Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Танец и диабет/преддиабет

26 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Танец как средство улучшения самоконтроля при диабете и преддиабете

Программа «Танец для диабета» была разработана как общественный проект стипендии Альберта Швейцера в Северной Каролине. Целью данного исследования является оценка эффективности проекта и его воздействия на участников. В этом исследовании будет оцениваться, может ли групповой танцевальный мастер-класс вместе с обучением диабету помочь людям с диабетом и преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование, в ходе которого будет проверена полезность и эффективность группового танцевального семинара. Если это так, исследовательская группа доработает модель семинара и в будущем проведет дополнительные уроки танцев. Это исследование будет включать посещение танцевального мастер-класса один раз в неделю в течение 2 месяцев с использованием онлайн-приложения для видеоконференций. Участники также получат информацию о физических упражнениях и о том, как управлять своим диабетом. Участникам будут звонить каждую неделю в течение 2 месяцев, чтобы оценить их опыт. Участников исследования также попросят заполнить анкеты в начале и в конце двухмесячной сессии, а также через 1 месяц и 2 месяца после окончания занятий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, владеющие английским языком, с диабетом или преддиабетом
  • субъекты, у которых есть установленный поставщик медицинских услуг

Критерий исключения:

  • известные сердечно-сосудистые заболевания (острый коронарный синдром, стабильная или нестабильная стенокардия, коронарная или другая артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака и заболевание периферических артерий) за последние 6 месяцев
  • нежелание или неспособность участвовать в танцевальной физической активности от легкого до умеренного уровня в течение 1 часа из-за физических нарушений (например, инвалидная коляска, ампутация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все участники будут посещать 2-месячный еженедельный танцевальный мастер-класс легкой и средней интенсивности, за которым последует краткое обучение диабету и дискуссионная сессия.
Поведенческий: танец
Участники будут посещать 2-месячный еженедельный танцевальный мастер-класс легкой и средней интенсивности.
Поведенческий: обучение диабету
За уроками танцев последует краткое обучение диабету и дискуссионная сессия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по физической активности и физической подготовке Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES 2019-2020 PAQ) - Подтверждение активности
Временное ограничение: исходный уровень
Процент субъектов, которые подтверждают, что они физически активны в анкете
исходный уровень
NHANES 2019-2020 PAQ - Активные дни
Временное ограничение: исходный уровень
Среднее количество дней, в течение которых субъекты сообщают об активности
исходный уровень
NHANES 2019-2020 PAQ — активные минуты
Временное ограничение: исходный уровень
Среднее количество минут (10–60) в день, в течение которых участники занимаются деятельностью
исходный уровень
NHANES 2019-2020 PAQ -- Подтверждение активности
Временное ограничение: 4 недели после завершения вмешательства
Процент субъектов, которые подтверждают, что они физически активны в анкете
4 недели после завершения вмешательства
NHANES 2019-2020 PAQ - Активные дни
Временное ограничение: 4 недели после завершения вмешательства
Среднее количество дней, в течение которых субъекты сообщают об активности
4 недели после завершения вмешательства
NHANES 2019-2020 PAQ — активные минуты
Временное ограничение: 4 недели после завершения вмешательства
Среднее количество минут (10–60) в день, в течение которых участники занимаются деятельностью
4 недели после завершения вмешательства
NHANES 2019-2020 PAQ -- Подтверждение активности
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Процент субъектов, которые подтверждают, что они физически активны в анкете
8 недель после исходного уровня
NHANES 2019-2020 PAQ - Активные дни
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Среднее количество дней, в течение которых субъекты сообщают об активности
8 недель после исходного уровня
NHANES 2019-2020 PAQ — активные минуты
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Среднее количество минут (10–60) в день, в течение которых участники занимаются деятельностью
8 недель после исходного уровня
NHANES 2019-2020 PAQ -- Подтверждение активности
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Процент субъектов, которые подтверждают, что они физически активны в анкете
8 недель после завершения вмешательства
NHANES 2019-2020 PAQ - Активные дни
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Среднее количество дней, в течение которых субъекты сообщают об активности
8 недель после завершения вмешательства
NHANES 2019-2020 PAQ — активные минуты
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Среднее количество минут (10–60) в день, в течение которых участники занимаются деятельностью
8 недель после завершения вмешательства
Шкала расширения возможностей диабета (DES)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает худший результат.
исходный уровень
Оценка DES
Временное ограничение: 4 недели после завершения вмешательства
Этот вопросник дается, чтобы определить, были ли какие-либо изменения в уровне активности участников через 4 недели после вмешательства. Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает худший результат.
4 недели после завершения вмешательства
Оценка DES
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Этот вопросник предоставляется через 8 недель после исходного уровня, чтобы определить любые улучшения, достигнутые во время вмешательства. Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает худший результат.
8 недель после исходного уровня
Оценка DES
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Этот вопросник дается, чтобы определить, были ли какие-либо изменения в уровне активности участников через 8 недель после вмешательства. Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает худший результат.
8 недель после завершения вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
измеряется в килограммах
8 недель после завершения вмешательства
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах. Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
8 недель после завершения вмешательства
Гликированный гемоглобин (A1c)
Временное ограничение: 8 недель после завершения вмешательства
Тест A1c — это анализ крови, который предоставляет информацию о среднем уровне глюкозы в крови за последние 3 месяца. Тест A1c можно использовать для диагностики диабета 2 типа и преддиабета. Результат теста A1c сообщается в процентах. Чем выше процент, тем выше был уровень глюкозы в крови. Нормальный уровень A1c ниже 5,7 процента.
8 недель после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00065214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Все данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет доступна любому, кто пожелает получить доступ к данным для любых целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками