Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSS-Bedömning av förloppet av degenerativ cervikal spinal stenos med hjälp av funktionella resultat

6 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Studien kommer att bestå av två delar:

  • I studie A, objektivt bedömd fysisk aktivitet, gång, balans, rörelseomfång för specifika leder under gång och neurofysiologiska fynd mellan patienter med cervikal ryggradsstenos (CSS) utan myelopati som kommer att behandlas konservativt och patienter med stenos och tecken på myelopati som är kandidater för kirurgisk behandling kommer att jämföras.
  • I studie B kommer 6-månadersförändringarna i samma resultat hos patienter som behandlas konservativt (från den första specialistkonsultationen till 6 månader senare) och hos patienter som behandlas kirurgiskt (preoperativ dag och 6 månader postoperativt) att kvantifieras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studie A är en tvärsnittsstudie med ett centrum med två studiegrupper, en som kommer att behandlas konservativt (stenos) och en som kommer att behandlas kirurgiskt (stenos och myelopati).

Studie B är en longitudinell studie där samma patientgrupper kommer att följas upp under behandlingens gång.

Kliniska, radiologiska, biomekaniska (kinematiska och elektromyografiska), neurologiska och neurofysiologiska data kommer att samlas in. Skillnader i och förhållandet mellan kliniska, radiologiska, biomekaniska, neurologiska och neurofysiologiska data kommer att fastställas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med degenerativ cervikal ryggradsstenos med eller utan myelopati.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av degenerativ cervikal ryggradsstenos definierad av MRT (stenos grad 2 eller grad 3
  • Lokala kliniska symtom på grund av degenerativa förändringar av cervikal kotpelaren med eller utan kliniskt definierad myelopati

Exklusions kriterier:

  • Stenos efter trauma eller neoplasm
  • Tidigare dekompressiv kirurgi
  • Tidigare ryggrads- eller extremitetsoperationer med åtföljande sensorimotorisk funktionsnedsättning
  • Andra patologier än cervikal ryggradsstenos som orsakar gångstörningar
  • BMI > 35 kg/m2
  • Användning av gånghjälpmedel
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för registrering av motorisk framkallade potentialer (MEP)
  • Kontraindikationer för att säkert genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
konservativ behandling
I studie A kommer denna grupp att behandlas konservativt (stenos). Studie B är en longitudinell studie där samma patientgrupper kommer att följas upp under behandlingens gång
Procedur: konservativ behandling
konservativ behandling för patienter med cervikal ryggradsstenos utan myelopati
kirurgisk behandling (stenos och myelopati).
I studie A denna grupp som kommer att behandlas kirurgiskt (stenos och myelopati). Studie B är en longitudinell studie där samma patientgrupper kommer att följas upp under behandlingens gång
Procedur: kirurgisk behandling
kirurgisk dekomprimering av ryggradskanalen hos patienter med måttlig till svår degenerativ cervikal ryggradsmyelopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i gångsymmetri
Tidsram: ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2
Försökspersonerna kommer att utföra en instrumenterad gånganalys på en överjordisk gångväg med två inbäddade kraftplattor
ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2
Förändring i balansprestanda
Tidsram: ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Balansprestanda kommer att bedömas med det modifierade kliniska testet av sensorisk integration av balans (m-CTSIB) med hjälp av Biodex Balance System SD
ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Skillnad i neurofysiologiskt utfall
Tidsram: ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Kvantitativa poäng av Motor evoked potentials (MEP) och Somato-sensory evoked potentials (SEP)
ungefärlig längd: 30 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: övervakas i 7 dagar i följd vid besök 1 eller 1 vecka före operation och 6 månader senare vid besök 2
daglig fysisk aktivitet kommer att övervakas objektivt under 7 dagar i följd med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) som bärs runt höften
övervakas i 7 dagar i följd vid besök 1 eller 1 vecka före operation och 6 månader senare vid besök 2
Skillnad i ryggmärgsgrå och vita områden
Tidsram: ungefärlig varaktighet av skanningen: 30. Bedömning kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkludering vid besök 2 (Mätning vid besök 2 endast hos patienter med cervikal ryggradsstenos som behandlas konservativt).
Deltagarna kommer att undersökas på 3 Tesla (3T) MRI-forskningsskanner för hela kroppen med hjälp av 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) bildbehandling
ungefärlig varaktighet av skanningen: 30. Bedömning kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkludering vid besök 2 (Mätning vid besök 2 endast hos patienter med cervikal ryggradsstenos som behandlas konservativt).
Förändring i segmentell kvantitativ muskelstyrka
Tidsram: ungefärlig längd: 10 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
bedömningar av segmentell muskelkraft via handhållen dynamometri efter Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometric Strength Testing 2016 vid varje studiebesök
ungefärlig längd: 10 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Förändring i 25-fots gångtest
Tidsram: ungefärlig längd: 3 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
tid för 25-fots gångtest
ungefärlig längd: 3 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: ungefärlig längd: 6 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
avstånd på 6 minuters gångtest
ungefärlig längd: 6 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Förändring i dynamisk stabilitet och rörelseomfång under gång
Tidsram: ungefärlig längd: 20 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Försökspersoner kommer först att slutföra överjordiska gångförsök i sina egna skor med normal och snabb gånghastighet medan de nämner månader bakåt i en 25-meters korridor medan gång CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019 Sida 12 av 21 kinematik kommer att spelas in med hjälp av RehaGait-systemet. Efteråt kommer patienter att uppmanas att gå över kraftplattorna i laboratoriet med sin föredragna gånghastighet medan kinematisk, kinetisk och elektromyografi (EMG) data kommer att registreras.
ungefärlig längd: 20 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Förändring i smärta
Tidsram: ungefärlig längd: 2 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
ungefärlig längd: 2 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Ändring i funktion
Tidsram: ungefärlig längd: 13 min. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2

Modified Japanese Orthopedic Association - Scoring System (mJOA) frågeformulär, Denna skala består av fyra domänpoäng motorisk dysfunktion i de övre extremiteterna, motorisk dysfunktion i de nedre extremiteterna, sensorisk funktion i de övre extremiteterna och blåsfunktion. Varje skala sträcker sig från 0 till 7, 5, 3 respektive 3, med en totalpoäng på 0 till 18.

Svårighetsgraden av myelopati definieras som mild om mJOA-poängen är 15 eller högre, måttlig om mJOA-poängen varierar från 12 till 14 eller svår om mJOA-poängen är mindre än 12
ungefärlig längd: 13 min. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2
Förändring i funktionshinder
Tidsram: ungefärlig längd: 5 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.

Neck Disability Index (NDI) frågeformulär, ett patientifyllt, tillståndsspecifikt funktionsstatusformulär med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.

NDI har tillräckligt stöd och användbarhet för att behålla sin nuvarande status som det vanligaste självrapporteringsmåttet för nacksmärta. En poäng på 0-4 poäng betyder ingen funktionsnedsättning, 5-14 poäng lindrig funktionsnedsättning, 15-24 poäng måttlig funktionsnedsättning, 25-34 poäng allvarlig funktionsnedsättning, 35-50 poäng fullständig funktionsnedsättning
ungefärlig längd: 5 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Förändring i fallrisk
Tidsram: ungefärlig längd: 10 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.
Berg Balance Scale (BBS) är ett subjektivt mått på balans och fallrisk. Utifrån 14 punkter bedöms vestibulär funktion, balansförmåga, proprioception och muskelstyrka. Gränsvärdet för en förhöjd fallrisk är 38 av 56 poäng. Äldre personer med poängen 45 av 56 poäng kan röra sig säkert och självständigt.
ungefärlig längd: 10 minuter. Bedömningen kommer att utföras vid besök 1 och kommer att upprepas 6 månader efter studieinkluderingen vid besök 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-01270;ch20Muendermann

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal myelopati

Kliniska prövningar på konservativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar