Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dans og Diabetes/Prediabetes Self-Management

26. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Dans som en intervensjon for å forbedre selvbehandlingen av diabetes og prediabetes

Dance for Diabetes-programmet ble designet som et samfunnstjenesteprosjekt for North Carolina Albert Schweitzer Fellowship. Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten til prosjektet og dets innvirkning på deltakerne. Denne studien skal vurdere om et gruppedanseverksted sammen med diabetesopplæring kan hjelpe personer med diabetes og prediabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som skal teste om en gruppedanseworkshop er nyttig og effektiv. Hvis det er det, vil studieteamet foredle verkstedmodellen og gjøre ytterligere dansetimer i fremtiden. Denne forskningsstudien vil innebære å delta på et danseverksted en gang i uken i 2 måneder ved å bruke et nettbasert videokonferansedataprogram. Deltakerne vil også få informasjon om trening og hvordan de skal håndtere sin diabetes. Deltakerne vil motta en telefonsamtale hver uke i løpet av de 2 månedene for å vurdere opplevelsen. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser ved begynnelsen og slutten av den 2-måneders økten, samt 1 måned og 2 måneder etter at timene avsluttes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som behersker engelsk med diabetes eller prediabetes
  • fag som har en etablert helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • kjent kardiovaskulær sykdom (akutt koronarsyndrom, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og perifer arteriell sykdom) de siste 6 månedene
  • uvillig eller ute av stand til å delta i lett til moderat fysisk danseaktivitet i 1 time på grunn av fysisk funksjonshemming (f. rullestol, amputasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle deltakere vil delta på et 2-måneders ukentlig danseverksted med lett til moderat intensitet etterfulgt av en kort diabetesopplæring og diskusjonsøkt.
Atferdsmessig: danse
Deltakerne vil delta på et 2-måneders ukentlig danseverksted med lett til moderat intensitet.
Atferdsmessig: diabetesopplæring
Dansetimene vil bli etterfulgt av en kort diabetesopplæring og diskusjonsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Health and Nutrition Examination Survey Physical Activity and Physical Fitness Spørreskjema (NHANES 2019-2020 PAQ) – Aktivitetsbekreftelse
Tidsramme: grunnlinje
Andel forsøkspersoner som bekrefter at de er fysisk aktive i spørreskjema
grunnlinje
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktive dager
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomsnittlig antall dager fagene rapporterer å være aktive
grunnlinje
NHANES 2019-2020 PAQ - minutter aktive
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomsnittlig antall minutter (10-60) per dag som deltakerne deltar i aktivitet
grunnlinje
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktivitetsbekreftelse
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
Andel forsøkspersoner som bekrefter at de er fysisk aktive i spørreskjema
4 uker etter avsluttet intervensjon
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktive dager
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig antall dager fagene rapporterer å være aktive
4 uker etter avsluttet intervensjon
NHANES 2019-2020 PAQ - minutter aktive
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig antall minutter (10-60) per dag som deltakerne deltar i aktivitet
4 uker etter avsluttet intervensjon
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktivitetsbekreftelse
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Andel forsøkspersoner som bekrefter at de er fysisk aktive i spørreskjema
8 uker etter baseline
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktive dager
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall dager fagene rapporterer å være aktive
8 uker etter baseline
NHANES 2019-2020 PAQ - minutter aktive
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall minutter (10-60) per dag som deltakerne deltar i aktivitet
8 uker etter baseline
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktivitetsbekreftelse
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Andel forsøkspersoner som bekrefter at de er fysisk aktive i spørreskjema
8 uker etter avsluttet intervensjon
NHANES 2019-2020 PAQ – Aktive dager
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig antall dager fagene rapporterer å være aktive
8 uker etter avsluttet intervensjon
NHANES 2019-2020 PAQ - minutter aktive
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig antall minutter (10-60) per dag som deltakerne deltar i aktivitet
8 uker etter avsluttet intervensjon
Diabetes Empowerment Scale (DES) poengsum
Tidsramme: grunnlinje
Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 angir et dårligere resultat.
grunnlinje
DES-poengsum
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
Dette spørreskjemaet er gitt for å avgjøre om det var noen endringer i deltakernes aktivitetsnivå 4 uker etter intervensjon. Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 angir et dårligere resultat.
4 uker etter avsluttet intervensjon
DES-score
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Dette spørreskjemaet gis 8 uker etter baseline for å fastslå eventuelle forbedringer som er gjort under intervensjonen. Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 angir et dårligere resultat.
8 uker etter baseline
DES-poengsum
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Dette spørreskjemaet er gitt for å finne ut om det var noen endringer i deltakernes aktivitetsnivå 8 uker etter intervensjon. Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 angir et dårligere resultat.
8 uker etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
målt i kilo
8 uker etter avsluttet intervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter. En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett.
8 uker etter avsluttet intervensjon
Glykert hemoglobin (A1c)
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
A1c-testen er en blodprøve som gir informasjon om gjennomsnittlige nivåer av blodsukker de siste 3 månedene. A1c-testen kan brukes til å diagnostisere type 2 diabetes og prediabetes. A1c-testresultatet rapporteres i prosent. Jo høyere prosentandel, jo høyere har blodsukkernivået vært. Et normalt A1c-nivå er under 5,7 prosent
8 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00065214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon vil være tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger