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CSS-기능적 결과를 이용한 퇴행성 경추 협착증의 경과 평가

2024년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  • 연구 A에서는 보수적으로 치료할 골수병증이 없는 경추 협착증(CSS) 환자와 협착증 및 척수병증 징후가 있는 환자 사이에서 신체 활동, 보행, 균형, 보행 중 특정 관절의 움직임 범위 및 신경생리학적 소견을 객관적으로 평가했습니다. 수술적 치료를 위한 후보자를 비교할 것입니다.
  • 연구 B에서는 보수적으로 치료받은 환자(첫 번째 전문 상담부터 6개월 후까지)와 외과적으로 치료받은 환자(수술 전 날과 수술 후 6개월)에서 동일한 결과의 6개월 변화를 정량화할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 A는 보존적으로 치료될 그룹(협착증)과 외과적으로 치료될 그룹(협착증 및 척수병증)의 두 연구 그룹이 있는 단일 센터 횡단면 연구입니다.

연구 B는 동일한 환자 그룹이 치료 과정 동안 추적 관찰되는 단일 센터 종단 연구입니다.

임상, 방사선, 생체 역학(운동학 및 근전도), 신경학 및 신경생리학 데이터가 수집됩니다. 임상, 방사선, 생체 역학, 신경 및 신경생리학적 데이터의 차이와 관계가 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골수병증을 동반하거나 동반하지 않는 퇴행성 경추 협착증 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • MRI로 정의되는 퇴행성 경추 협착증 진단(협착증 2등급 또는 3등급)
  • 임상적으로 정의된 척수병증을 동반하거나 동반하지 않는 경추의 퇴행성 변화로 인한 국소 임상 증상

제외 기준:

  • 외상 또는 신생물 후 협착증
  • 이전 감압 수술
  • 결과적인 감각 운동 장애가 있는 이전의 척추 또는 사지 수술
  • 보행 장애를 유발하는 경추 협착증 이외의 다른 병리
  • BMI > 35kg/m2
  • 보행 보조기 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 모터 유발 전위(MEP) 기록에 대한 금기 사항
  • 안전하게 MRI를 받기 위한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보존적 치료
연구 A에서 이 그룹은 보수적으로 치료될 것입니다(협착증). 연구 B는 동일한 환자 그룹이 치료 과정 동안 추적 관찰되는 단일 센터 종단 연구입니다.
절차: 보존적 치료
척수병증이 없는 경추 협착증 환자의 보존적 치료
외과 적 치료 (협착증 및 척수 병증).
연구 A에서 이 그룹은 외과적으로 치료될 것입니다(협착증 및 척수병증). 연구 B는 동일한 환자 그룹이 치료 과정 동안 추적 관찰되는 단일 센터 종단 연구입니다.
절차: 외과 적 치료
중등도에서 중증의 퇴행성 경추 척수병증 환자의 척추관을 외과적으로 감압합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 대칭의 차이
기간: 대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
피험자는 두 개의 힘판이 내장된 지상 보도에서 계측 보행 분석을 수행합니다.
대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
밸런스 성능의 변화
기간: 대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
균형 성능은 Biodex 균형 시스템 SD를 사용하여 균형의 감각 통합(m-CTSIB)의 수정된 임상 테스트를 사용하여 평가됩니다.
대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
신경생리학적 결과의 차이
기간: 대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
운동 유발 전위(MEP) 및 체성 감각 유발 전위(SEP)의 정량적 점수
대략적인 소요 시간: 30분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 신체 활동의 차이
기간: 수술 전 1주 또는 1주 방문 시 연속 7일 동안 모니터링하고 6개월 후 방문 2
엉덩이에 착용하는 ActiGraph wGT3X-BT(ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA)를 사용하여 연속 7일 동안 일일 신체 활동을 객관적으로 모니터링합니다.
수술 전 1주 또는 1주 방문 시 연속 7일 동안 모니터링하고 6개월 후 방문 2
척수 회백질 및 백질 영역의 차이
기간: 대략적인 스캔 기간: 30. 방문 1에서 평가가 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다(보존적으로 치료된 경추 협착증 환자의 경우에만 방문 2에서 측정).
참가자는 AMIRA(2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions) 이미징을 사용하여 3 Tesla(3T) 전신 MRI 연구 스캐너에서 조사됩니다.
대략적인 스캔 기간: 30. 방문 1에서 평가가 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다(보존적으로 치료된 경추 협착증 환자의 경우에만 방문 2에서 측정).
분절 정량적 근력의 변화
기간: 대략적인 시간: 10분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
각 연구 방문에서 ALS 치료를 위한 치료 연구 이니셔티브(TRICALS) 프로토콜 아이소메트릭 강도 테스트 2016에 따른 휴대용 동력계를 통한 분절 근력의 평가
대략적인 시간: 10분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
25피트 보행 테스트의 변화
기간: 대략적인 시간: 3분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
25피트 보행 테스트 시간
대략적인 시간: 3분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 대략적인 시간: 6분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
6분 도보 거리 테스트
대략적인 시간: 6분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
보행 중 동적 안정성 및 운동 범위의 변화
기간: 대략적인 소요 시간: 20분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
피험자는 먼저 자신의 신발을 신고 정상 및 빠른 보행 속도로 지상 보행 시도를 완료하고 25m 복도에서 거꾸로 달을 명명하면서 보행 CSS 연구 프로토콜 버전 2, 15.8.2019를 완료합니다. 운동학은 RehaGait 시스템을 사용하여 기록됩니다. 그 후, 운동학, 운동학 및 근전도(EMG) 데이터가 기록되는 동안 환자는 선호하는 보행 속도로 실험실의 힘판 위를 걷도록 요청받을 것입니다.
대략적인 소요 시간: 20분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
고통의 변화
기간: 대략적인 시간: 2분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
NPRS(Numeric Pain Rate Scale)는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적 척도입니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
대략적인 시간: 2분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
기능 변경
기간: 대략적인 시간: 13분 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.

수정된 일본 정형외과 협회 - 채점 시스템(mJOA) 설문지, 이 척도는 상지의 운동 기능 장애, 하지의 운동 기능 장애, 상지의 감각 기능 및 방광 기능의 4가지 영역 점수로 구성됩니다. 각 척도의 범위는 각각 0~7, 5, 3, 3이며 총점은 0~18입니다.

척수병증의 중증도는 mJOA 점수가 15 이상인 경우 경증, mJOA 점수의 범위가 12~14인 경우 중등도, mJOA 점수가 12 미만인 경우 중증으로 정의됩니다.
대략적인 시간: 13분 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
장애의 변화
기간: 대략적인 시간: 5분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.

목 장애 지수(NDI) 설문지, 통증, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지.

NDI는 목 통증에 대해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도로 현재 상태를 유지하기에 충분한 지원과 유용성을 가지고 있습니다. 0~4점은 장애 없음, 5~14점 경증 장애, 15~24점 중등도 장애, 25~34점 중증 장애, 35~50점 완전 장애
대략적인 시간: 5분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
넘어질 위험의 변화
기간: 대략적인 시간: 10분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.
Berg Balance Scale(BBS)은 균형과 낙상 위험에 대한 주관적인 척도입니다. 14개 항목을 기준으로 전정기능, 균형능력, 고유수용감각, 근력을 평가한다. 높은 낙상 위험에 대한 컷오프 값은 56점 중 38점입니다. 56점 만점에 45점인 노인은 안전하고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
대략적인 시간: 10분. 평가는 방문 1에서 수행되고 방문 2에서 연구가 포함된 후 6개월 후에 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-01270;ch20Muendermann

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보존적 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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