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CSS-Avaliando o Curso de Estenose Espinhal Cervical Degenerativa Usando Resultados Funcionais

6 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O estudo será composto por duas partes:

  • No Estudo A, avaliou objetivamente a atividade física, marcha, equilíbrio, amplitude de movimento de articulações específicas durante a caminhada e achados neurofisiológicos entre pacientes com estenose da coluna cervical (ECS) sem mielopatia que serão tratados de forma conservadora e pacientes com estenose e sinais de mielopatia que são candidatos ao tratamento cirúrgico serão comparados.
  • No Estudo B, serão quantificadas as mudanças de 6 meses nos mesmos resultados em pacientes tratados de forma conservadora (desde a primeira consulta especializada até 6 meses depois) e em pacientes tratados cirurgicamente (dia pré-operatório e pós-operatório de 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo A é um estudo transversal de centro único com dois grupos de estudo, um que será tratado de forma conservadora (estenose) e outro que será tratado cirurgicamente (estenose e mielopatia).

O Estudo B é um estudo longitudinal de centro único onde os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento.

Serão coletados dados clínicos, radiológicos, biomecânicos (cinemáticos e eletromiográficos), neurológicos e neurofisiológicos. Serão determinadas as diferenças e a relação entre os dados clínicos, radiológicos, biomecânicos, neurológicos e neurofisiológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose degenerativa da coluna cervical com ou sem mielopatia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de estenose degenerativa da coluna cervical definida por ressonância magnética (estenose grau 2 ou grau 3
  • Sintomas clínicos locais devido a alterações degenerativas da coluna vertebral cervical com ou sem mielopatia clinicamente definida

Critério de exclusão:

  • Estenose após trauma ou neoplasia
  • Cirurgia descompressiva prévia
  • Cirurgia anterior de coluna ou extremidade com consequente comprometimento sensório-motor
  • Outras patologias além da estenose da coluna cervical causando distúrbios da marcha
  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso de auxiliares de marcha
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para registro de potenciais evocados motores (MEP)
  • Contra-indicações para se submeter com segurança à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
tratamento conservador
No estudo A, este grupo será tratado de forma conservadora (estenose). O estudo B é um estudo longitudinal de um único centro em que os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento
Procedimento: tratamento conservador
tratamento conservador para pacientes com estenose da coluna cervical sem mielopatia
tratamento cirúrgico (estenose e mielopatia).
No estudo A este grupo será tratado cirurgicamente (estenose e mielopatia). O estudo B é um estudo longitudinal de um único centro em que os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento
Procedimento: tratamento cirúrgico
descompressão cirúrgica do canal vertebral em pacientes com mielopatia degenerativa moderada a grave da coluna cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na simetria da marcha
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Os sujeitos realizarão uma análise de marcha instrumentada em uma passarela com duas plataformas de força embutidas
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Alteração no desempenho da balança
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
O desempenho do equilíbrio será avaliado por meio do teste clínico modificado de integração sensorial do equilíbrio (m-CTSIB) usando o Biodex Balance System SD
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Diferença no resultado neurofisiológico
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Escore quantitativo de potenciais evocados motores (MEP) e potenciais evocados somatossensoriais (SEP)
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade física diária
Prazo: monitorado por 7 dias consecutivos na visita 1 ou 1 semana antes da cirurgia e 6 meses depois na visita 2
a atividade física diária será monitorada objetivamente por 7 dias consecutivos usando o ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, EUA) usado ao redor do quadril
monitorado por 7 dias consecutivos na visita 1 ou 1 semana antes da cirurgia e 6 meses depois na visita 2
Diferença nas áreas de substância branca e cinzenta da medula espinhal
Prazo: duração aproximada do exame: 30. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2 (Medição na visita 2 apenas em pacientes com estenose da coluna cervical tratados conservadoramente).
Os participantes serão investigados no scanner de pesquisa de ressonância magnética de corpo inteiro de 3 Tesla (3T) usando imagens 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA)
duração aproximada do exame: 30. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2 (Medição na visita 2 apenas em pacientes com estenose da coluna cervical tratados conservadoramente).
Mudança na força muscular quantitativa segmentar
Prazo: duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
avaliações da força muscular segmentar por meio de dinamometria manual seguindo o protocolo de teste de força isométrica de 2016 do protocolo Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) em cada visita de estudo
duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Alteração no teste de caminhada de 25 pés
Prazo: duração aproximada: 3 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
tempo do teste de caminhada de 25 pés
duração aproximada: 3 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: duração aproximada: 6 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
distância do teste de caminhada de 6 minutos
duração aproximada: 6 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na estabilidade dinâmica e amplitude de movimento durante a caminhada
Prazo: duração aproximada: 20 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Os indivíduos primeiro completarão testes de caminhada no solo em seus próprios sapatos em velocidade de caminhada normal e rápida enquanto nomeiam meses para trás em um corredor de 25 m enquanto marcham CSS Study Protocol Versão 2, 15.8.2019 Página 12 de 21 a cinemática será registrada usando o sistema RehaGait. Posteriormente, os pacientes serão solicitados a caminhar sobre as plataformas de força no laboratório em sua velocidade de caminhada preferida, enquanto os dados cinemáticos, cinéticos e eletromiográficos (EMG) serão registrados.
duração aproximada: 20 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na dor
Prazo: duração aproximada: 2 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Escala numérica de dor (NPRS), uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
duração aproximada: 2 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na função
Prazo: duração aproximada: 13 min. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2

Questionário modificado da Japanese Orthopaedic Association - Scoring System (mJOA), esta escala consiste em quatro escores de domínio: disfunção motora nas extremidades superiores, disfunção motora nas extremidades inferiores, função sensorial nas extremidades superiores e função da bexiga. Cada escala varia de 0 a 7, 5, 3 e 3, respectivamente, com uma pontuação total de 0 a 18.

A gravidade da mielopatia é definida como leve se o escore mJOA for 15 ou maior, moderada se o escore mJOA variar de 12 a 14 ou grave se o escore mJOA for menor que 12
duração aproximada: 13 min. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Alteração na deficiência
Prazo: duração aproximada: 5 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Questionário Neck Disability Index (NDI), um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.

O NDI tem suporte e utilidade suficientes para manter seu status atual como a medida de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. Uma pontuação de 0-4 pontos significa nenhuma incapacidade, 5-14 pontos incapacidade leve, 15-24 pontos incapacidade moderada, 25-34 pontos incapacidade grave, 35-50 pontos incapacidade completa
duração aproximada: 5 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança no risco de queda
Prazo: duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida subjetiva de equilíbrio e risco de queda. Com base em 14 itens, são avaliadas a função vestibular, capacidade de equilíbrio, propriocepção e força muscular. O valor de corte para risco elevado de queda é de 38 de 56 pontos. Idosos com pontuação de 45 de 56 pontos são capazes de deambular com segurança e independência.
duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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