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Autocontrol de la danza y la diabetes/prediabetes

26 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

La danza como intervención para mejorar el autocontrol de la diabetes y la prediabetes

El programa Dance for Diabetes fue diseñado como un proyecto de servicio comunitario para la beca Albert Schweitzer de Carolina del Norte. El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del proyecto y su impacto en los participantes. Este estudio evaluará si un taller de baile en grupo junto con educación sobre la diabetes puede ayudar a las personas con diabetes y prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto que probará si un taller de danza grupal es útil y efectivo. Si es así, el equipo de estudio refinará el modelo del taller e impartirá clases de baile adicionales en el futuro. Este estudio de investigación consistirá en asistir a un taller de danza una vez por semana durante 2 meses utilizando una aplicación informática de videoconferencia en línea. Los participantes también recibirán información sobre el ejercicio y cómo controlar su diabetes. Los participantes recibirán una llamada telefónica cada semana durante los 2 meses para evaluar su experiencia. También se les pedirá a los participantes del estudio que completen encuestas al principio y al final de la sesión de 2 meses, así como 1 mes y 2 meses después de que terminen las clases.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos competentes en inglés con diabetes o prediabetes
  • sujetos que tienen un proveedor de atención médica establecido

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular conocida (síndrome coronario agudo, angina estable o inestable, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y enfermedad arterial periférica) durante los últimos 6 meses
  • no quiere o no puede participar en un nivel ligero o moderado de actividad física de baile durante 1 hora debido a una discapacidad física (p. silla de ruedas, amputación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Todos los participantes asistirán a un taller de danza de intensidad ligera a moderada de 2 meses de duración semanal, seguido de una breve sesión de debate y educación sobre la diabetes.
Conductual: bailar
Los participantes asistirán a un taller de danza de intensidad ligera a moderada semanal de 2 meses.
Conductual: educación diabética
Las clases de baile serán seguidas por una breve sesión de educación y debate sobre la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta nacional de examen de salud y nutrición Cuestionario de actividad física y estado físico (NHANES 2019-2020 PAQ) - Confirmación de actividad
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de sujetos que confirman que son físicamente activos en el cuestionario
base
NHANES 2019-2020 PAQ--Días activos
Periodo de tiempo: base
Número promedio de días que los sujetos informan estar activos
base
NHANES 2019-2020 PAQ: minutos activos
Periodo de tiempo: base
Promedio de minutos (10-60) por día que los participantes dedican a la actividad
base
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmación de actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la intervención
Porcentaje de sujetos que confirman que son físicamente activos en el cuestionario
4 semanas después de la finalización de la intervención
NHANES 2019-2020 PAQ--Días activos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la intervención
Número promedio de días que los sujetos informan estar activos
4 semanas después de la finalización de la intervención
NHANES 2019-2020 PAQ: minutos activos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la intervención
Promedio de minutos (10-60) por día que los participantes dedican a la actividad
4 semanas después de la finalización de la intervención
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmación de actividad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Porcentaje de sujetos que confirman que son físicamente activos en el cuestionario
8 semanas después de la línea de base
NHANES 2019-2020 PAQ--Días activos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Número promedio de días que los sujetos informan estar activos
8 semanas después de la línea de base
NHANES 2019-2020 PAQ: minutos activos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Promedio de minutos (10-60) por día que los participantes dedican a la actividad
8 semanas después de la línea de base
NHANES 2019-2020 PAQ--Confirmación de actividad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
Porcentaje de sujetos que confirman que son físicamente activos en el cuestionario
8 semanas después de la finalización de la intervención
NHANES 2019-2020 PAQ--Días activos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
Número promedio de días que los sujetos informan estar activos
8 semanas después de la finalización de la intervención
NHANES 2019-2020 PAQ: minutos activos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
Promedio de minutos (10-60) por día que los participantes dedican a la actividad
8 semanas después de la finalización de la intervención
Puntuación de la escala de empoderamiento de la diabetes (DES)
Periodo de tiempo: base
La puntuación varía de 1 a 5, donde 1 indica un peor resultado.
base
Puntuación DES
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la intervención
Este cuestionario se administra para determinar si hubo algún cambio en el nivel de actividad de los participantes 4 semanas después de la intervención. La puntuación varía de 1 a 5, donde 1 indica un peor resultado.
4 semanas después de la finalización de la intervención
Puntuación DES
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Este cuestionario se administra 8 semanas después de la línea de base para determinar las mejoras realizadas durante la intervención. La puntuación varía de 1 a 5, donde 1 indica un peor resultado.
8 semanas después de la línea de base
Puntuación DES
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
Este cuestionario se administra para determinar si hubo algún cambio en el nivel de actividad de los participantes 8 semanas después de la intervención. La puntuación varía de 1 a 5, donde 1 indica un peor resultado.
8 semanas después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
medido en kilogramos
8 semanas después de la finalización de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta.
8 semanas después de la finalización de la intervención
Hemoglobina glicosilada (A1c)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la intervención
La prueba A1c es un análisis de sangre que proporciona información sobre los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses. La prueba A1c se puede usar para diagnosticar diabetes tipo 2 y prediabetes. El resultado de la prueba A1c se informa como un porcentaje. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayores serán los niveles de glucosa en sangre. Un nivel normal de A1c está por debajo del 5,7 %
8 semanas después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00065214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información estará disponible para cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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