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Dança e autogerenciamento de diabetes/pré-diabetes

26 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dança como uma intervenção para melhorar a autogestão do diabetes e pré-diabetes

O programa Dance for Diabetes foi concebido como um projeto de serviço comunitário para o North Carolina Albert Schweitzer Fellowship. O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do projeto e seu impacto nos participantes. Este estudo avaliará se uma oficina de dança em grupo junto com a educação em diabetes pode ajudar pessoas com diabetes e pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto que testará se uma oficina de dança em grupo é ou não útil e eficaz. Se for, a equipe de estudo refinará o modelo de oficina e fará aulas de dança adicionais no futuro. Este estudo de pesquisa envolverá a participação em uma oficina de dança uma vez por semana durante 2 meses usando um aplicativo de computador de videoconferência online. Os participantes também receberão informações sobre exercícios e como controlar o diabetes. Os participantes receberão um telefonema todas as semanas durante os 2 meses para avaliar sua experiência. Os participantes do estudo também serão solicitados a preencher pesquisas no início e no final da sessão de 2 meses, bem como 1 mês e 2 meses após o término das aulas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos proficientes em inglês com diabetes ou pré-diabetes
  • indivíduos que têm um prestador de cuidados de saúde estabelecido

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular conhecida (síndrome coronariana aguda, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e doença arterial periférica) nos últimos 6 meses
  • relutante ou incapaz de participar de atividade física de nível leve a moderado por 1 hora devido a deficiência física (por exemplo, cadeira de rodas, amputação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Todos os participantes participarão de um workshop semanal de dança de intensidade leve a moderada com duração de 2 meses, seguido por uma breve sessão de educação e discussão sobre diabetes.
Comportamental: dança
Os participantes participarão de um workshop semanal de dança de intensidade leve a moderada com duração de 2 meses.
Comportamental: educação em diabetes
As aulas de dança serão seguidas por uma breve sessão de educação e discussão sobre o diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição Questionário de Atividade Física e Aptidão Física (NHANES 2019-2020 PAQ) - Confirmação de atividade
Prazo: linha de base
Porcentagem de sujeitos que confirmam que são fisicamente ativos no questionário
linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Dias Ativos
Prazo: linha de base
Número médio de dias em que os indivíduos relatam estar ativos
linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ - minutos ativos
Prazo: linha de base
Número médio de minutos (10-60) por dia que os participantes se envolvem em atividades
linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmação de Atividade
Prazo: 4 semanas após a conclusão da intervenção
Porcentagem de sujeitos que confirmam que são fisicamente ativos no questionário
4 semanas após a conclusão da intervenção
NHANES 2019-2020 PAQ - Dias Ativos
Prazo: 4 semanas após a conclusão da intervenção
Número médio de dias em que os indivíduos relatam estar ativos
4 semanas após a conclusão da intervenção
NHANES 2019-2020 PAQ - minutos ativos
Prazo: 4 semanas após a conclusão da intervenção
Número médio de minutos (10-60) por dia que os participantes se envolvem em atividades
4 semanas após a conclusão da intervenção
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmação de Atividade
Prazo: 8 semanas após a linha de base
Porcentagem de sujeitos que confirmam que são fisicamente ativos no questionário
8 semanas após a linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ - Dias Ativos
Prazo: 8 semanas após a linha de base
Número médio de dias em que os indivíduos relatam estar ativos
8 semanas após a linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ - minutos ativos
Prazo: 8 semanas após a linha de base
Número médio de minutos (10-60) por dia que os participantes se envolvem em atividades
8 semanas após a linha de base
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmação de Atividade
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
Porcentagem de sujeitos que confirmam que são fisicamente ativos no questionário
8 semanas após a conclusão da intervenção
NHANES 2019-2020 PAQ - Dias Ativos
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
Número médio de dias em que os indivíduos relatam estar ativos
8 semanas após a conclusão da intervenção
NHANES 2019-2020 PAQ - minutos ativos
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
Número médio de minutos (10-60) por dia que os participantes se envolvem em atividades
8 semanas após a conclusão da intervenção
Pontuação da Escala de Empoderamento do Diabetes (DES)
Prazo: linha de base
A pontuação varia de 1 a 5, com 1 denotando um resultado pior.
linha de base
Pontuação DES
Prazo: 4 semanas após a conclusão da intervenção
Este questionário é aplicado para determinar se houve alguma mudança no nível de atividade dos participantes 4 semanas após a intervenção. A pontuação varia de 1 a 5, com 1 denotando um resultado pior.
4 semanas após a conclusão da intervenção
Pontuação DES
Prazo: 8 semanas após a linha de base
Este questionário é aplicado 8 semanas após a linha de base, a fim de determinar quaisquer melhorias feitas durante a intervenção. A pontuação varia de 1 a 5, com 1 denotando um resultado pior.
8 semanas após a linha de base
Pontuação DES
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
Este questionário é aplicado para determinar se houve alguma mudança no nível de atividade dos participantes 8 semanas após a intervenção. A pontuação varia de 1 a 5, com 1 denotando um resultado pior.
8 semanas após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
medido em quilogramas
8 semanas após a conclusão da intervenção
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
Peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.
8 semanas após a conclusão da intervenção
Hemoglobina Glicada (A1c)
Prazo: 8 semanas após a conclusão da intervenção
O teste de A1c é um exame de sangue que fornece informações sobre os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 3 meses. O teste de A1c pode ser usado para diagnosticar diabetes tipo 2 e pré-diabetes. O resultado do teste A1c é relatado como uma porcentagem. Quanto maior a porcentagem, mais altos foram os níveis de glicose no sangue. Um nível normal de A1c está abaixo de 5,7%
8 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00065214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste estarão disponíveis após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações estarão disponíveis para qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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