Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSS-A degeneratív nyaki gerincszűkület lefolyásának értékelése funkcionális eredmények alapján

2024. december 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A tanulmány két részből fog állni:

  • Az A vizsgálatban objektíven értékelték a fizikai aktivitást, a járást, az egyensúlyt, az egyes ízületek mozgási tartományát járás közben és a neurofiziológiai leleteket a myelopathia nélküli nyaki gerincszűkületben (CSS) szenvedő, konzervatív kezelésben részesülő betegek és a stenosisban és a myelopathia tüneteiben szenvedő betegek között, akik A sebészi kezelésre jelölteket összehasonlítják.
  • A B vizsgálatban számszerűsítik a konzervatív módon kezelt betegek (az első szakorvosi konzultációtól 6 hónapig) és a sebészeti kezelésben részesülő betegek (műtét előtti napon és 6 hónapos műtét utáni) betegek ugyanazon kimenetelének 6 hónapos változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A vizsgálat egy egyközpontú, keresztmetszeti vizsgálat két vizsgálati csoporttal: az egyik konzervatív (szűkület) és egy sebészeti kezelés (stenosis és myelopathia) lesz.

A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.

Klinikai, radiológiai, biomechanikai (kinematikai és elektromiográfiás), neurológiai és neurofiziológiai adatokat gyűjtenek. Meg kell határozni a klinikai, radiológiai, biomechanikai, neurológiai és neurofiziológiai adatok különbségeit és kapcsolatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Degeneratív nyaki gerincszűkületben szenvedő betegek myelopathiával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az MRI-vel meghatározott degeneratív nyaki gerincszűkület diagnózisa (2. vagy 3. fokozatú szűkület)
  • A nyaki csigolya degeneratív elváltozásainak lokális klinikai tünetei klinikailag meghatározott myelopathiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Stenosis trauma vagy neoplazma után
  • Korábbi dekompressziós műtét
  • Korábbi gerinc- vagy végtagműtét, ennek következtében szenzomotoros károsodással
  • A nyaki gerinc szűkületén kívül egyéb kórképek, amelyek járászavart okoznak
  • BMI > 35 kg/m2
  • Járást segítő eszközök használata
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ellenjavallatok a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítéséhez
  • Ellenjavallatok az MRI biztonságos elvégzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
konzervatív kezelés
Az A vizsgálatban ezt a csoportot konzervatív módon (stenosis) kezelik. A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.
konzervatív kezelés nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél myelopathia nélkül
sebészeti kezelés (stenosis és myelopathia).
Az A vizsgálatban ez a csoport, amelyet műtétileg kezelnek (stenosis és myelopathia). A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.
a gerinccsatorna sebészeti dekompressziója közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív nyaki gerinc myelopathiában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a járás szimmetriájában
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
Az alanyok műszeres járásanalízist végeznek egy föld feletti sétányon, két beágyazott erőlemezzel
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
Változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Az egyensúlyi teljesítményt az egyensúly szenzoros integrációjának módosított klinikai tesztje (m-CTSIB) segítségével értékeljük a Biodex Balance System SD segítségével.
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Különbség a neurofiziológiai kimenetelben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) és a szomatikus szenzoros kiváltott potenciálok (SEP) kvantitatív pontszáma
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: 7 egymást követő napon a műtét előtt 1 vagy 1 héttel és 6 hónappal később a 2. vizitnél
A napi fizikai aktivitást 7 egymást követő napon objektíven monitorozzák a csípő körül viselt ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola, Florida, USA) segítségével.
7 egymást követő napon a műtét előtt 1 vagy 1 héttel és 6 hónappal később a 2. vizitnél
Különbség a gerincvelő szürke és fehérállományi területén
Időkeret: a szkennelés hozzávetőleges időtartama: 30. Az értékelést az 1. vizit alkalmával végezzük, és 6 hónappal a 2. viziten a vizsgálatba való felvétel után megismétlik (a 2. viziten végzett mérés csak konzervatív módon kezelt nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél).
A résztvevőket a 3 Tesla (3T) teljes test MRI kutató szkennerrel vizsgálják, 2D-átlagos mágnesezési inverziós helyreállítási akvizíciós (AMIRA) képalkotással
a szkennelés hozzávetőleges időtartama: 30. Az értékelést az 1. vizit alkalmával végezzük, és 6 hónappal a 2. viziten a vizsgálatba való felvétel után megismétlik (a 2. viziten végzett mérés csak konzervatív módon kezelt nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél).
A szegmentális mennyiségi izomerő változása
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
a szegmentális izomerő felmérése kézi dinamometriával az ALS gyógyítására irányuló kezelési kutatási kezdeményezés (TRICALS) protokoll izometrikus erőtesztelése 2016 után minden tanulmányi látogatáson
hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Változás a 25 láb sétatesztben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 3 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
25 láb sétateszt ideje
hozzávetőleges időtartam: 3 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 6 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
6 perces sétateszt távolsága
hozzávetőleges időtartam: 6 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
A dinamikus stabilitás és a mozgástartomány változása járás közben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 20 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Az alanyok először saját cipőjükben, normál és gyors járási sebességgel végzik el a föld feletti gyaloglási próbákat, miközben egy 25 méteres folyosón visszafelé hónapokat neveznek el járás közben. CSS Study Protocol 2. verzió, 2019.08.15. A kinematika 12/21 oldala a RehaGait rendszerrel kerül rögzítésre. Ezt követően a betegeket arra kérik, hogy a laboratóriumban a kívánt járási sebességgel menjenek át az erőlemezeken, miközben rögzítik a kinematikai, kinetikai és elektromiográfiás (EMG) adatokat.
hozzávetőleges időtartam: 20 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Változás a fájdalomban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 2 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
hozzávetőleges időtartam: 2 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Változás a funkcióban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 13 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik

Módosított Japán Ortopédiai Szövetség – Pontozórendszer (mJOA) kérdőív, Ez a skála négy tartománypontszámból áll: motoros diszfunkció a felső végtagokban, motoros diszfunkció az alsó végtagokban, szenzoros funkció a felső végtagokban és a hólyagfunkció. Mindegyik skála 0-tól 7-ig, 5-ig, 3-ig és 3-ig terjed, az összpontszám 0-tól 18-ig terjed.

A myelopathia súlyossága enyhe, ha az mJOA pontszám 15 vagy nagyobb, közepes, ha az mJOA pontszám 12 és 14 között van, vagy súlyos, ha az mJOA pontszám 12-nél kisebb.

hozzávetőleges időtartam: 13 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 5 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.

Neck Disability Index (NDI) kérdőív, egy páciens által kitöltött, állapot-specifikus funkcionális állapot kérdőív 10 elemmel, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.

Az NDI kellő támogatással és hasznossággal rendelkezik ahhoz, hogy megtartsa jelenlegi státuszát, mint a nyakfájdalmak leggyakrabban használt önbevallási eszköze. A 0-4 pont nem fogyatékosság, 5-14 pont enyhe rokkantság, 15-24 pont közepes rokkantság, 25-34 pont súlyos rokkantság, 35-50 pont teljes rokkantság

hozzávetőleges időtartam: 5 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
Változás a leesés kockázatában
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
A Berg Balance Scale (BBS) az egyensúly és az esés kockázatának szubjektív mérőszáma. 14 tétel alapján a vesztibuláris funkciót, az egyensúlyi képességet, a propriocepciót és az izomerőt értékelik. A megnövekedett esési kockázat küszöbértéke 38/56 pont. Az 56-ból 45 pontot elérő idősek biztonságosan és önállóan tudnak közlekedni.
hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki myelopathia

Keressen hasonló próbaverziókban