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Tanz und Diabetes/Prädiabetes-Selbstmanagement

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Tanz als Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Prädiabetes

Das Dance for Diabetes-Programm wurde als gemeinnütziges Projekt für das North Carolina Albert Schweitzer Fellowship konzipiert. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit des Projekts und seine Auswirkungen auf die Teilnehmer zu bewerten. Diese Studie wird beurteilen, ob ein Gruppentanzworkshop zusammen mit Diabetesaufklärung Menschen mit Diabetes und Prädiabetes helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die testen wird, ob ein Gruppentanz-Workshop nützlich und effektiv ist oder nicht. Wenn ja, wird das Studienteam das Workshop-Modell verfeinern und in Zukunft zusätzliche Tanzkurse anbieten. Diese Forschungsstudie beinhaltet die Teilnahme an einem Tanzworkshop einmal pro Woche für 2 Monate unter Verwendung einer Online-Videokonferenz-Computeranwendung. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen über Bewegung und wie sie mit ihrem Diabetes umgehen können. Die Teilnehmer erhalten während der 2 Monate jede Woche einen Anruf, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn und am Ende der 2-monatigen Sitzung sowie 1 Monat und 2 Monate nach Ende des Unterrichts Umfragen auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Englischkenntnissen und Diabetes oder Prädiabetes
  • Themen, die einen etablierten Gesundheitsdienstleister haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, stabile oder instabile Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und periphere arterielle Verschlusskrankheit) in den letzten 6 Monaten
  • wegen körperlicher Beeinträchtigung nicht willens oder nicht in der Lage sind, 1 Stunde lang an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten im Tanz teilzunehmen (z. Rollstuhl, Amputation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Teilnehmer nehmen an einem zweimonatigen wöchentlichen Tanzworkshop mit leichter bis mittlerer Intensität teil, gefolgt von einer kurzen Diabetesaufklärung und Diskussionsrunde.
Verhalten: tanzen
Die Teilnehmer nehmen an einem zweimonatigen wöchentlichen Tanzworkshop mit leichter bis mittlerer Intensität teil.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Auf die Tanzkurse folgt eine kurze Diabetesaufklärung und Diskussionsrunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Health and Nutrition Examination Survey Physical Activity and Physical Fitness Questionnaire (NHANES 2019-2020 PAQ) – Aktivitätsbestätigung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die bestätigen, dass sie im Fragebogen körperlich aktiv sind
Grundlinie
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktive Tage
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden angeben, aktiv zu sein
Grundlinie
NHANES 2019–2020 PAQ – Minuten aktiv
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl von Minuten (10-60) pro Tag, die die Teilnehmer mit Aktivitäten verbringen
Grundlinie
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktivitätsbestätigung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der Probanden, die bestätigen, dass sie im Fragebogen körperlich aktiv sind
4 Wochen nach Abschluss der Intervention
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktive Tage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden angeben, aktiv zu sein
4 Wochen nach Abschluss der Intervention
NHANES 2019–2020 PAQ – Minuten aktiv
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchschnittliche Anzahl von Minuten (10-60) pro Tag, die die Teilnehmer mit Aktivitäten verbringen
4 Wochen nach Abschluss der Intervention
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktivitätsbestätigung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Probanden, die bestätigen, dass sie im Fragebogen körperlich aktiv sind
8 Wochen nach Studienbeginn
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktive Tage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden angeben, aktiv zu sein
8 Wochen nach Studienbeginn
NHANES 2019–2020 PAQ – Minuten aktiv
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl von Minuten (10-60) pro Tag, die die Teilnehmer mit Aktivitäten verbringen
8 Wochen nach Studienbeginn
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktivitätsbestätigung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der Probanden, die bestätigen, dass sie im Fragebogen körperlich aktiv sind
8 Wochen nach Abschluss der Intervention
NHANES 2019–2020 PAQ – Aktive Tage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden angeben, aktiv zu sein
8 Wochen nach Abschluss der Intervention
NHANES 2019–2020 PAQ – Minuten aktiv
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchschnittliche Anzahl von Minuten (10-60) pro Tag, die die Teilnehmer mit Aktivitäten verbringen
8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Diabetes Empowerment Scale (DES)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie
DES-Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Dieser Fragebogen wird gegeben, um festzustellen, ob es 4 Wochen nach der Intervention irgendwelche Veränderungen im Aktivitätsniveau der Teilnehmer gegeben hat. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
4 Wochen nach Abschluss der Intervention
DES-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Dieser Fragebogen wird 8 Wochen nach Studienbeginn ausgegeben, um während der Intervention erzielte Verbesserungen festzustellen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Wochen nach Studienbeginn
DES-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Dieser Fragebogen wird gegeben, um festzustellen, ob es 8 Wochen nach der Intervention irgendwelche Veränderungen im Aktivitätsniveau der Teilnehmer gegeben hat. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Wochen nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
in Kilogramm gemessen
8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Ein hoher BMI kann ein Indikator für hohes Körperfett sein.
8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Glykiertes Hämoglobin (A1c)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der A1c-Test ist ein Bluttest, der Auskunft über den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate gibt. Der A1c-Test kann zur Diagnose von Typ-2-Diabetes und Prädiabetes verwendet werden. Das A1c-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Je höher der Prozentsatz, desto höher waren die Blutzuckerwerte. Ein normaler A1c-Wert liegt unter 5,7 Prozent
8 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00065214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten sind sofort nach Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen stehen jedem zur Verfügung, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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