Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanec a Diabetes/Prediabetes Self-Management

26. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Tanec jako intervence ke zlepšení sebeléčby diabetu a prediabetu

Program Dance for Diabetes byl navržen jako projekt veřejně prospěšných prací pro Severní Karolínu Albert Schweitzer Fellowship. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit efektivitu projektu a jeho dopad na účastníky. Tato studie posoudí, zda skupinový taneční workshop spolu s diabetologickým vzděláváním může pomoci lidem s cukrovkou a prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která bude testovat, zda je skupinový taneční workshop užitečný a efektivní. Pokud ano, studijní tým zdokonalí model workshopu a v budoucnu bude dělat další taneční kurzy. Tato výzkumná studie bude zahrnovat účast na tanečním workshopu jednou týdně po dobu 2 měsíců pomocí online počítačové aplikace pro videokonference. Účastníci také získají informace o cvičení a o tom, jak zvládat cukrovku. Účastníci obdrží telefonát každý týden během 2 měsíců, aby zhodnotili své zkušenosti. Účastníci studie budou také požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku a na konci 2měsíčního sezení a také 1 měsíc a 2 měsíce po skončení lekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí znalí angličtiny s diabetem nebo prediabetem
  • subjekty, které mají zavedeného poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • známé kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, koronární nebo jiná arteriální revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních tepen) za posledních 6 měsíců
  • neochota nebo neschopnost zúčastnit se lehké až střední úrovně taneční fyzické aktivity po dobu 1 hodiny z důvodu fyzického postižení (např. invalidní vozík, amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci se zúčastní 2měsíčního týdenního tanečního workshopu mírné až střední intenzity, po kterém bude následovat krátká edukace o diabetu a diskusní sezení.
Behaviorální: tanec
Účastníci se zúčastní 2měsíčního týdenního tanečního workshopu mírné až střední intenzity.
Behaviorální: edukace o diabetu
Po tanečních kurzech bude následovat krátká edukace o diabetu a diskuzní lekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Health and Nutrition Examination Survey Dotazník fyzické aktivity a fyzické zdatnosti (NHANES 2019-2020 PAQ) – Potvrzení aktivity
Časové okno: základní linie
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
základní linie
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: základní linie
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
základní linie
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: základní linie
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
základní linie
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
4 týdny po ukončení intervence
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
4 týdny po ukončení intervence
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
4 týdny po ukončení intervence
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
8 týdnů po výchozím stavu
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
8 týdnů po výchozím stavu
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
8 týdnů po výchozím stavu
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
8 týdnů po ukončení intervence
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
8 týdnů po ukončení intervence
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
8 týdnů po ukončení intervence
Skóre Diabetes Empowerment Scale (DES).
Časové okno: základní linie
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
základní linie
DES skóre
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Tento dotazník slouží ke zjištění, zda došlo k nějakým změnám v úrovni aktivity účastníků 4 týdny po intervenci. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
4 týdny po ukončení intervence
DES skóre
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Tento dotazník je uveden 8 týdnů po výchozím stavu, aby se zjistilo, jaká zlepšení byla během intervence provedena. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
8 týdnů po výchozím stavu
DES skóre
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Tento dotazník slouží ke zjištění, zda došlo k nějakým změnám v úrovni aktivity účastníků 8 týdnů po intervenci. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
8 týdnů po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
měřeno v kilogramech
8 týdnů po ukončení intervence
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.
8 týdnů po ukončení intervence
Glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Test A1c je krevní test, který poskytuje informace o průměrné hladině glukózy v krvi za poslední 3 měsíce. Test A1c lze použít k diagnostice diabetu 2. typu a prediabetu. Výsledek testu A1c se uvádí v procentech. Čím vyšší procento, tím vyšší byly hladiny glukózy v krvi. Normální úroveň A1c je pod 5,7 procenta
8 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00065214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou dostupné každému, kdo si přeje získat přístup k údajům za jakýmkoli účelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení