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舞蹈与糖尿病/糖尿病前期自我管理

2021年10月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

舞蹈作为改善糖尿病和糖尿病前期自我管理的干预措施

糖尿病舞蹈计划是为北卡罗来纳州艾伯特史怀哲奖学金设计的社区服务项目。 本研究的目的是评估项目的有效性及其对参与者的影响。 这项研究将评估集体舞蹈工作坊和糖尿病教育是否可以帮助糖尿病和糖尿病前期患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项试点研究，将测试群舞工作坊是否有用和有效。 如果是，研究小组将改进工作坊模式，并在未来开设额外的舞蹈课程。 这项研究将涉及使用在线视频会议计算机应用程序每周参加一次舞蹈研讨会，持续 2 个月。 参与者还将收到有关锻炼以及如何控制糖尿病的信息。 在这 2 个月内，参与者每周都会接到一个电话，以评估他们的体验。 还将要求研究参与者在为期 2 个月的课程开始和结束时以及课程结束后 1 个月和 2 个月完成调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精通英语的患有糖尿病或糖尿病前期的成年人
  • 拥有既定医疗保健提供者的受试者

排除标准：

  • 最近 6 个月已知的心血管疾病（急性冠脉综合征、稳定型或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病）
  • 由于身体损伤（例如 轮椅，截肢）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
所有参与者都将参加为期 2 个月的每周轻度至中度强度舞蹈研讨会，然后是简短的糖尿病教育和讨论会。
行为的：舞蹈
参与者将参加为期 2 个月的每周轻度至中度强度舞蹈工作坊。
行为的：糖尿病教育
舞蹈课之后将进行简短的糖尿病教育和讨论会。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
国民健康与营养检查调查体力活动与体质健康问卷（NHANES 2019-2020 PAQ）--活动确认
大体时间：基线
问卷中确认自己身体活跃的受试者百分比
基线
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃天数
大体时间：基线
受试者报告活跃的平均天数
基线
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃分钟数
大体时间：基线
参与者每天参与活动的平均分钟数 (10-60)
基线
NHANES 2019-2020 PAQ--活动确认
大体时间：干预完成后 4 周
问卷中确认自己身体活跃的受试者百分比
干预完成后 4 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃天数
大体时间：干预完成后 4 周
受试者报告活跃的平均天数
干预完成后 4 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃分钟数
大体时间：干预完成后 4 周
参与者每天参与活动的平均分钟数 (10-60)
干预完成后 4 周
NHANES 2019-2020 PAQ--活动确认
大体时间：基线后 8 周
问卷中确认自己身体活跃的受试者百分比
基线后 8 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃天数
大体时间：基线后 8 周
受试者报告活跃的平均天数
基线后 8 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃分钟数
大体时间：基线后 8 周
参与者每天参与活动的平均分钟数 (10-60)
基线后 8 周
NHANES 2019-2020 PAQ--活动确认
大体时间：干预完成后 8 周
问卷中确认自己身体活跃的受试者百分比
干预完成后 8 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃天数
大体时间：干预完成后 8 周
受试者报告活跃的平均天数
干预完成后 8 周
NHANES 2019-2020 PAQ——活跃分钟数
大体时间：干预完成后 8 周
参与者每天参与活动的平均分钟数 (10-60)
干预完成后 8 周
糖尿病赋权量表 (DES) 评分
大体时间：基线
分数范围从 1 到 5，其中 1 表示较差的结果。
基线
DES分数
大体时间：干预完成后 4 周
提供此问卷是为了确定干预后 4 周参与者的活动水平是否有任何变化。 分数范围从 1 到 5，其中 1 表示较差的结果。
干预完成后 4 周
DES分数
大体时间：基线后 8 周
该问卷在基线后 8 周提供，以确定干预期间所做的任何改进。 分数范围从 1 到 5，其中 1 表示较差的结果。
基线后 8 周
DES分数
大体时间：干预完成后 8 周
提供此问卷是为了确定干预后 8 周参与者的活动水平是否有任何变化。 分数范围从 1 到 5，其中 1 表示较差的结果。
干预完成后 8 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：干预完成后 8 周
以公斤为单位
干预完成后 8 周
身体质量指数 (BMI)
大体时间：干预完成后 8 周
以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。 高 BMI 可能是高体脂的指标。
干预完成后 8 周
糖化血红蛋白 (A1c)
大体时间：干预完成后 8 周
A1c 测试是一种血液测试，可提供有关过去 3 个月血糖平均水平的信息。 A1c 测试可用于诊断 2 型糖尿病和前驱糖尿病。 A1c 测试结果以百分比形式报告。 百分比越高，血糖水平就越高。 正常的 A1c 水平低于 5.7%
干预完成后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wake Forest University Health Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Julienne Kirk, PharmD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00065214

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后可用。

IPD 共享时间框架

所有数据将在发布后立即可用，没有截止日期。

IPD 共享访问标准

出于任何目的希望访问数据的任何人都可以使用信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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