定义的退行性颈椎狭窄的诊断（2 级或 3 级狭窄）
  • 由于颈椎退行性改变引起的局部临床症状伴或不伴临床定义的脊髓病

排除标准：

  • 外伤或肿瘤后狭窄
  • 之前的减压手术
  • 既往脊柱或肢体手术导致感觉运动障碍
  • 导致步态障碍的颈椎狭窄以外的其他病理
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 助行器的使用
  • 无法提供知情同意
  • 记录运动诱发电位 (MEP) 的禁忌症
  • 安全接受 MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
保守治疗
在研究 A 中，该组将接受保守治疗（狭窄）。 研究 B 是一项单中心纵向研究，其中将在治疗过程中对相同的患者组进行随访
程序：保守治疗
无脊髓病的颈椎管狭窄症患者的保守治疗
手术治疗（狭窄和脊髓病）。
在研究 A 中，该组将接受手术治疗（狭窄和脊髓病）。 研究 B 是一项单中心纵向研究，其中将在治疗过程中对相同的患者组进行随访
程序：手术治疗
中度至重度退行性脊髓型颈椎病患者的手术减压椎管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
步态对称性差异
大体时间：大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复
受试者将在带有两个嵌入式测力板的地上人行道上进行仪器化步态分析
大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复
平衡性能的变化
大体时间：大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
将使用 Biodex Balance System SD 使用改进的平衡感觉统合临床测试 (m-CTSIB) 评估平衡性能
大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
神经生理学结果的差异
大体时间：大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
运动诱发电位 (MEP) 和躯体感觉诱发电位 (SEP) 的定量评分
大约持续时间：30 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
日常体力活动的差异
大体时间：在手术前 1 周或 1 周以及 6 个月后的第 2 次访视时连续监测 7 天
使用戴在臀部周围的 ActiGraph wGT3X-BT（ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA），连续 7 天客观地监测日常身体活动
在手术前 1 周或 1 周以及 6 个月后的第 2 次访视时连续监测 7 天
脊髓灰质和白质区域的差异
大体时间：扫描的大致持续时间：30。评估将在第 1 次就诊时进行，并在研究纳入后 6 个月在第 2 次就诊时重复（第 2 次就诊时的测量仅适用于接受保守治疗的颈椎狭窄患者）。
将使用 2D 平均磁化反转恢复采集 (AMIRA) 成像对参与者进行 3 特斯拉 (3T) 全身 MRI 研究扫描仪的调查
扫描的大致持续时间：30。评估将在第 1 次就诊时进行，并在研究纳入后 6 个月在第 2 次就诊时重复（第 2 次就诊时的测量仅适用于接受保守治疗的颈椎狭窄患者）。
节段定量肌肉力量的变化
大体时间：大约持续时间：10 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
在每次研究访问时，根据 2016 年治愈 ALS 治疗研究计划 (TRICALS) 协议等长强度测试，通过手持式测力法评估节段性肌肉力量
大约持续时间：10 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
25 英尺步行测试的变化
大体时间：大约时长：3 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
25英尺步行测试的时间
大约时长：3 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
6 分钟步行测试的变化
大体时间：大约时长：6 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
6分钟步行距离测试
大约时长：6 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
步行期间动态稳定性和运动范围的变化
大体时间：大约持续时间：20 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
受试者将首先穿着自己的鞋子以正常和快速步行速度完成地面步行试验，同时在 25 米长的走廊中向后命名几个月，同时步态 CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019 第 12 页（共 21 页）的运动学将使用 RehaGait 系统进行记录。 之后，将要求患者以他们喜欢的步行速度在实验室的测力板上行走，同时记录运动学、动力学和肌电图 (EMG) 数据。
大约持续时间：20 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
疼痛的变化
大体时间：大约持续时间：2 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
数字疼痛率量表 (NPRS)，一种主观测量方法，个人在 11 分数值量表上对他们的疼痛进行评分。 量表由 0（完全没有疼痛）到 10（最严重的可想象疼痛）组成
大约持续时间：2 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
功能改变
大体时间：大约持续时间：13 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复

改良的日本骨科协会-评分系统 (mJOA) 问卷，该量表由四个领域评分组成，即上肢运动功能障碍、下肢运动功能障碍、上肢感觉功能和膀胱功能。 每个量表分别从 0 到 7、5、3 和 3，总分为 0 到 18。

如果 mJOA 评分为 15 或更高，则脊髓病的严重程度被定义为轻度，如果 mJOA 评分在 12 至 14 之间，则定义为中度，如果 mJOA 评分小于 12，则定义为重度
大约持续时间：13 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复
残疾变化
大体时间：大约时长：5 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。

颈部残疾指数 (NDI) 问卷，由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包含疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等 10 个项目。

NDI 有足够的支持和实用性来保持其目前作为最常用的颈部疼痛自我报告测量方法的地位。 0-4分无残疾，5-14分轻度残疾，15-24分中度残疾，25-34分重度残疾，35-50分完全残疾
大约时长：5 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
跌倒风险的变化
大体时间：大约持续时间：10 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。
Berg 平衡量表 (BBS) 是衡量平衡和跌倒风险的主观指标。 基于14个项目，评估前庭功能、平衡能力、本体感觉和肌肉力量。 跌倒风险升高的分界值为 56 分中的 38 分。 得分为 56 分中的 45 分的老年人能够安全独立地行走。
大约持续时间：10 分钟。评估将在访问 1 时进行，并将在研究纳入后 6 个月在访问 2 时重复进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Annegret Mündermann, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Cordula Netzer, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Regina Schläger, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Martin Hardmeier, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月16日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019-01270;ch20Muendermann

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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