Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dans en Diabetes/Prediabetes Zelfmanagement

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Dans als een interventie om diabetes en prediabetes zelfmanagement te verbeteren

Het Dance for Diabetes-programma is ontworpen als een gemeenschapsdienstproject voor de North Carolina Albert Schweitzer Fellowship. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het project en de impact ervan op de deelnemers te evalueren. In dit onderzoek wordt beoordeeld of een groepsdansworkshop samen met diabeteseducatie mensen met diabetes en prediabetes kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie waarin getest wordt of een groepsworkshop dans zinvol en effectief is. Als dat zo is, zal het studieteam het workshopmodel verfijnen en in de toekomst aanvullende danslessen geven. Dit onderzoek omvat het volgen van een dansworkshop gedurende 2 maanden, eenmaal per week, met behulp van een online computertoepassing voor videoconferenties. Deelnemers krijgen ook informatie over lichaamsbeweging en het omgaan met hun diabetes. Gedurende de 2 maanden worden de deelnemers wekelijks gebeld om hun ervaring te beoordelen. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om enquêtes in te vullen aan het begin en einde van de sessie van 2 maanden, evenals 1 maand en 2 maanden na het einde van de lessen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die Engels beheersen met diabetes of prediabetes
  • proefpersonen die een gevestigde zorgaanbieder hebben

Uitsluitingscriteria:

  • bekende cardiovasculaire ziekte (acuut coronair syndroom, stabiele of onstabiele angina pectoris, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en perifere arteriële ziekte) gedurende de laatste 6 maanden
  • niet bereid of niet in staat om gedurende 1 uur deel te nemen aan lichte tot matige dansbewegingen vanwege een lichamelijke beperking (bijv. rolstoel, amputatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Alle deelnemers volgen een wekelijkse dansworkshop van 2 maanden van lichte tot matige intensiteit, gevolgd door een korte diabeteseducatie en discussiesessie.
Gedragsmatig: dans
Deelnemers volgen een wekelijkse dansworkshop van 2 maanden van lichte tot matige intensiteit.
Gedragsmatig: diabetes onderwijs
De danslessen worden gevolgd door een korte diabeteseducatie en discussiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Health and Nutrition Examination Survey Physical Activity and Physical Fitness Questionnaire (NHANES 2019-2020 PAQ)--Activity Confirmation
Tijdsspanne: basislijn
Percentage proefpersonen dat bevestigt fysiek actief te zijn in de vragenlijst
basislijn
NHANES 2019-2020 PAQ-dagen actief
Tijdsspanne: basislijn
Gemiddeld aantal dagen dat proefpersonen aangeven actief te zijn
basislijn
NHANES 2019-2020 PAQ - minuten actief
Tijdsspanne: basislijn
Gemiddeld aantal minuten (10-60) per dag dat deelnemers aan activiteiten deelnemen
basislijn
NHANES 2019-2020 PAQ - Activiteitsbevestiging
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de interventie
Percentage proefpersonen dat bevestigt fysiek actief te zijn in de vragenlijst
4 weken na voltooiing van de interventie
NHANES 2019-2020 PAQ-dagen actief
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de interventie
Gemiddeld aantal dagen dat proefpersonen aangeven actief te zijn
4 weken na voltooiing van de interventie
NHANES 2019-2020 PAQ - minuten actief
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de interventie
Gemiddeld aantal minuten (10-60) per dag dat deelnemers aan activiteiten deelnemen
4 weken na voltooiing van de interventie
NHANES 2019-2020 PAQ - Activiteitsbevestiging
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Percentage proefpersonen dat bevestigt fysiek actief te zijn in de vragenlijst
8 weken na baseline
NHANES 2019-2020 PAQ-dagen actief
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Gemiddeld aantal dagen dat proefpersonen aangeven actief te zijn
8 weken na baseline
NHANES 2019-2020 PAQ - minuten actief
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Gemiddeld aantal minuten (10-60) per dag dat deelnemers aan activiteiten deelnemen
8 weken na baseline
NHANES 2019-2020 PAQ - Activiteitsbevestiging
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
Percentage proefpersonen dat bevestigt fysiek actief te zijn in de vragenlijst
8 weken na voltooiing van de interventie
NHANES 2019-2020 PAQ-dagen actief
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
Gemiddeld aantal dagen dat proefpersonen aangeven actief te zijn
8 weken na voltooiing van de interventie
NHANES 2019-2020 PAQ - minuten actief
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
Gemiddeld aantal minuten (10-60) per dag dat deelnemers aan activiteiten deelnemen
8 weken na voltooiing van de interventie
Diabetes Empowerment Scale (DES)-score
Tijdsspanne: basislijn
Score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een slechter resultaat aangeeft.
basislijn
DES-score
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de interventie
Deze vragenlijst wordt gegeven om te bepalen of er veranderingen waren in het activiteitsniveau van de deelnemers 4 weken na de interventie. Score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een slechter resultaat aangeeft.
4 weken na voltooiing van de interventie
DES-score
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Deze vragenlijst wordt 8 weken na baseline gegeven om eventuele verbeteringen vast te stellen die tijdens de interventie zijn aangebracht. Score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een slechter resultaat aangeeft.
8 weken na baseline
DES-score
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
Deze vragenlijst wordt gegeven om te bepalen of er veranderingen waren in het activiteitenniveau van de deelnemers 8 weken na de interventie. Score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een slechter resultaat aangeeft.
8 weken na voltooiing van de interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
gemeten in kilogram
8 weken na voltooiing van de interventie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
Gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
8 weken na voltooiing van de interventie
Geglyceerd hemoglobine (A1c)
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de interventie
De A1c-test is een bloedtest die informatie geeft over de gemiddelde bloedglucosewaarden van de afgelopen 3 maanden. De A1c-test kan worden gebruikt om diabetes type 2 en prediabetes te diagnosticeren. Het resultaat van de A1c-test wordt gerapporteerd als een percentage. Hoe hoger het percentage, hoe hoger de bloedglucosewaarden zijn geweest. Een normaal A1c-niveau is lager dan 5,7 procent
8 weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00065214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie zal beschikbaar zijn voor iedereen die toegang wenst tot de gegevens voor welk doel dan ook.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen