CSS-Ocena przebiegu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa szyjnego za pomocą wyników czynnościowych
Badanie będzie składało się z dwóch części:
- W badaniu A obiektywnie oceniana aktywność fizyczna, chód, równowaga, zakres ruchu poszczególnych stawów podczas chodzenia oraz wyniki neurofizjologiczne pomiędzy pacjentami ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa (CSS) bez mielopatii, którzy będą leczeni zachowawczo, a pacjentami ze zwężeniem i objawami mielopatii, którzy porównani zostaną kandydaci do leczenia chirurgicznego.
- W badaniu B zostaną określone ilościowo 6-miesięczne zmiany tych samych wyników u pacjentów leczonych zachowawczo (od pierwszej konsultacji specjalistycznej do 6 miesięcy później) oraz u pacjentów leczonych chirurgicznie (dzień przed operacją i 6 miesięcy po operacji).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie A to jednoośrodkowe badanie przekrojowe z dwiema grupami badawczymi, jedną leczoną zachowawczo (zwężenie) i drugą leczoną chirurgicznie (zwężenie i mielopatia).
Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia.
Gromadzone będą dane kliniczne, radiologiczne, biomechaniczne (kinematyczne i elektromiograficzne), neurologiczne i neurofizjologiczne. Określone zostaną różnice i relacje między danymi klinicznymi, radiologicznymi, biomechanicznymi, neurologicznymi i neurofizjologicznymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa szyjnego stwierdzonego na podstawie MRI (zwężenie stopnia 2 lub stopnia 3
- Miejscowe objawy kliniczne spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa szyjnego z lub bez klinicznie zdefiniowanej mielopatii
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie po urazie lub nowotworze
- Wcześniejsza operacja dekompresyjna
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub kończyny z wynikającym z tego upośledzeniem czuciowo-ruchowym
- Patologie inne niż zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa powodujące zaburzenia chodu
- BMI > 35kg/m2
- Korzystanie z pomocy do chodzenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do rejestracji motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
- Przeciwwskazania do bezpiecznego poddania się rezonansowi magnetycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczenie zachowawcze
W badaniu A ta grupa będzie leczona zachowawczo (zwężenie).
Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia
|
leczenie zachowawcze pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa bez mielopatii
|
|
leczenie chirurgiczne (zwężenie i mielopatia).
W badaniu A ta grupa będzie leczona chirurgicznie (zwężenie i mielopatia).
Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia
|
chirurgiczna dekompresja kanału kręgowego u pacjentów z mielopatią zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w symetrii chodu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
|
Badani przeprowadzą oprzyrządowaną analizę chodu na naziemnej kładce z dwoma osadzonymi płytami siłowymi
|
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
|
|
Zmiana działania wagi
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Działanie wagi zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego testu klinicznego integracji sensorycznej równowagi (m-CTSIB) przy użyciu Biodex Balance System SD
|
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Różnica w wynikach neurofizjologicznych
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Ilościowa ocena motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i somato-sensorycznych potencjałów wywołanych (SEP)
|
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: monitorowane przez 7 kolejnych dni podczas wizyty 1 lub 1 tydzień przed operacją i 6 miesięcy później podczas wizyty 2
|
codzienna aktywność fizyczna będzie obiektywnie monitorowana przez 7 kolejnych dni za pomocą ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) noszonego na biodrze
|
monitorowane przez 7 kolejnych dni podczas wizyty 1 lub 1 tydzień przed operacją i 6 miesięcy później podczas wizyty 2
|
|
Różnica w obszarach istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania badania: 30. Ocena zostanie przeprowadzona na wizycie 1 i powtórzona po 6 miesiącach od włączenia do badania na wizycie 2 (pomiar na wizycie 2 tylko u pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa leczonych zachowawczo).
|
Uczestnicy zostaną zbadani na skanerze badawczym MRI całego ciała o mocy 3 tesli (3T) przy użyciu obrazowania 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA)
|
przybliżony czas trwania badania: 30. Ocena zostanie przeprowadzona na wizycie 1 i powtórzona po 6 miesiącach od włączenia do badania na wizycie 2 (pomiar na wizycie 2 tylko u pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa leczonych zachowawczo).
|
|
Zmiana segmentowej ilościowej siły mięśni
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
oceny segmentalnej siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego zgodnie z protokołem Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometric Strength Testing 2016 podczas każdej wizyty studyjnej
|
przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana w teście marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 3 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
czas 25-metrowego testu marszu
|
przybliżony czas trwania: 3 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 6 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
dystans 6-minutowego marszu
|
przybliżony czas trwania: 6 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana stabilności dynamicznej i zakresu ruchu podczas chodu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 20 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Badani najpierw przejdą próby chodzenia naziemnego we własnych butach z normalną i szybką prędkością chodzenia, wymieniając miesiące wstecz w 25-metrowym korytarzu podczas chodu CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019
Strona 12 z 21 kinematyka będzie rejestrowana za pomocą systemu RehaGait.
Następnie pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie po płytkach siłowych w laboratorium z preferowaną przez siebie prędkością chodu, podczas gdy dane kinematyczne, kinetyczne i elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane.
|
przybliżony czas trwania: 20 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 2 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS), subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
przybliżony czas trwania: 2 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 13 min. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego - system punktacji (mJOA). Skala ta składa się z czterech domenowych wyników dysfunkcji motorycznych kończyn górnych, dysfunkcji motorycznych kończyn dolnych, funkcji czuciowych kończyn górnych i funkcji pęcherza moczowego. Każda skala obejmuje odpowiednio od 0 do 7, 5, 3 i 3, z łącznym wynikiem od 0 do 18. Nasilenie mielopatii definiuje się jako łagodne, jeśli wynik mJOA wynosi 15 lub więcej, umiarkowane, jeśli wynik mJOA mieści się w zakresie od 12 do 14, lub ciężki, jeśli wynik mJOA jest mniejszy niż 12 |
przybliżony czas trwania: 13 min. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 5 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), wypełniony przez pacjenta kwestionariusz stanu funkcjonalnego w zależności od stanu, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi. Wynik 0-4 pkt oznacza brak niepełnosprawności, 5-14 pkt niepełnosprawność lekką, 15-24 pkt niepełnosprawność umiarkowaną, 25-34 pkt niepełnosprawność znaczną, 35-50 pkt niepełnosprawność całkowitą |
przybliżony czas trwania: 5 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
|
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Skala równowagi Berga (BBS) jest subiektywną miarą równowagi i ryzyka upadku.
Na podstawie 14 pozycji ocenia się funkcję przedsionkową, równowagę, propriocepcję i siłę mięśni.
Wartość odcięcia dla podwyższonego ryzyka upadku wynosi 38 z 56 punktów.
Osoby starsze, które uzyskały 45 punktów na 56 możliwych, są w stanie poruszać się bezpiecznie i samodzielnie.
|
przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01270;ch20Muendermann
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie zachowawcze
-
NCT07290426Jeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
NCT07279623Rekrutacyjny
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT07542444ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja Kraniosakralna
-
NCT06927362RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagi
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT07526727Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07222176Aktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczu
-
NCT02950883Zakończony