CSS-機能的転帰を使用した変性性頸椎狭窄症の経過の評価
2024年12月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
- 研究Aでは、保存的に治療される脊髄症のない頸椎狭窄症（CSS）の患者と、保存的に治療される脊髄症の徴候のある狭窄症の患者の間で、身体活動、歩行、バランス、歩行中の特定の関節の可動範囲、および神経生理学的所見を客観的に評価しました。外科的治療の候補者が比較されます。
- 研究 B では、保守的に治療された患者 (最初の専門家の診察から 6 か月後まで) と外科的に治療された患者 (術前日および術後 6 か月) における同じ結果の 6 か月の変化が定量化されます。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
詳細な説明
研究 A は、2 つの研究グループによる単一センター横断研究であり、1 つは保存的に治療され (狭窄)、もう 1 つは外科的に治療されます (狭窄および脊髄症)。
研究 B は、同じ患者グループが治療の過程でフォローアップされる単一センターの縦断的研究です。
臨床、放射線、生体力学（運動学的および筋電図）、神経学的および神経生理学的データが収集されます。 臨床的、放射線学的、生体力学的、神経学的および神経生理学的データの違いおよびそれらの間の関係が決定される。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊髄症を伴うまたは伴わない変性頸椎狭窄症の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -MRIによって定義された変性頸椎狭窄の診断（狭窄グレード2またはグレード3
- 臨床的に定義された脊髄症の有無にかかわらず、頸椎の変性変化による局所的な臨床症状
除外基準:
- 外傷または腫瘍後の狭窄
- 以前の減圧手術
- -結果として生じる感覚運動障害を伴う以前の脊椎または四肢の手術
- 歩行障害を引き起こす頸椎狭窄症以外の病状
- BMI > 35kg/m2
- 歩行補助具の使用
- インフォームドコンセントを提供できない
- 運動誘発電位 (MEP) の記録の禁忌
- 安全にMRIを受けるための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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保存的治療
研究Aでは、このグループは保守的に治療されます（狭窄）。
研究 B は、単一施設の縦断研究であり、同じ患者グループが治療の過程でフォローアップされます。
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脊髄症を伴わない頸椎狭窄症患者に対する保存的治療
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外科的治療（狭窄および脊髄症）。
研究Aでは、このグループは外科的に治療されます（狭窄および脊髄症）。
研究 B は、単一施設の縦断研究であり、同じ患者グループが治療の過程でフォローアップされます。
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中等度から重度の変性頸椎脊髄症患者の脊柱管の外科的減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行対称性の違い
時間枠：おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます
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被験者は、2つのフォースプレートが埋め込まれた地上の歩道で、計装された歩行分析を実行します
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おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます
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バランス性能の変化
時間枠：おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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バランスのパフォーマンスは、Biodex Balance System SDを使用したバランスの感覚統合（m-CTSIB）の修正された臨床試験を使用して評価されます
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おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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神経生理学的結果の違い
時間枠：おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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運動誘発電位 (MEP) および体性感覚誘発電位 (SEP) の定量的スコア
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おおよその所要時間: 30 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の身体活動の違い
時間枠：手術の 1 週間前または 1 週間前の来院時に 7 日間連続してモニタリングし、6 か月後の来院 2
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ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) を腰に装着して、毎日の身体活動を 7 日間連続して客観的に監視します。
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手術の 1 週間前または 1 週間前の来院時に 7 日間連続してモニタリングし、6 か月後の来院 2
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脊髄の灰白質領域の違い
時間枠：スキャンのおおよその期間：30。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます（訪問2での測定は、保存的に治療された頸椎狭窄症の患者のみ）。
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参加者は、2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) イメージングを使用して、3 テスラ (3T) の全身 MRI 研究スキャナーで調査されます。
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スキャンのおおよその期間：30。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます（訪問2での測定は、保存的に治療された頸椎狭窄症の患者のみ）。
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分節の定量的筋力の変化
時間枠：おおよその所要時間: 10 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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ALS を治すための治療研究イニシアチブ (TRICALS) プロトコル等尺性強度テスト 2016 に続くハンドヘルドダイナモメトリーによる分節筋力の評価
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おおよその所要時間: 10 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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25 フィート歩行テストの変化
時間枠：おおよその所要時間: 3 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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25フィート歩行テストの時間
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おおよその所要時間: 3 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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6分歩行テストでの変化
時間枠：おおよその所要時間: 6 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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6分間歩行テストの距離
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おおよその所要時間: 6 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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歩行中の動的安定性と可動域の変化
時間枠：おおよその所要時間: 20 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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被験者はまず、自分の靴を履いて、通常の速い歩行速度で、25 m の廊下で月を逆行しながら地上歩行試験を完了します。
運動学は、RehaGait システムを使用して記録されます。
その後、患者は実験室のフォースプレートの上を好みの歩行速度で歩くように求められ、運動学的、運動学的および筋電図 (EMG) データが記録されます。
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おおよその所要時間: 20 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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痛みの変化
時間枠：おおよその所要時間: 2 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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Numeric Pain Rate Scale (NPRS) は、個人が 11 段階の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最もひどい痛み) で構成されます。
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おおよその所要時間: 2 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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機能の変化
時間枠：おおよその所要時間: 13 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます
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Modified Japan Orthopaedic Association - Scoring System (mJOA) アンケート。この尺度は、上肢の運動機能障害、下肢の運動機能障害、上肢の感覚機能、および膀胱機能の 4 つのドメイン スコアで構成されます。 各スケールの範囲はそれぞれ 0 ～ 7、5、3、3 で、合計スコアは 0 ～ 18 です。 脊髄症の重症度は、mJOA スコアが 15 以上の場合は軽度、mJOA スコアが 12 ～ 14 の場合は中等度、mJOA スコアが 12 未満の場合は重度と定義されます。 |
おおよその所要時間: 13 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究に含めてから6か月後に繰り返されます
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障害の変化
時間枠：おおよその所要時間: 5 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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首の障害指数 (NDI) アンケート、痛み、パーソナルケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを含む 10 項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケート。 NDI は、首の痛みに対して最も一般的に使用されている自己報告尺度としての現在の地位を維持するのに十分なサポートと有用性を備えています。 0～4点は障害なし、5～14点は軽度障害、15～24点は中等度障害、25～34点は重度障害、35～50点は完全障害 |
おおよその所要時間: 5 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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転倒リスクの変化
時間枠：おおよその所要時間: 10 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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Berg Balance Scale (BBS) は、バランスと転倒のリスクを主観的に測定するものです。
前庭機能、バランス能力、固有受容感覚、筋力を14項目で評価します。
高い転倒リスクのカットオフ値は、56 ポイント中 38 ポイントです。
56 点中 45 点の高齢者は、安全に自立して歩行することができます。
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おおよその所要時間: 10 分。評価は訪問1で実行され、訪問2で研究が含まれてから6か月後に繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Annegret Mündermann, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Cordula Netzer, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Regina Schläger, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Martin Hardmeier, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-01270;ch20Muendermann
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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保存的治療の臨床試験
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