Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSS-Ocena przebiegu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa szyjnego za pomocą wyników czynnościowych

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie będzie składało się z dwóch części:

  • W badaniu A obiektywnie oceniana aktywność fizyczna, chód, równowaga, zakres ruchu poszczególnych stawów podczas chodzenia oraz wyniki neurofizjologiczne pomiędzy pacjentami ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa (CSS) bez mielopatii, którzy będą leczeni zachowawczo, a pacjentami ze zwężeniem i objawami mielopatii, którzy porównani zostaną kandydaci do leczenia chirurgicznego.
  • W badaniu B zostaną określone ilościowo 6-miesięczne zmiany tych samych wyników u pacjentów leczonych zachowawczo (od pierwszej konsultacji specjalistycznej do 6 miesięcy później) oraz u pacjentów leczonych chirurgicznie (dzień przed operacją i 6 miesięcy po operacji).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A to jednoośrodkowe badanie przekrojowe z dwiema grupami badawczymi, jedną leczoną zachowawczo (zwężenie) i drugą leczoną chirurgicznie (zwężenie i mielopatia).

Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia.

Gromadzone będą dane kliniczne, radiologiczne, biomechaniczne (kinematyczne i elektromiograficzne), neurologiczne i neurofizjologiczne. Określone zostaną różnice i relacje między danymi klinicznymi, radiologicznymi, biomechanicznymi, neurologicznymi i neurofizjologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa z mielopatią lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa szyjnego stwierdzonego na podstawie MRI (zwężenie stopnia 2 lub stopnia 3
  • Miejscowe objawy kliniczne spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa szyjnego z lub bez klinicznie zdefiniowanej mielopatii

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie po urazie lub nowotworze
  • Wcześniejsza operacja dekompresyjna
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub kończyny z wynikającym z tego upośledzeniem czuciowo-ruchowym
  • Patologie inne niż zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa powodujące zaburzenia chodu
  • BMI > 35kg/m2
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do rejestracji motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
  • Przeciwwskazania do bezpiecznego poddania się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie zachowawcze
W badaniu A ta grupa będzie leczona zachowawczo (zwężenie). Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia
leczenie zachowawcze pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa bez mielopatii
leczenie chirurgiczne (zwężenie i mielopatia).
W badaniu A ta grupa będzie leczona chirurgicznie (zwężenie i mielopatia). Badanie B to jednoośrodkowe badanie podłużne, w którym te same grupy pacjentów będą obserwowane w trakcie ich leczenia
chirurgiczna dekompresja kanału kręgowego u pacjentów z mielopatią zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w symetrii chodu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
Badani przeprowadzą oprzyrządowaną analizę chodu na naziemnej kładce z dwoma osadzonymi płytami siłowymi
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
Zmiana działania wagi
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Działanie wagi zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego testu klinicznego integracji sensorycznej równowagi (m-CTSIB) przy użyciu Biodex Balance System SD
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Różnica w wynikach neurofizjologicznych
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Ilościowa ocena motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i somato-sensorycznych potencjałów wywołanych (SEP)
przybliżony czas trwania: 30 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: monitorowane przez 7 kolejnych dni podczas wizyty 1 lub 1 tydzień przed operacją i 6 miesięcy później podczas wizyty 2
codzienna aktywność fizyczna będzie obiektywnie monitorowana przez 7 kolejnych dni za pomocą ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) noszonego na biodrze
monitorowane przez 7 kolejnych dni podczas wizyty 1 lub 1 tydzień przed operacją i 6 miesięcy później podczas wizyty 2
Różnica w obszarach istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania badania: 30. Ocena zostanie przeprowadzona na wizycie 1 i powtórzona po 6 miesiącach od włączenia do badania na wizycie 2 (pomiar na wizycie 2 tylko u pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa leczonych zachowawczo).
Uczestnicy zostaną zbadani na skanerze badawczym MRI całego ciała o mocy 3 tesli (3T) przy użyciu obrazowania 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA)
przybliżony czas trwania badania: 30. Ocena zostanie przeprowadzona na wizycie 1 i powtórzona po 6 miesiącach od włączenia do badania na wizycie 2 (pomiar na wizycie 2 tylko u pacjentów ze zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa leczonych zachowawczo).
Zmiana segmentowej ilościowej siły mięśni
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
oceny segmentalnej siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego zgodnie z protokołem Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometric Strength Testing 2016 podczas każdej wizyty studyjnej
przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana w teście marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 3 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
czas 25-metrowego testu marszu
przybliżony czas trwania: 3 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 6 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
dystans 6-minutowego marszu
przybliżony czas trwania: 6 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana stabilności dynamicznej i zakresu ruchu podczas chodu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 20 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Badani najpierw przejdą próby chodzenia naziemnego we własnych butach z normalną i szybką prędkością chodzenia, wymieniając miesiące wstecz w 25-metrowym korytarzu podczas chodu CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019 Strona 12 z 21 kinematyka będzie rejestrowana za pomocą systemu RehaGait. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie po płytkach siłowych w laboratorium z preferowaną przez siebie prędkością chodu, podczas gdy dane kinematyczne, kinetyczne i elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane.
przybliżony czas trwania: 20 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 2 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS), subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
przybliżony czas trwania: 2 minuty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 13 min. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2

Zmodyfikowany kwestionariusz Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego - system punktacji (mJOA). Skala ta składa się z czterech domenowych wyników dysfunkcji motorycznych kończyn górnych, dysfunkcji motorycznych kończyn dolnych, funkcji czuciowych kończyn górnych i funkcji pęcherza moczowego. Każda skala obejmuje odpowiednio od 0 do 7, 5, 3 i 3, z łącznym wynikiem od 0 do 18.

Nasilenie mielopatii definiuje się jako łagodne, jeśli wynik mJOA wynosi 15 lub więcej, umiarkowane, jeśli wynik mJOA mieści się w zakresie od 12 do 14, lub ciężki, jeśli wynik mJOA jest mniejszy niż 12

przybliżony czas trwania: 13 min. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 5 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.

Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), wypełniony przez pacjenta kwestionariusz stanu funkcjonalnego w zależności od stanu, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.

NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi. Wynik 0-4 pkt oznacza brak niepełnosprawności, 5-14 pkt niepełnosprawność lekką, 15-24 pkt niepełnosprawność umiarkowaną, 25-34 pkt niepełnosprawność znaczną, 35-50 pkt niepełnosprawność całkowitą

przybliżony czas trwania: 5 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.
Skala równowagi Berga (BBS) jest subiektywną miarą równowagi i ryzyka upadku. Na podstawie 14 pozycji ocenia się funkcję przedsionkową, równowagę, propriocepcję i siłę mięśni. Wartość odcięcia dla podwyższonego ryzyka upadku wynosi 38 z 56 punktów. Osoby starsze, które uzyskały 45 punktów na 56 możliwych, są w stanie poruszać się bezpiecznie i samodzielnie.
przybliżony czas trwania: 10 minut. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 i zostanie powtórzona 6 miesięcy po włączeniu do badania podczas wizyty 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby