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CSS-Evaluación del curso de la estenosis espinal cervical degenerativa utilizando resultados funcionales

6 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El estudio constará de dos partes:

  • En el Estudio A, se evaluó objetivamente la actividad física, la marcha, el equilibrio, el rango de movimiento de articulaciones específicas durante la marcha y los hallazgos neurofisiológicos entre pacientes con estenosis de la columna cervical (CSS) sin mielopatía que recibirán tratamiento conservador y pacientes con estenosis y signos de mielopatía que Se compararán los candidatos para el tratamiento quirúrgico.
  • En el Estudio B, se cuantificarán los cambios a los 6 meses en los mismos resultados en pacientes tratados de forma conservadora (desde la primera consulta con el especialista hasta 6 meses después) y en pacientes tratados quirúrgicamente (día preoperatorio y 6 meses después de la operación).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio A es un estudio transversal de un solo centro con dos grupos de estudio, uno que se tratará de forma conservadora (estenosis) y otro que se tratará quirúrgicamente (estenosis y mielopatía).

El estudio B es un estudio longitudinal de un solo centro en el que se hará un seguimiento de los mismos grupos de pacientes durante el curso de su tratamiento.

Se recogerán datos clínicos, radiológicos, biomecánicos (cinemáticos y electromiográficos), neurológicos y neurofisiológicos. Se determinarán las diferencias y la relación entre los datos clínicos, radiológicos, biomecánicos, neurológicos y neurofisiológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis degenerativa de la columna cervical con o sin mielopatía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de estenosis degenerativa de la columna cervical definida por resonancia magnética (estenosis grado 2 o grado 3
  • Síntomas clínicos locales debido a cambios degenerativos de la columna vertebral cervical con o sin mielopatía definida clínicamente

Criterio de exclusión:

  • Estenosis después de un traumatismo o neoplasia
  • Cirugía descompresiva previa
  • Cirugía previa de columna o extremidades con el consiguiente deterioro sensoriomotor
  • Otras patologías además de la estenosis de la columna cervical que causan alteraciones de la marcha
  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso de ayudas para caminar.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para el registro de Potenciales Evocados Motores (MEP)
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética de forma segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
tratamiento conservador
En el estudio A, este grupo será tratado de forma conservadora (estenosis). El estudio B es un estudio longitudinal de un solo centro en el que se realizará un seguimiento de los mismos grupos de pacientes durante el curso de su tratamiento.
Procedimiento: tratamiento conservador
tratamiento conservador para pacientes con estenosis de la columna cervical sin mielopatía
tratamiento quirúrgico (estenosis y mielopatía).
En el estudio A este grupo que será tratado quirúrgicamente (estenosis y mielopatía). El estudio B es un estudio longitudinal de un solo centro en el que se realizará un seguimiento de los mismos grupos de pacientes durante el curso de su tratamiento.
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico
descompresión quirúrgica del canal espinal en pacientes con mielopatía degenerativa de la columna cervical de moderada a grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la simetría de la marcha.
Periodo de tiempo: duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2
Los sujetos realizarán un análisis de la marcha instrumentado en una pasarela sobre el suelo con dos placas de fuerza integradas.
duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2
Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
El rendimiento del equilibrio se evaluará utilizando la prueba clínica modificada de integración sensorial del equilibrio (m-CTSIB) utilizando el Biodex Balance System SD
duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Diferencia en el resultado neurofisiológico
Periodo de tiempo: duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Puntuación cuantitativa de Potenciales evocados motores (MEP) y Potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
duración aproximada: 30 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: monitoreado durante 7 días consecutivos en la visita 1 o 1 semana antes de la cirugía y 6 meses después en la visita 2
la actividad física diaria será monitoreada objetivamente durante 7 días consecutivos utilizando el ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, EE. UU.) colocado alrededor de la cadera
monitoreado durante 7 días consecutivos en la visita 1 o 1 semana antes de la cirugía y 6 meses después en la visita 2
Diferencia en las áreas de sustancia gris y blanca de la médula espinal
Periodo de tiempo: duración aproximada de la exploración: 30. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2 (medición en la visita 2 solo en pacientes con estenosis de la columna cervical tratados de forma conservadora).
Los participantes serán investigados en el escáner de investigación de IRM de cuerpo entero de 3 Tesla (3T) utilizando imágenes de adquisición de recuperación de inversión de magnetización promedio 2D (AMIRA)
duración aproximada de la exploración: 30. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2 (medición en la visita 2 solo en pacientes con estenosis de la columna cervical tratados de forma conservadora).
Cambio en la fuerza muscular cuantitativa segmentaria
Periodo de tiempo: duración aproximada: 10 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
evaluaciones de la fuerza muscular segmentaria a través de dinamometría manual siguiendo el protocolo de la Iniciativa de investigación de tratamiento para curar la ELA (TRICALS) Prueba de fuerza isométrica 2016 en cada visita del estudio
duración aproximada: 10 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio en la prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: duración aproximada: 3 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
tiempo de prueba de caminata de 25 pies
duración aproximada: 3 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: duración aproximada: 6 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
duración aproximada: 6 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio en la estabilidad dinámica y el rango de movimiento al caminar
Periodo de tiempo: duración aproximada: 20 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Los sujetos primero completarán pruebas de caminata sobre el suelo con sus propios zapatos a una velocidad de caminata normal y rápida mientras nombran los meses hacia atrás en un pasillo de 25 m mientras caminan Protocolo de estudio CSS Versión 2, 15.8.2019 Página 12 de 21 la cinemática se registrará utilizando el sistema RehaGait. Posteriormente, se les pedirá a los pacientes que caminen sobre las placas de fuerza en el laboratorio a su velocidad de caminata preferida mientras se registran los datos cinemáticos, cinéticos y electromiográficos (EMG).
duración aproximada: 20 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: duración aproximada: 2 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Escala numérica de índice de dolor (NPRS), una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable)
duración aproximada: 2 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio de función
Periodo de tiempo: duración aproximada: 13 min. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2

Cuestionario modificado de la Asociación Ortopédica Japonesa - Sistema de puntuación (mJOA). Esta escala consta de cuatro puntajes de dominio: disfunción motora en las extremidades superiores, disfunción motora en las extremidades inferiores, función sensorial en las extremidades superiores y función de la vejiga. Cada escala va de 0 a 7, 5, 3 y 3, respectivamente, con una puntuación total de 0 a 18.

La gravedad de la mielopatía se define como leve si la puntuación mJOA es 15 o mayor, moderada si la puntuación mJOA oscila entre 12 y 14 o grave si la puntuación mJOA es inferior a 12
duración aproximada: 13 min. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: duración aproximada: 5 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.

Cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI), un cuestionario de estado funcional específico de la condición completado por el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.

El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para mantener su estado actual como la medida de autoinforme más utilizada para el dolor de cuello. Una puntuación de 0-4 puntos significa que no hay discapacidad, 5-14 puntos discapacidad leve, 15-24 puntos discapacidad moderada, 25-34 puntos discapacidad severa, 35-50 puntos discapacidad completa
duración aproximada: 5 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
Cambio en el riesgo de caída
Periodo de tiempo: duración aproximada: 10 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.
La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida subjetiva del equilibrio y el riesgo de caída. Sobre la base de 14 ítems, se evalúan la función vestibular, la capacidad de equilibrio, la propiocepción y la fuerza muscular. El valor de corte para un riesgo elevado de caídas está en 38 de 56 puntos. Las personas mayores con una puntuación de 45 de 56 puntos son capaces de deambular de manera segura e independiente.
duración aproximada: 10 minutos. La evaluación se realizará en la visita 1 y se repetirá 6 meses después de la inclusión en el estudio en la visita 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-01270;ch20Muendermann

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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