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Danse et autogestion du diabète/prédiabète

26 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

La danse comme intervention pour améliorer l'autogestion du diabète et du prédiabète

Le programme Dance for Diabetes a été conçu comme un projet de service communautaire pour la bourse North Carolina Albert Schweitzer. Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité du projet et son impact sur les participants. Cette étude évaluera si un atelier de danse de groupe associé à une éducation au diabète peut aider les personnes atteintes de diabète et de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote qui testera si oui ou non un atelier de danse de groupe est utile et efficace. Si c'est le cas, l'équipe d'étude affinera le modèle d'atelier et proposera des cours de danse supplémentaires à l'avenir. Cette étude de recherche consistera à assister à un atelier de danse une fois par semaine pendant 2 mois à l'aide d'une application informatique de vidéoconférence en ligne. Les participants recevront également des informations sur l'exercice et la façon de gérer leur diabète. Les participants recevront un appel téléphonique chaque semaine pendant les 2 mois pour évaluer leur expérience. Les participants à l'étude seront également invités à répondre à des sondages au début et à la fin de la session de 2 mois, ainsi que 1 mois et 2 mois après la fin des cours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes maîtrisant l'anglais atteints de diabète ou de prédiabète
  • les sujets qui ont un fournisseur de soins de santé établi

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire connue (syndrome coronarien aigu, angor stable ou instable, revascularisation coronarienne ou autre, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et artériopathie périphérique) au cours des 6 derniers mois
  • refus ou incapacité de participer à un niveau d'activité physique de danse léger à modéré pendant 1 heure en raison d'une déficience physique (par ex. fauteuil roulant, amputation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Tous les participants assisteront à un atelier hebdomadaire de danse d'intensité légère à modérée d'une durée de 2 mois, suivi d'une brève séance d'éducation et de discussion sur le diabète.
Comportemental: danse
Les participants assisteront à un atelier hebdomadaire de danse d'intensité légère à modérée de 2 mois.
Comportemental: éducation au diabète
Les cours de danse seront suivis d'une brève séance d'éducation et de discussion sur le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'activité physique et la forme physique de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES 2019-2020 PAQ) - Confirmation de l'activité
Délai: ligne de base
Pourcentage de sujets qui confirment qu'ils sont physiquement actifs dans le questionnaire
ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Jours actifs
Délai: ligne de base
Nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets déclarent être actifs
ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ--minutes actives
Délai: ligne de base
Nombre moyen de minutes (10-60) par jour pendant lesquelles les participants s'engagent dans une activité
ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Confirmation d'activité
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
Pourcentage de sujets qui confirment qu'ils sont physiquement actifs dans le questionnaire
4 semaines après la fin de l'intervention
NHANES 2019-2020 PAQ - Jours actifs
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
Nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets déclarent être actifs
4 semaines après la fin de l'intervention
NHANES 2019-2020 PAQ--minutes actives
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
Nombre moyen de minutes (10-60) par jour pendant lesquelles les participants s'engagent dans une activité
4 semaines après la fin de l'intervention
NHANES 2019-2020 PAQ - Confirmation d'activité
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Pourcentage de sujets qui confirment qu'ils sont physiquement actifs dans le questionnaire
8 semaines après la ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Jours actifs
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets déclarent être actifs
8 semaines après la ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ--minutes actives
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Nombre moyen de minutes (10-60) par jour pendant lesquelles les participants s'engagent dans une activité
8 semaines après la ligne de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Confirmation d'activité
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Pourcentage de sujets qui confirment qu'ils sont physiquement actifs dans le questionnaire
8 semaines après la fin de l'intervention
NHANES 2019-2020 PAQ - Jours actifs
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets déclarent être actifs
8 semaines après la fin de l'intervention
NHANES 2019-2020 PAQ--minutes actives
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Nombre moyen de minutes (10-60) par jour pendant lesquelles les participants s'engagent dans une activité
8 semaines après la fin de l'intervention
Score de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES)
Délai: ligne de base
Le score varie de 1 à 5, 1 indiquant un résultat moins bon.
ligne de base
Score DES
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
Ce questionnaire est donné pour déterminer s'il y a eu des changements dans le niveau d'activité des participants 4 semaines après l'intervention. Le score varie de 1 à 5, 1 indiquant un résultat moins bon.
4 semaines après la fin de l'intervention
Note DES
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Ce questionnaire est donné 8 semaines après la ligne de base afin de déterminer les améliorations apportées au cours de l'intervention. Le score varie de 1 à 5, 1 indiquant un résultat moins bon.
8 semaines après la ligne de base
Score DES
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Ce questionnaire est donné pour déterminer s'il y a eu des changements dans le niveau d'activité des participants 8 semaines après l'intervention. Le score varie de 1 à 5, 1 indiquant un résultat moins bon.
8 semaines après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
mesuré en kilogrammes
8 semaines après la fin de l'intervention
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. Un IMC élevé peut être un indicateur de graisse corporelle élevée.
8 semaines après la fin de l'intervention
Hémoglobine glyquée (A1c)
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Le test A1c est un test sanguin qui fournit des informations sur les niveaux moyens de glycémie au cours des 3 derniers mois. Le test A1c peut être utilisé pour diagnostiquer le diabète de type 2 et le prédiabète. Le résultat du test A1c est rapporté en pourcentage. Plus le pourcentage est élevé, plus la glycémie a été élevée. Un niveau normal d'A1c est inférieur à 5,7 %
8 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00065214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront disponibles immédiatement après la publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations seront disponibles pour toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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